Viabilidad de un Programa de Atención Escalonada Cognitiva para Adultos con Metástasis Cerebrales
12 de enero de 2026 actualizado por: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto
Codiseño de un Programa de Atención Escalonada Cognitiva (CSCP) para Mejorar la Calidad de Vida en Adultos con Metástasis Cerebral: Evaluación de Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia Preliminar
Antecedentes: Los síntomas cognitivos son comunes y a menudo graves en pacientes con metástasis cerebrales, afectando significativamente su calidad de vida y capacidad para manejar el cuidado del cáncer. Actualmente, no existe un enfoque estándar para evaluar y manejar rutinariamente estos síntomas en las clínicas de oncología.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del Programa de Atención Escalonada Cognitiva (CSCP) en una Clínica de Metástasis Cerebrales.
Métodos: Este es un estudio de viabilidad prospectivo de métodos mixtos que involucra a pacientes con metástasis cerebrales, sus cuidadores y el personal de la clínica. Los pacientes se someterán a un cribado rutinario de síntomas cognitivos utilizando una herramienta estandarizada. Según la gravedad de los síntomas, recibirán intervenciones escalonadas que van desde ningún apoyo, hasta materiales educativos, pruebas cognitivas computarizadas con debriefing individualizado, con entrenamiento en estrategias grupales y/o consulta neuropsicológica, según sea necesario. Los pacientes completarán cuestionarios antes y después de la intervención sobre sus síntomas y calidad de vida. Los pacientes, cuidadores y personal proporcionarán sus comentarios sobre la intervención a través de cuestionarios y entrevistas.
Resultados: Los resultados primarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad del CSCP. Los resultados secundarios incluyen cambios preliminares en los síntomas cognitivos, la autoeficacia y la calidad de vida.
Significancia: Este estudio informará sobre la posible integración de un programa estructurado de apoyo cognitivo en la atención estándar para pacientes con metástasis cerebrales y puede proporcionar un modelo para intervenciones similares en otros entornos oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Mayo, RN, PhD
- Número de teléfono: 1-437-218-0860
- Correo electrónico: samantha.mayo@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Morrison, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 1-437-219-2807
- Correo electrónico: stacey.morrison@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Contacto:
- Samantha Mayo, RN, PhD
- Número de teléfono: 1-437-218-0860
- Correo electrónico: samantha.mayo@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de metástasis cerebral por cualquier cáncer primario
- Recibiendo seguimiento en la Clínica de Metástasis Cerebrales
- Adulto (≥ 18 años)
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de discapacidad del desarrollo/del aprendizaje o trastorno psiquiátrico significativo, trastorno neurológico adquirido (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico)
- Estado funcional deficiente (ECOG ≥ 3)
- Esperanza de vida < 3 meses
Cuidadores:
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado o identificado por el paciente que da su consentimiento como cuidador principal de una persona con metástasis cerebrales que recibe seguimiento en la Clínica de Metástasis Cerebrales
- Adulto (≥ 18 años)
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
• N/A
Personal:
Criterios de inclusión:
- Trabajando actualmente como clínico o miembro del personal administrativo en la Clínica de Metástasis Cerebrales
- Adulto (≥ 18 años)
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
• N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Atención Escalonada Cognitiva
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El Programa de Atención Escalonada Cognitiva consta de dos pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Proporción de pacientes que pueden completar el CSCP (es decir, completar la intervención de manejo de síntomas cognitivos asignada según su puntuación de cribado cognitivo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes
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Puntuación en una escala de Likert de 5 puntos (0-malo a 4-excelente), con ítem de texto abierto opcional para comentarios adicionales
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes
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Descripciones de Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes
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Las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención con los participantes (pacientes/cuidadores una semana después de su última interacción con el CSCP, o personal al finalizar el período de estudio) también explorarán sus percepciones sobre la viabilidad y aceptabilidad del CSCP, incluidas sugerencias para mejorar la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
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Proporción de participantes elegibles que se inscriben en el estudio
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Línea de base
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Proporción de pacientes que completan el estudio (es decir, recopilación de datos antes y después)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base
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Examinaremos la representatividad de los pacientes inscritos en el CSCP.
Para todos los participantes pacientes que dieron su consentimiento, recopilaremos información demográfica y clínica mediante un cuestionario específico del estudio y una revisión de los historiales médicos. Esto se comparará con los datos demográficos históricos de pacientes del entorno del estudio. |
Línea base
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Eficacia de la Intervención (Preliminar) - Cambio en la Gravedad de los Síntomas Cognitivos
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 meses
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog3)
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Línea base y hasta 4 meses
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Efectividad de la Intervención (Preliminar) - Cambio en la Autoeficacia Percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 meses
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Autoeficacia General (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
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Línea de base y hasta 4 meses
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Eficacia de la Intervención (Preliminar) - Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Cáncer
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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Línea base y hasta 4 meses
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Eficacia de la Intervención (Preliminar) - Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Cáncer - Específico del Cerebro
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 4 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer BN-20 (EORTC QLQ-BN20) para síntomas específicos del cerebro
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Baseline y hasta 4 meses
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Eficacia de la Intervención (Preliminar) - Percepciones
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención incluirán preguntas sobre lo que los participantes consideraron más valioso (pacientes, cuidadores, personal), el impacto en su bienestar general (pacientes) y si hubo alguna experiencia negativa asociada con el CSCP (pacientes, cuidadores, personal).
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Hasta 4 meses
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Adopción de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención explorarán las percepciones de pacientes, cuidadores y personal sobre las posibles motivaciones para la adopción del CSCP dentro de la clínica de Metástasis Cerebral y/o la organización de manera más amplia. Las preguntas también evaluarán los facilitadores y las barreras para esta adopción.
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Hasta 1 año
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Implementación de la Intervención - Factores que Influyen en la Fidelidad del CSCP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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A partir de los registros de casos del CSCP, recopilaremos el tiempo dedicado por paciente al CSCP, cualquier evento adverso y cualquier dificultad en la fidelidad de implementación (por ejemplo, programación, problemas técnicos).
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Hasta 1 año
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Implementación de la Intervención - Percepciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las entrevistas con pacientes, cuidadores y personal recopilarán comentarios sobre los desafíos de implementación y qué estrategias, herramientas o infraestructura sería necesario desarrollar para garantizar mejor que la intervención se entregue según lo previsto.
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Hasta 1 año
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Mantenimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las entrevistas con el personal explorarán los facilitadores y barreras anticipados para la implementación a largo plazo dentro de la atención estándar, incluyendo su impacto en otros servicios.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5444.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No incluido actualmente en el protocolo aprobado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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