Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMM0306 i kombinasjon med lenalidomid mot placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom

25. januar 2026 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multicenter, fase III klinisk studie av IMM0306 (Amouravfop Alfa) for injeksjon i kombinasjon med lenalidomid versus placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multiklinisk fase III-studie for å evaluere effekten av IMM0306 (Amouravfop Alfa) i kombinasjon med lenalidomid versus placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom. Primære endepunkter er fullstendig remisjonsrate (CRR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  2. Minst én målebar lesjon (i henhold til Lugano 2014-kriteriene).
  3. Histologisk bekreftet CD20-positiv follikulær lymfom, grad 1, 2 eller 3a.
  4. Tidligere mottatt minst to tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert minst én behandlingslinje som inneholdt et anti-CD20-monoklonalt antistoff.
  5. Tilstrekkelig lever-, hematologisk og nyrefunksjon.
  6. Forventet overlevelse minst ≥6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Autolog HSCT innen 100 dager før første administrering, eller tidligere allogen HSCT eller transplantasjon av fast organ.
  2. Historie med sentralnervesystem (CNS) metastaser eller aktiv CNS-involvering.
  3. Historie med annen malignitet innen de siste 5 årene.
  4. Alvorlige organiske kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  5. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot noen komponenter i prøvemedisinet, noen makromolekylære proteinpreparater eller monoklonale antistoffer.
  6. Tidligere behandling med anti-CD47-monoklonalt antistoff/SIRPα-fusionsprotein.
  7. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  8. Ekokardiografiundersøkelse som indikerer venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55%.
  9. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (f.eks. sopp, bakterie, virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo i kombinasjon med lenalidomid
En behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). Placebo vil bli administrert én gang per uke, og lenalidomid vil bli administrert fra dag 1 til dag 21 i hver syklus.
Legemiddel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Legemiddel: Placebo
IV-infusjon;
Eksperimentell: IMM0306 i kombinasjon med lenalidomid
En behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) administreres én gang per uke, og lenalidomid administreres fra dag 1 til dag 21 i hver syklus.
Legemiddel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Legemiddel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-infusjon;
Andre navn:
  • Amulirafusp Alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: omtrent 48 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Komplett remisjonsrate (CRR) vurdert av undersøker
Tidsramme: omtrent 48 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR (fullstendig respons) fastsatt i henhold til Lugano 2014-kriteriene (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på komplett respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: omtrent 60 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
omtrent 60 måneder
Tid til neste anti-lymfom behandling (TTNT)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
TTNT er definert som antall dager fra randomisering til datoen for neste anti-lymfombehandling.
omtrent 48 måneder
Bivirkning (AE)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
omtrent 48 måneder
Komplett remisjonsrate(CRR) vurdert av uavhengig vurderingskomité(IRC)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR bestemt i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
omtrent 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
ORR er definert som andelen av analysepopulasjonen som oppnår CR, PR (Delvis respons).
omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM0306-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere