Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM0306 yhdistettynä lenalidomidiin VS lumelääke yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoora follikulaarinen lymfooma

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen III kliininen tutkimus IMM0306（Amouravfop Alfa） -ruiskeesta yhdistettynä lenalidomidiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu follikulaarinen lymfooma

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IMM0306:n (Amouravfop Alfa) tehoa yhdistettynä lenalidomidiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoora follikulaarinen lymfooma.
Ensisijaiset päätepisteet ovat täydellisen remission määrä (CRR) ja etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuqin Song, Professor
  • Puhelinnumero: 010-88196118
  • Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  2. Vähintään yksi mitattava muutos (Luganon 2014 kriteerien mukaisesti).
  3. Histologisesti varmistettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a.
  4. Aiempia hoidoja vähintään kahdella systemaattisella hoitolinjalla, joista vähintään yksi sisältää anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen.
  5. Riittävä maksan, veren ja munuaisten toiminta.
  6. Ennustettu elinaika vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autologinen kantasolusiirto 100 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai mikä tahansa aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteän elimen siirto.
  2. Aiempi keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai aktiivinen CNS-sairaus.
  3. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana.
  4. Vakavia orgaanisia sydän- ja verisuonitauteja tai aivosairauksia, tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  5. Vakavien allergisten reaktioiden historia minkä tahansa koelääkkeen ainesosan, makromolekulaaristen valmisteiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden suhteen.
  6. Aiempi hoito anti-CD47-monoklonaalisella vasta-aineella/SIRPα-fuusioproteiinilla.
  7. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio.
  8. Ekokardiografiatutkimus osoittaa vasemman kammion pumppausosuuden (LVEF) < 55%.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. sieni-, bakteeri- tai virusinfektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo yhdistettynä lenalidomidiin
Yksi hoitokierros kestää 4 viikkoa (28 päivää). Placeboa annetaan kerran viikossa, ja lenalidomidia annetaan jokaisen kierroksen päivästä 1 päivään 21.
Lääke: Lenalidomidi 20 mg
suun kautta
Lääke: Plasebo
IV-infuusio;
Kokeellinen: IMM0306 yhdistettynä lenalidomidiin
Yksi hoitokierros koostuu 4 viikosta (28 päivästä). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) annostellaan kerran viikossa, ja lenalidomidia annostellaan kunkin kierroksen päivästä 1 päivään 21.
Lääke: Lenalidomidi 20 mg
suun kautta
Lääke: IMM0306 2.0 mg/kg
IV-infuusio;
Muut nimet:
  • Amulirafusp Alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Kokonaishoidonvastemäärä (CRR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR (täydellinen vaste) Luganon 2014 kriteerien mukaisesti (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
noin 60 kuukautta
Aika seuraavaan lymfooman hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
TTNT määritellään päivien määräksi satunnaistamisesta seuraavan lymfoomaa vastaisen hoidon päivämäärään.
noin 48 kuukautta
Haitallinen tapahtuma (HT)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty liittyvänä tutkimusinterventioon.
noin 48 kuukautta
Täydellisen remissioasteen (CRR) arviointi riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
CRR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n Luganon 2014 -kriteerien mukaisesti.
noin 48 kuukautta
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
ORR määritellään analyysipopulaation osuudeksi, joka saavuttaa CR:n, PR:n (osittainen vaste).
noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM0306-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa