Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMM0306 i kombination med lenalidomid mot placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med återkommande/refraktärt follikulärt lymfom

25 januari 2026 uppdaterad av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicentrisk, fas III klinisk studie av IMM0306 (Amouravfop Alfa) för injektion i kombination med lenalidomid jämfört med placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med återfallande/refraktär follikulär lymfom

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicentrisk, fas III klinisk studie för att utvärdera effekten av IMM0306 (Amouravfop Alfa) i kombination med lenalidomid jämfört med placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverande/refraktär follikulär lymfom.
Primära slutpunkter är komplett remissionsfrekvens (CRR) och progressionfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  2. Minst en mätbar lesion (enligt Lugano 2014-kriterier).
  3. Histologiskt bekräftad CD20-positiv follikulär lymfom, grad 1, 2 eller 3a.
  4. Tidigare fått minst två tidiga systemiska behandlingsregimer, inklusive minst en behandlingslinje med ett anti-CD20 monoklonalt antikropp.
  5. Tillräcklig levers, hematologisk och njurfunktion.
  6. Förväntad överlevnad minst ≥6 månader.

Exklusionskriterier:

  1. Autolog HSCT inom 100 dagar före första administrationen, eller tidigare allogen HSCT eller transplantation av fast organ.
  2. Tidigare centralnervsystem (CNS) metastaser eller aktiv CNS-involvering.
  3. Tidigare annan malignitet inom de senaste 5 åren.
  4. Allvarliga organiska kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, eller aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  5. Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot någon komponent i prövningsläkemedlet, några makromolekylära proteinpreparat eller monoklonala antikroppar.
  6. Tidigare behandling med anti-CD47 monoklonal antikropp/SIRPα-fusionsprotein.
  7. Infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  8. Ekokardiografiundersökning som indikerar vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 55%.
  9. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi (t.ex. svamp, bakterie, virus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo i kombination med lenalidomid
En behandlingscykel består av 4 veckor (28 dagar). Placebo administreras en gång i veckan, och lenalidomid administreras från dag 1 till dag 21 i varje cykel.
Läkemedel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Läkemedel: Placebo
IV-infusion;
Experimentell: IMM0306 i kombination med lenalidomid
En behandlingscykel består av 4 veckor (28 dagar). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) administreras en gång i veckan, och lenalidomid administreras från dag 1 till dag 21 i varje cykel.
Läkemedel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Läkemedel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-infusion;
Andra namn:
  • Amulirafusp Alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) som bedöms av undersökningsledaren
Tidsram: ungefär 48 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 48 månader
Fullständig remissionsfrekvens (CRR) enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: ungefär 48 månader
CRR definieras som andelen deltagare som uppnår en CR (komplett respons) enligt Lugano 2014-kriterierna (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
ungefär 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt utvärdering av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: ungefär 48 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 48 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: ungefär 48 månader
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade bevisen på komplett respons eller partiell respons tills sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 48 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ungefär 60 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
ungefär 60 månader
Tid till nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: ungefär 48 månader
TTNT definieras som antalet dagar från randomisering till datumet för nästa anti-lymfombehandling.
ungefär 48 månader
Biverkning (AE)
Tidsram: ungefär 48 månader
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som tidsmässigt är förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
ungefär 48 månader
Fullständig remissionsfrekvens (CRR) enligt oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: ungefär 48 månader
CRR definieras som andelen deltagare som uppnår en CR enligt Lugano 2014-kriterierna.
ungefär 48 månader
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: ungefär 48 månader
ORR definieras som andelen av analyspopulationen som uppnår CR, PR (Partiell respons).
ungefär 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM0306-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera