针对脑转移瘤成人患者的认知阶梯式护理计划可行性
2026年1月12日 更新者：Samantha Mayo、University Health Network, Toronto
认知阶梯式护理计划（CSCP）的协同设计：旨在提升脑转移成人患者生活质量——可行性、可接受性与初步疗效评估
背景：在脑转移患者中，认知症状常见且通常严重，显著影响其生活质量和癌症护理管理能力。目前，肿瘤诊所尚无常规评估和管理这些症状的标准方法。
目的：本研究旨在评估脑转移诊所中认知阶梯式护理计划（CSCP）的可行性、可接受性和初步疗效。
方法：这是一项前瞻性、混合方法的可行性研究，涉及脑转移患者、其照护者和诊所工作人员。患者将使用标准化工具进行常规认知症状筛查。根据症状严重程度，他们将接受分层干预，范围从无支持、教育材料、计算机化认知测试配合个体化反馈，到团体策略培训和/或神经心理学咨询（根据需要）。患者将在干预前后完成关于其症状和生活质量的问卷调查。患者、照护者和工作人员将通过问卷调查和访谈提供对干预的反馈。
结果：主要结果包括CSCP的可行性和可接受性。次要结果包括认知症状、自我效能和生活质量的初步变化。
意义：本研究将为脑转移患者标准护理中整合结构化认知支持计划的潜在可能性提供依据，并可能为其他肿瘤学环境中类似干预措施提供模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Mayo, RN, PhD
- 电话号码：1-437-218-0860
- 邮箱：samantha.mayo@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Morrison, MSc, CCRP
- 电话号码：1-437-219-2807
- 邮箱：stacey.morrison@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
接触：
- Samantha Mayo, RN, PhD
- 电话号码：1-437-218-0860
- 邮箱：samantha.mayo@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者：
纳入标准：
- 经诊断患有任何原发癌症的脑转移
- 在脑转移诊所接受随访护理
- 成人（≥ 18岁）
- 能够用英语进行口语、阅读和书写
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 有重大发育/学习障碍或精神疾病史，或获得性神经系统疾病（例如创伤性脑损伤）
- 体能状态较差（ECOG ≥ 3）
- 预期寿命 < 3个月
照护者：
纳入标准：
- 自我认定或被同意患者认定为在脑转移诊所接受随访的脑转移患者的主要照护者
- 成人（≥ 18岁）
- 能够用英语进行口语、阅读和书写
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
• 不适用
工作人员：
纳入标准：
- 目前在脑转移诊所担任临床医生或行政工作人员
- 成人（≥ 18岁）
- 能够用英语进行口语、阅读和书写
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
• 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知阶梯式护理计划
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认知阶梯式护理计划包括两个步骤：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成率
大体时间：至研究完成，平均1个月
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能够完成CSCP的患者比例（即根据认知筛查评分完成分配给他们的认知症状管理干预）
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至研究完成，平均1个月
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干预满意度
大体时间：至研究完成，平均1个月
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采用5点李克特量表评分（0-差至4-优），并设有可选开放文本项用于补充评论
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至研究完成，平均1个月
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可行性描述
大体时间：直至研究完成，平均1个月
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干预后的定性访谈（参与者在CSCP最后一次互动后一周的患者/护理者，或研究期结束时的员工）也将探讨他们对CSCP可行性和可接受性的看法，包括改进干预的建议。
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直至研究完成，平均1个月
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招募率
大体时间：基线
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符合条件并参与研究的参与者比例
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基线
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保留率
大体时间：直至研究完成，平均1个月
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完成研究的患者比例（即
前后数据收集）
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直至研究完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施覆盖范围
大体时间：基线
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我们将评估参与CSCP的患者代表性。
对于所有同意参与的患者，我们将通过特定研究问卷和健康记录审查收集人口统计学和临床信息。
这些数据将与研究环境中的历史患者人口统计学特征进行比较。
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基线
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干预疗效（初步） - 认知症状严重程度变化
大体时间：基线和最长4个月
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癌症治疗功能评估 - 认知功能（FACT-Cog3）
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基线和最长4个月
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干预有效性（初步）- 感知自我效能的变化
大体时间：基线和长达4个月
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患者报告结局测量信息系统 - 一般自我效能感（PROMIS 4项一般自我效能感量表）
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基线和长达4个月
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干预措施有效性（初步）——癌症相关生活质量的改变
大体时间：基线至最长4个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C-30 (EORTC QLQ-C30)
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基线至最长4个月
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干预效果（初步）- 癌症相关生活质量变化 - 脑部特异性
大体时间：基线至4个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷脑肿瘤特异性症状模块（EORTC QLQ-BN20）
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基线至4个月
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干预效果（初步）- 认知评估
大体时间：最多4个月
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干预后定性访谈将包括以下问题：参与者（患者、护理人员、工作人员）认为最有价值的内容是什么、对患者整体健康状况的影响，以及是否与CSCP（患者、护理人员、工作人员）相关的任何负面经历。
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最多4个月
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干预措施采纳
大体时间：最长1年
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干预后的定性访谈将探讨患者、护理人员和工作人员对脑转移诊所和/或更广泛组织内采用CSCP的潜在动机的看法。
问题还将评估采用过程中的促进因素和障碍。
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最长1年
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干预实施 - 影响 CSCP 保真度的因素
大体时间：长达1年
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根据CSCP病例记录，我们将收集每位患者在CSCP上花费的时间、任何不良事件以及实施保真度方面的任何挑战（例如，日程安排、技术问题）。
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长达1年
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干预实施 - 认知
大体时间：最多 1 年
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通过对患者、护理人员和工作人员的访谈，收集关于实施过程中所遇挑战的反馈，并探讨需要制定哪些策略、工具或基础设施，以更好地确保干预措施按预期实施。
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最多 1 年
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干预措施维护
大体时间：最长1年
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工作人员访谈将探讨在标准护理中长期实施的预期促进因素和障碍，包括其对其他服务的影响。
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最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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