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재발성/난치성 여포성 림프종 환자에서 레날리도마이드와 병용한 IMM0306 대 레날리도마이드와 병용한 위약

2026년 1월 25일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

주사용 IMM0306(Amouravfop Alfa)과 레날리도마이드 병용요법 대 위약과 레날리도마이드 병용요법의 재발/난치성 여포성 림프종 환자 대상 무작위, 이중눈가림, 대조군, 다기관, 제3상 임상시험

이 연구는 재발성/난치성 여포성 림프종 환자에서 IMM0306 (암우라브팝 알파)과 레날리도마이드 병용 요법과 위약과 레날리도마이드 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구입니다. 주요 평가 항목은 완전 관해율(CRR)과 무진행 생존(PFS)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(Lugano 2014 기준에 따름).
  3. 조직학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종, 등급 1, 2 또는 3a.
  4. 이전에 적어도 두 가지의 전신 요법을 받았으며, 이 중 적어도 하나는 항-CD20 단일클론항체를 포함한 요법.
  5. 적절한 간 기능, 혈액학적 기능 및 신장 기능.
  6. 예상 생존 기간이 적어도 6개월 이상.

배제 기준:

  1. 첫 투여 100일 이내에 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나, 이전에 동종 조혈모세포이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
  2. 중추신경계(CNS) 전이 병력 또는 활동성 CNS 침범.
  3. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력.
  4. 심한 유기성 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  5. 시험 약물의 성분, 대분자 단백질 제제 또는 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응 병력.
  6. 항-CD47 단일클론항체/SIRPα 융합 단백질로의 이전 치료.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  8. 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) < 55%.
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(예: 진균, 세균, 바이러스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo와 lenalidomide의 병용 요법
한 치료 주기는 4주(28일)로 구성됩니다. 위약은 주 1회 투여되며, 레날리도마이드는 각 주기의 1일부터 21일까지 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드 20 mg
구강으로
의약품: 플라시보
정맥 주입;
실험적: IMM0306과 레날리도마이드 병용요법
한 치료 주기는 4주(28일)로 구성됩니다. IMM0306(Amulirafusp Alfa)는 매주 1회 투여되며, 레날리도마이드는 각 주기의 1일차부터 21일차까지 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드 20 mg
구강으로
의약품: IMM0306 2.0 mg/kg
정맥 주입;
다른 이름들:
  • 아물리라푸스프 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존 (PFS)
기간: 약 48개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
약 48개월
연구자 평가에 따른 완전 관해율(CRR)
기간: 약 48개월
CRR는 2014 Lugano 개정 악성 림프종 반응 기준(Lugano 2014 기준)에 따라 결정된 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립심사위원회(IRC)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 약 48개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
약 48개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 48개월
DOR는 완전 관해 또는 부분 관해의 첫 번째 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
약 48개월
전체 생존율(OS)
기간: 약 60개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
약 60개월
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 48개월
TTNT는 무작위 배정 시점부터 다음 항림프종 치료 시작일까지의 일수로 정의됩니다.
약 48개월
부작용 (AE)
기간: 약 48개월
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 연구용 의약품 사용과 시간적으로 관련하여 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
약 48개월
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 완전 관해율(CRR)
기간: 약 48개월
CRR은 Lugano 2014 기준에 따라 결정된 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 48개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 48개월
ORR은 분석 대상 집단에서 CR(완전 관해), PR(부분 관해)를 달성한 비율로 정의됩니다.
약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMM0306-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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