IMM0306 в комбинации с леналидомидом против плацебо в комбинации с леналидомидом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным фолликулярным лимфомой
25 января 2026 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III препарата IMM0306 (Амоуравфоп Альфа) для инъекций в комбинации с леналидомидом по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой
Данное исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности IMM0306 (Амуравфоп Альфа) в комбинации с леналидомидом по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным фолликулярным лимфомой.
Основными конечными точками являются полная ремиссия (CRR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuqin Song, Professor
- Номер телефона: 010-88196118
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно критериям Lugano 2014).
- Гистологически подтверждённая CD20-положительная фолликулярная лимфома, степень 1, 2 или 3a.
- Предыдущее получение по крайней мере двух системных схем лечения, включая как минимум одну линию, содержащую моноклональное антитело против CD20.
- Адекватная функция печени, гематологическая и почечная.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 100 дней до первого введения или любая предыдущая аллогенная ТГСК или трансплантация солидного органа.
- Анамнез метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или активное вовлечение ЦНС.
- Анамнез другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
- Тяжёлые органические сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или активная инфекция, требующая системной терапии.
- Анамнез тяжёлых аллергических реакций на любые компоненты исследуемого препарата, любые макромолекулярные белковые препараты или моноклональные антитела.
- Предыдущее лечение моноклональным антителом против CD47 / слитным белком SIRPα.
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Эхокардиографическое исследование, указывающее на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55%.
- Активная инфекция, требующая системной терапии (например, грибковая, бактериальная, вирусная).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в комбинации с леналидомидом
Один цикл лечения составляет 4 недели (28 дней).
Плацебо будет вводиться один раз в неделю, а леналидомид будет применяться с 1-го по 21-й день каждого цикла.
|
перорально
Внутривенная инфузия;
|
|
Экспериментальный: IMM0306 в комбинации с леналидомидом
Один курс лечения состоит из 4 недель (28 дней).
IMM0306 (Амулирафус Альфа) будет вводиться один раз в неделю, а леналидомид будет применяться с 1-го по 21-й день каждого цикла.
|
перорально
Внутривенная инфузия;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 48 месяцев
|
|
Частота полной ремиссии (ЧПР) по оценке исследователя
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
CRR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), определенного в соответствии с критериями Лугано 2014 (Пересмотренные критерии ответа Лугано 2014 для злокачественной лимфомы).
|
приблизительно 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 48 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
DOR определяется как период времени от первого документально подтверждённого свидетельства полного ответа или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 48 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: приблизительно 60 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
приблизительно 60 месяцев
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (ВДСЛ)
Временное ограничение: примерно 48 месяцев
|
TTNT определяется как количество дней от рандомизации до даты следующего противоопухолевого лечения.
|
примерно 48 месяцев
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
приблизительно 48 месяцев
|
|
Частота достижения полной ремиссии (CRR) по оценке Независимого комитета по рассмотрению (IRC)
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
CRR определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR), определенной в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
приблизительно 48 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: приблизительно 48 месяцев
|
ORR определяется как доля анализируемой популяции, достигшей CR, PR (частичный ответ).
|
приблизительно 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- IMM0306-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .