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IMM0306 en combinación con lenalidomida VS placebo en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular recidivante/resistente

25 de enero de 2026 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Un Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado, Multicéntrico, de Fase III de IMM0306（Amouravfop Alfa）para Inyección en Combinación con Lenalidomida Versus Placebo en Combinación con Lenalidomida en Pacientes con Linfoma Folicular Recaído/Refractario

Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia de IMM0306 (Amouravfop Alfa) en combinación con lenalidomida frente a placebo en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular recidivante/refractorio. Los criterios de valoración principales son la tasa de remisión completa (CRR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuqin Song, Professor
  • Número de teléfono: 010-88196118
  • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  2. Al menos una lesión medible (según criterios de Lugano 2014).
  3. Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente, Grado 1, 2 o 3a.
  4. Haber recibido previamente al menos dos regímenes sistémicos previos, incluyendo al menos una línea que contenga un anticuerpo monoclonal anti-CD20.
  5. Función hepática, hematológica y renal adecuada.
  6. Supervivencia esperada de al menos ≥6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) dentro de los 100 días previos a la primera administración, o cualquier trasplante alogénico de HSCT o trasplante de órgano sólido previo.
  2. Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o afectación activa del SNC.
  3. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  4. Enfermedades orgánicas cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o infección activa que requiera terapia sistémica.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente del fármaco del ensayo, cualquier preparación de proteínas macromoleculares o anticuerpos monoclonales.
  6. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusión SIRPα.
  7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Examen de ecocardiografía que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55%.
  9. Infección activa que requiera terapia sistémica (por ejemplo, fúngica, bacteriana, viral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo en combinación con lenalidomida
Un ciclo de tratamiento consiste en 4 semanas (28 días).
El placebo se administrará una vez por semana, y la lenalidomida se administrará desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo.
Droga: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Droga: Placebo
Infusión intravenosa;
Experimental: IMM0306 en combinación con lenalidomida
Un ciclo de tratamiento consta de 4 semanas (28 días). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) se administrará una vez por semana, y lenalidomida se administrará desde el Día 1 hasta el Día 21 de cada ciclo.
Droga: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Droga: IMM0306 2.0 mg/kg
Infusión intravenosa;
Otros nombres:
  • Amulirafusp Alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Tasa de remisión completa (TRC) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC (Respuesta Completa) determinada según los criterios de Lugano 2014 (Criterios de Respuesta Revisados de Lugano 2014 para Linfoma Maligno).
aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el Próximo Tratamiento Anti-Linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
TTNT se define como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha del siguiente tratamiento antilinfoma.
aproximadamente 48 meses
Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
aproximadamente 48 meses
Tasa de remisión completa (CRR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC determinado según los criterios de Lugano 2014.
aproximadamente 48 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La ORR se define como la proporción de la población de análisis que logra RC (Respuesta Completa) o RP (Respuesta Parcial).
aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMM0306-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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