Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMM0306 i kombination med lenalidomid kontra placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med recidiveret/refraktær follikulær lymfom

25. januar 2026 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af IMM0306 (Amouravfop Alfa) til injektion i kombination med lenalidomid versus placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af IMM0306 (Amouravfop Alfa) i kombination med lenalidomid versus placebo i kombination med lenalidomid hos patienter med tilbagevendende/refraktær follikulær lymfom. Primære endpoints er Komplet Remissionsrate (CRR) og Progressionsfri Overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  2. Mindst én målebar læsion (ifølge Lugano 2014-kriterierne).
  3. Histologisk bekræftet CD20-positiv follikulær lymfom, grad 1, 2 eller 3a.
  4. Tidligere modtaget mindst to tidligere systemiske behandlingsforløb, inklusive mindst én behandlingslinje indeholdende en anti-CD20 monoklonal antistof.
  5. Tilstrækkelig lever-, blod- og nyrefunktion.
  6. Forventet overlevelse mindst ≥6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Autolog HSCT inden for 100 dage før første administration, eller tidligere allogen HSCT eller transplantation af fast organ.
  2. Tidligere centralnervesystem (CNS) metastaser eller aktiv CNS-involvering.
  3. Tidligere anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  4. Svære organiske kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  5. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for enhver komponent af prøvemedicinen, makromolekylære proteinpræparater eller monoklonale antistoffer.
  6. Tidligere behandling med anti-CD47 monoklonal antistof/SIRPα-fusionsprotein.
  7. Human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Echokardiografiundersøgelse, der viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 55%.
  9. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. svampe-, bakterie- eller virusinfektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo i kombination med lenalidomid
En behandlingscyklus består af 4 uger (28 dage). Placebo vil blive administreret en gang om ugen, og lenalidomid vil blive administreret fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus.
Medicin: Lenalidomid 20 mg
oralt
Medicin: Placebo
IV infusion;
Eksperimentel: IMM0306 i kombination med lenalidomid
En behandlingscyklus består af 4 uger (28 dage). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) vil blive administreret én gang om ugen, og lenalidomid vil blive administreret fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus.
Medicin: Lenalidomid 20 mg
oralt
Medicin: IMM0306 2,0 mg/kg
IV infusion;
Andre navne:
  • Amulirafusp Alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: ca. 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
ca. 48 måneder
Komplet remissionsrate (CRR) vurderet af undersøger
Tidsramme: ca. 48 måneder
CRR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en CR (komplet respons) bestemt i henhold til Lugano 2014-kriterierne (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
ca. 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: omkring 48 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
omkring 48 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: omkring 48 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for komplet respons eller delvis respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
omkring 48 måneder
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: omkring 60 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
omkring 60 måneder
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: ca. 48 måneder
TTNT defineres som antallet af dage fra randomisering til datoen for næste anti-lymfom-behandling.
ca. 48 måneder
Bivirkning (AE)
Tidsramme: omkring 48 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der forekommer i tidsmæssig sammenhæng med brug af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
omkring 48 måneder
Komplet remissionsrate (CRR) vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: cirka 48 måneder
CRR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en CR bestemt i henhold til Lugano 2014-kriterierne.
cirka 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omkring 48 måneder
ORR er defineret som andelen af analysepopulationen, der opnår CR, PR (delvis respons).
omkring 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM0306-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner