Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMM0306 w skojarzeniu z lenalidomidem VS placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III preparatu IMM0306 (Amouravfop Alfa) do wstrzykiwań w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności IMM0306 (Amouravfop Alfa) w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitej remisji (CRR) oraz przeżycie wolne od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami Lugano 2014).
  3. Potwierdzone histologicznie chłoniak grudkowy CD20-dodatni, stopnia 1, 2 lub 3a.
  4. W przeszłości otrzymano co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną linię zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD20.
  5. Prawidłowa czynność wątroby, układu krwiotwórczego i nerek.
  6. Przewidywane przeżycie co najmniej ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Autologiczne HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką lub jakiekolwiek wcześniejsze allogeniczne HSCT lub przeszczepienie narządu stałego.
  2. Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywnego zajęcia OUN.
  3. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Ciężkie organiczne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego.
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki leku badawczego, jakiekolwiek preparaty białek makromolekularnych lub przeciwciała monoklonalne.
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD47/białkiem fuzyjnym SIRPα.
  7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Badanie echokardiograficzne wskazujące na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 55%.
  9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego (np. grzybicza, bakteryjna, wirusowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z lenalidomidem
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). Placebo będzie podawane raz w tygodniu, a lenalidomid będzie podawany od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu.
Lek: Lenalidomid 20 mg
doustnie
Lek: Placebo
Wlew dożylny;
Eksperymentalny: IMM0306 w połączeniu z lenalidomidem
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) będzie podawany raz w tygodniu, a lenalidomid będzie podawany od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu.
Lek: Lenalidomid 20 mg
doustnie
Lek: IMM0306 2.0 mg/kg
Wlew dożylny;
Inne nazwy:
  • Amulirafusp Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) według oceny badacza
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (pełną odpowiedź) określoną zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (zmienione kryteria odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaków złośliwych).
około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) według Oceny Niezależnego Komitetu Rewizyjnego (IRC)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej ewidencji całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
około 60 miesięcy
Czas do kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
TTNT definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego.
około 48 miesięcy
Działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
około 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) oceniany przez niezależną komisję rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
CRR jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR określone zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
około 48 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek populacji analizowanej, która osiągnęła CR, PR (częściową odpowiedź).
około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM0306-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Lenalidomid 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj