Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetene for et kognitivt trappetrinnsomsorgsprogram for voksne med hjernemetastaser

12. januar 2026 oppdatert av: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign av et kognitivt trinnvis omsorgsprogram (CSCP) for å forbedre livskvaliteten hos voksne med hjerne-metastaser: Evaluering av gjennomførbarhet, aksept og foreløpig effekt

Bakgrunn: Kognitive symptomer er vanlige og ofte alvorlige hos pasienter med hjernemetastaser, noe som betydelig påvirker deres livskvalitet og evne til å håndtere kreftbehandlingen. For tiden finnes det ingen standardtilnærming for rutinemessig vurdering og håndtering av disse symptomene i onkologiklinikker.

Mål: Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av det kognitive trinnvise omsorgsprogrammet (CSCP) i en hjernemetastaseklinikk.

Metoder: Dette er en prospektiv, blandet-metode gjennomførbarhetsstudie som involverer pasienter med hjernemetastaser, deres omsorgspersoner og klinikkansatte. Pasienter vil gjennomgå rutinemessig screening av kognitive symptomer ved hjelp av et standardisert verktøy. Basert på symptomalvorlighet vil de motta trinnvise intervensjoner som varierer fra ingen støtte, til opplysningsmateriell, til datastøttet kognitiv testing med individuell gjennomgang, med gruppestrategitrening og/eller nevropsykologisk konsultasjon etter behov. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen angående deres symptomer og livskvalitet. Pasienter, omsorgspersoner og ansatte vil gi tilbakemelding om intervensjonen gjennom spørreskjemaer og intervjuer.

Utfall: Primære utfall inkluderer gjennomførbarhet og akseptabilitet av CSCP. Sekundære utfall inkluderer foreløpige endringer i kognitive symptomer, selv-effektivitet og livskvalitet.

Betydning: Denne studien vil bidra til å informere om potensiell integrering av et strukturert kognitivt støtteprogram i standardomsorgen for pasienter med hjernemetastaser og kan gi en modell for lignende intervensjoner i andre onkologiske settinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjerne-metastase for enhver primærkreft
  • Mottar oppfølgingsbehandling på Hjerne-metastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • I stand til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med betydelig utviklings-/lærevansker eller psykisk lidelse, ervervet nevrologisk lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade)
  • Dårlig ytelsestilstand (ECOG ≥ 3)
  • Forventet levealder < 3 måneder

Pårørende:

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert eller identifisert av den samtykkende pasienten som primær pårørende for en person med hjerne-metastaser som mottar oppfølging på Hjerne-metastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • I stand til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Ikke aktuelt

Ansatte:

Inklusjonskriterier:

  • Jobber for tiden som kliniker eller administrativt ansatt på Hjerne-metastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • I stand til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt trinnvis omsorgsprogram
Atferdsmessig: Kognitivt trinnvis omsorgsprogram (CSCP)

Det kognitive trinnvise omsorgsprogrammet består av to trinn:

  1. Kognitiv symptom screening: Pasienter vil fylle ut et 10-punkts kognitivt screeningverktøy. Hvert punkt vurderes fra 0-10, med terskler for milde, moderate og alvorlige symptomer.
  2. Kognitiv symptomhåndtering. Pasienter vil motta en kognitiv symptomhåndteringsintervensjon tilpasset deres symptom alvorlighetsgrad. Symptomhåndteringsintervensjoner vil baseres på den høyeste responsscore på 10-punkts screeningverktøyet, som spenner fra ingen støtte (ingen symptomer), til utdanningsmateriell (milde symptomer), til datamaskinbasert kognitiv testing med individuell tilbakemelding (moderat-alvorlige symptomer), med gruppestrategitrening og/eller nevropsykologisk konsultasjon etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfullføringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
Andel pasienter som er i stand til å fullføre CSCP (dvs. fullføre kognitiv symptomhåndteringsintervensjon som de er tildelt basert på kognitiv screeningsskår)
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 måned
Vurdering på en 5-punkts Likert-skala (0-dårlig til 4-utmerket), med valgfritt fritekstfelt for ytterligere kommentarer
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 måned
Beskrivelser av gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 måned
Kvalitative intervjuer etter intervensjon med deltakere (pasienter/pårørende en uke etter deres siste interaksjon med CSCP, eller personale ved studiens avslutning) vil også utforske deres oppfatninger av gjennomførbarheten og aksepten av CSCP, inkludert forslag til forbedring av intervensjonen.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 måned
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel av kvalifiserte deltakere som er inkludert i studien
Utgangspunkt
Oppbevaringsprosent
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 måned
Andel pasienter som fullfører studien (dvs. før- og etter datainnsamling)
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Utgangspunkt
Vi vil undersøke representativiteten til pasientene som ble inkludert i CSCP. For alle pasientdeltakere som har gitt samtykke, vil vi samle inn demografisk og klinisk informasjon gjennom en studie-spesifikk spørreskjema og en gjennomgang av helseregistre. Dette vil bli sammenlignet med historiske pasientdemografier fra studieomgivelsene.
Utgangspunkt
Intervensjonseffekt (foreløpig) - Endring i kognitive symptomers alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og opp til 4 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - kognitiv funksjon (FACT-Cog3)
Baseline og opp til 4 måneder
Intervensjonseffekt (Foreløpig) - Endring i Opplevd Selvtillit
Tidsramme: Baseline og opp til 4 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Generell Selv-effektivitet (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
Baseline og opp til 4 måneder
Intervensjonseffektivitet (Foreløpig) - Endring i kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 4 måneder
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av krefts livskvalitets-spørreskjema C-30 (EORTC QLQ-C30)
Utgangspunkt og opp til 4 måneder
Intervensjonseffekt (foreløpig) – Endring i kreftrelatert livskvalitet – Hjernespesifikk
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 4 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN-20 (EORTC QLQ-BN20) for hjerne-spesifikke symptomer
Utgangspunkt og opp til 4 måneder
Intervensjonseffekt (Foreløpig) - Oppfatninger
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Kvalitative intervjuer etter intervensjonen vil inkludere spørsmål om hva deltakerne fant mest verdifullt (pasienter, omsorgspersoner, ansatte), effekten på deres generelle velvære (pasienter), og om det var noen negative erfaringer knyttet til CSCP (pasienter, omsorgspersoner, ansatte).
Opptil 4 måneder
Intervensjonsadopsjon
Tidsramme: Opptil 1 år
Kvalitative intervjuer etter intervensjonen vil utforske oppfatninger fra pasienter, pårørende og ansatte om potensielle motivasjoner for å ta i bruk CSCP innenfor Brain Metastasis-klinikken og/eller organisasjonen mer bredt. Spørsmål vil også måle fasilitatorer og barrierer for denne implementeringen.
Opptil 1 år
Intervensjonsimplementering - Faktorer som påvirker CSCP-troskap
Tidsramme: Opptil 1 år
Fra CSCP-sakslogger vil vi samle inn tiden brukt per pasient på CSCP, eventuelle bivirkninger og eventuelle utfordringer med implementeringslojalitet (f.eks. planlegging, tekniske problemer).
Opptil 1 år
Intervensjonsimplementering - Oppfatninger
Tidsramme: Opptil 1 år
Intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og personale vil samle inn tilbakemeldinger om utfordringer ved implementering og hvilke strategier, verktøy eller infrastruktur som må utvikles for å bedre sikre at intervensjonen leveres som tiltenkt.
Opptil 1 år
Intervensjonsvedlikehold
Tidsramme: Opptil 1 år
Ansatteintervjuer vil utforske forventede fasilitatorer og barrierer for langsiktig implementering innen standard behandling, inkludert dens innvirkning på andre tjenester.
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5444.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke inkludert i den godkjente protokollen for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastase

Kliniske studier på Kognitivt trinnvis omsorgsprogram (CSCP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere