Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IMM0306 in Kombination mit Lenalidomid VS Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

25. Januar 2026 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von IMM0306 (Amouravfop Alfa) zur Injektion in Kombination mit Lenalidomid versus Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IMM0306 (Amouravfop Alfa) in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. Primäre Endpunkte sind die komplette Remissionsrate (CRR) und das progressionsfreie Überleben (PFS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  2. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß Lugano 2014-Kriterien).
  3. Histologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom, Grad 1, 2 oder 3a.
  4. Früher mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten, einschließlich mindestens einer Linie mit einem anti-CD20 monoklonalen Antikörper.
  5. Ausreichende Leber-, Blutbildungs- und Nierenfunktion.
  6. Erwartete Überlebenszeit mindestens ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe HSCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung oder jegliche frühere allogene HSCT oder feste Organtransplantation.
  2. Anamnese von zentralnervösen (ZNS)-Metastasen oder aktiver ZNS-Beteiligung.
  3. Anamnese von anderer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Schwere organische kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats, jegliche makromolekularen Proteinzubereitungen oder monoklonale Antikörper.
  6. Frühere Behandlung mit anti-CD47 monoklonalem Antikörper/SIRPα-Fusionsprotein.
  7. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion.
  8. Echokardiographie-Untersuchung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 55%.
  9. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z.B. Pilz-, Bakterien-, Virusinfektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Lenalidomid
Ein Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen).
Placebo wird einmal wöchentlich verabreicht, und Lenalidomid wird von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
oral
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion;
Experimental: IMM0306 in Kombination mit Lenalidomid
Ein Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tage). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) wird einmal wöchentlich verabreicht, und Lenalidomid wird vom Tag 1 bis zum Tag 21 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
oral
Arzneimittel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-Infusion;
Andere Namen:
  • Amulirafusp Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Komplette Remissionsrate (CRR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: etwa 48 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (vollständige Remission) erreichen, bestimmt gemäß den Lugano 2014 Kriterien (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
etwa 60 Monate
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: etwa 48 Monate
TTNT ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Anti-Lymphom-Therapie.
etwa 48 Monate
Nebenwirkung (NW)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
ungefähr 48 Monate
Komplette Remissionsrate (CRR) wie durch das Unabhängige Prüfkomitee (IRC) bewertet
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichen, bestimmt gemäß den Lugano-2014-Kriterien.
ungefähr 48 Monate
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der analysierten Population, der CR, PR (Partielle Response) erreicht.
ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM0306-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenalidomid 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren