Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность реализации когнитивной ступенчатой программы ухода для взрослых с метастазами в головном мозге

12 января 2026 г. обновлено: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Коспроектирование когнитивной ступенчатой программы ухода (CSCP) для улучшения качества жизни у взрослых с метастазами в головной мозг: оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности

Введение: Когнитивные симптомы часто встречаются и могут быть выраженными у пациентов с метастазами в головном мозге, существенно влияя на качество их жизни и способность справляться с лечением рака. В настоящее время в онкологических клиниках не существует стандартного подхода для регулярной оценки и управления этими симптомами.

Цель: Данное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы ступенчатой когнитивной помощи (CSCP) в клинике для пациентов с метастазами в головном мозге.

Методы: Это проспективное исследование осуществимости со смешанными методами, в котором участвуют пациенты с метастазами в головном мозге, их ухаживающие лица и персонал клиники. Пациенты будут проходить регулярный скрининг когнитивных симптомов с использованием стандартизированного инструмента. В зависимости от тяжести симптомов они будут получать ступенчатые вмешательства: от отсутствия поддержки до образовательных материалов, компьютерного когнитивного тестирования с индивидуальным разбором результатов, группового тренинга стратегий и/или консультации нейропсихолога по мере необходимости. Пациенты будут заполнять анкеты до и после вмешательства относительно своих симптомов и качества жизни. Пациенты, ухаживающие лица и персонал предоставят обратную связь о вмешательстве с помощью анкет и интервью.

Исходы: Основные исходы включают осуществимость и приемлемость программы CSCP. Второстепенные исходы включают предварительные изменения когнитивных симптомов, самоэффективности и качества жизни.

Значимость: Это исследование позволит оценить возможность интеграции структурированной программы когнитивной поддержки в стандартное лечение пациентов с метастазами в головном мозге и может послужить моделью для аналогичных вмешательств в других онкологических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Mayo, RN, PhD
  • Номер телефона: 1-437-218-0860
  • Электронная почта: samantha.mayo@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stacey Morrison, MSc, CCRP
  • Номер телефона: 1-437-219-2807
  • Электронная почта: stacey.morrison@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Контакт:
          • Samantha Mayo, RN, PhD
          • Номер телефона: 1-437-218-0860
          • Электронная почта: samantha.mayo@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Диагностирован метастаз в головной мозг при любом первичном раке
  • Получает последующее наблюдение в Клинике метастазов в головной мозг
  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Способен говорить, читать и писать на английском языке
  • Способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе значительной задержки развития/нарушения обучаемости или психического расстройства, приобретенного неврологического расстройства (например, черепно-мозговой травмы)
  • Низкий статус работоспособности (ECOG ≥ 3)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Лица, осуществляющие уход:

Критерии включения:

  • Самоидентифицирован или идентифицирован дающим согласие пациентом как основной лицо, осуществляющее уход за человеком с метастазами в головной мозг, получающим последующее наблюдение в Клинике метастазов в головной мозг
  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Способен говорить, читать и писать на английском языке
  • Способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Н/Д

Персонал:

Критерии включения:

  • В настоящее время работает в качестве клинициста или административного сотрудника в Клинике метастазов в головной мозг
  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Способен говорить, читать и писать на английском языке
  • Способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная ступенчатая программа ухода
Поведенческий: Программа ступенчатой когнитивной помощи (CSCP)

Программа поэтапной когнитивной помощи состоит из двух шагов:

  1. Скрининг когнитивных симптомов: Пациенты заполнят 10-пунктовый инструмент когнитивного скрининга. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, с пороговыми значениями для легких, умеренных и тяжелых симптомов.
  2. Управление когнитивными симптомами. Пациенты получат вмешательство по управлению когнитивными симптомами, адаптированное к степени тяжести их симптомов. Вмешательства по управлению симптомами будут основываться на наивысшем балле ответа по 10-пунктовому инструменту скрининга, варьируя от отсутствия поддержки (нет симптомов), до образовательных материалов (легкие симптомы), до компьютерного когнитивного тестирования с индивидуальным разбором (умеренно-тяжелые симптомы), с групповым стратегическим обучением и/или нейропсихологической консультацией по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель завершения вмешательства
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 месяц
Доля пациентов, способных завершить КСУП (т.е. завершить вмешательство по управлению когнитивными симптомами, назначенное им на основе оценки когнитивного скрининга)
В течение всего исследования, в среднем 1 месяц
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
Рейтинг по 5-балльной шкале Лайкерта (0 – плохо, 4 – отлично) с дополнительным открытым вопросом для комментариев
В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
Описания осуществимости
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 месяц
Качественные интервью после вмешательства с участниками (пациентами/опекунами через неделю после их последнего взаимодействия с CSCP или сотрудниками по завершении периода исследования) также изучат их восприятие осуществимости и приемлемости CSCP, включая предложения по улучшению вмешательства.
До завершения исследования, в среднем 1 месяц
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля подходящих участников, которые включены в исследование
Исходный уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 месяц
Доля пациентов, завершивших исследование (т.е. с пред- и пост-сбором данных)
До завершения исследования, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень
Мы оценим репрезентативность пациентов, включенных в CSCP. Для всех пациентов-участников, давших согласие, мы соберём демографическую и клиническую информацию с помощью специального вопросника и анализа медицинских записей. Эти данные будут сравниваться с историческими демографическими характеристиками пациентов в условиях исследования.
Исходный уровень
Эффективность вмешательства (предварительные данные) - Изменение степени выраженности когнитивных симптомов
Временное ограничение: Исходные данные и до 4 месяцев
Функциональная оценка когнитивных функций при онкологических заболеваниях (FACT-Cog3)
Исходные данные и до 4 месяцев
Эффективность вмешательства (Предварительные данные) - Изменение воспринимаемой самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 месяцев
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - Общая самоэффективность (PROMIS 4-пунктовая общая самоэффективность)
Исходный уровень и до 4 месяцев
Эффективность вмешательства (предварительная) – Изменение качества жизни, связанного с раком
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни C-30 (EORTC QLQ-C30)
Исходный уровень и до 4 месяцев
Эффективность вмешательства (предварительная) - Изменение качества жизни, связанного с раком - Специфичное для головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень и до 4 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни BN-20 (EORTC QLQ-BN20) для специфических симптомов головного мозга
Базовый уровень и до 4 месяцев
Эффективность вмешательства (предварительные данные) – Восприятие
Временное ограничение: До 4 месяцев
Качественные интервью после вмешательства будут включать вопросы о том, что участники сочли наиболее ценным (пациенты, лица, осуществляющие уход, персонал), о влиянии на их общее благополучие (пациенты) и о том, были ли какие-либо негативные впечатления, связанные с CSCP (пациенты, лица, осуществляющие уход, персонал).
До 4 месяцев
Внедрение вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
Постинтервенционные качественные интервью исследуют восприятие пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонала относительно потенциальных мотиваций для внедрения КППК в клинике метастазов в головной мозг и/или в организации в более широком смысле. Вопросы также оценят факторы, способствующие этому внедрению, и препятствия для него.
До 1 года
Реализация вмешательства - Факторы, влияющие на точность соблюдения CSCP
Временное ограничение: До 1 года
Из журналов случаев CSCP мы будем собирать время, затраченное на каждого пациента по программе CSCP, любые нежелательные явления и любые трудности с соблюдением точности реализации (например, проблемы с расписанием, технические проблемы).
До 1 года
Восприятие реализации вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
Интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и персоналом позволят собрать отзывы о проблемах внедрения, а также о том, какие стратегии, инструменты или инфраструктуру необходимо разработать, чтобы лучше обеспечить реализацию вмешательства в соответствии с замыслом.
До 1 года
Поддержка вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
Интервью с персоналом будут направлены на изучение ожидаемых факторов, способствующих и препятствующих долгосрочной реализации в рамках стандартной медицинской помощи, включая её влияние на другие службы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-5444.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не включено в утвержденный протокол

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа ступенчатой когнитивной помощи (CSCP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться