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Fattibilità di un Programma di Assistenza Graduata Cognitiva per Adulti con Metastasi Cerebrali

12 gennaio 2026 aggiornato da: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign di un programma di assistenza graduale cognitiva (CSCP) per migliorare la qualità della vita negli adulti con metastasi cerebrali: valutazione di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare

Contesto: I sintomi cognitivi sono comuni e spesso gravi nei pazienti con metastasi cerebrali, influenzando significativamente la loro qualità di vita e la capacità di gestire le cure oncologiche. Attualmente, non esiste un approccio standard per valutare e gestire sistematicamente questi sintomi nelle cliniche di oncologia.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del Programma di Assistenza Graduale Cognitiva (CSCP) in una Clinica per Metastasi Cerebrali.

Metodi: Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità con metodi misti che coinvolge pazienti con metastasi cerebrali, i loro caregiver e il personale clinico. I pazienti saranno sottoposti a screening routinario dei sintomi cognitivi utilizzando uno strumento standardizzato. In base alla gravità dei sintomi, riceveranno interventi graduati che vanno da nessun supporto, a materiali educativi, a test cognitivi computerizzati con debriefing individualizzato, con formazione strategica di gruppo e/o consultazione neuropsicologica, se necessario. I pazienti completeranno questionari prima e dopo l'intervento riguardanti i loro sintomi e la qualità della vita. Pazienti, caregiver e personale forniranno il loro feedback sull'intervento attraverso questionari e interviste.

Risultati: I risultati primari includono la fattibilità e l'accettabilità del CSCP. I risultati secondari includono cambiamenti preliminari nei sintomi cognitivi, nell'autoefficacia e nella qualità della vita.

Significato: Questo studio fornirà informazioni sul potenziale integrazione di un programma strutturato di supporto cognitivo nelle cure standard per i pazienti con metastasi cerebrali e potrebbe fornire un modello per interventi simili in altri contesti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con metastasi cerebrale per qualsiasi tumore primario
  • Ricevono cure di follow-up presso la Clinica per le Metastasi Cerebrali
  • Adulto (≥ 18 anni)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di disabilità dello sviluppo/apprendimento significativa o disturbo psichiatrico, disturbo neurologico acquisito (es. trauma cranico)
  • Scadente performance status (ECOG ≥ 3)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Caregiver:

Criteri di inclusione:

  • Auto-identificati o identificati dal paziente consenziente come caregiver principale per una persona con metastasi cerebrali che riceve follow-up presso la Clinica per le Metastasi Cerebrali
  • Adulto (≥ 18 anni)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• N/D

Personale:

Criteri di inclusione:

  • Attualmente impiegati come clinici o membri del personale amministrativo presso la Clinica per le Metastasi Cerebrali
  • Adulto (≥ 18 anni)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• N/D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Assistenza Graduale Cognitiva
Comportamentale: Programma di Assistenza Graduale Cognitiva (CSCP)

Il Programma di Assistenza Graduale Cognitiva comprende due fasi:

  1. Screening dei Sintomi Cognitivi: I pazienti completeranno uno strumento di screening cognitivo di 10 elementi. Ogni elemento è valutato da 0 a 10, con soglie per sintomi lievi, moderati e gravi.
  2. Gestione dei Sintomi Cognitivi. I pazienti riceveranno un intervento di gestione dei sintomi cognitivi adattato alla gravità dei loro sintomi. Gli interventi di gestione dei sintomi saranno basati sul punteggio di risposta più alto tra i 10 elementi dello strumento di screening, che vanno da nessun supporto (nessun sintomo), a materiali educativi (sintomi lievi), a test cognitivi computerizzati con un debriefing individualizzato (sintomi moderati-gravi), con formazione strategica di gruppo e/o consultazione neuropsicologica fornite secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Proporzione di pazienti in grado di completare il CSCP (ossia completare l'intervento di gestione dei sintomi cognitivi come assegnato loro in base al punteggio dello screening cognitivo)
Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Soddisfazione dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Valutazione su una scala Likert a 5 punti (0-scarso a 4-ottimo), con un elemento opzionale a testo libero per commenti aggiuntivi
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Descrizioni di Fattibilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 mese
Interviste qualitative post-intervento con i partecipanti (pazienti/caregiver una settimana dopo il loro ultimo contatto con il CSCP, o personale al termine del periodo di studio) esploreranno anche le loro percezioni riguardo alla fattibilità e all'accettabilità del CSCP, compresi i suggerimenti per il miglioramento dell'intervento.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 mese
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti idonei che vengono arruolati nello studio
Baseline
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 mese
Percentuale di pazienti che completano lo studio (cioè raccolta dati pre-post)
Per tutta la durata dello studio, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline
Esamineremo la rappresentatività dei pazienti arruolati nel CSCP. Per tutti i partecipanti pazienti che hanno dato il consenso, raccoglieremo informazioni demografiche e cliniche attraverso un questionario specifico dello studio e una revisione delle cartelle cliniche. Questo sarà confrontato con i dati demografici storici dei pazienti provenienti dall'ambiente di studio.
Baseline
Efficacia dell'Intervento (Preliminare) - Variazione della Gravità dei Sintomi Cognitivi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 mesi
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Funzione Cognitiva (FACT-Cog3)
Baseline e fino a 4 mesi
Efficacia dell'Intervento (Preliminare) - Cambiamento nell'Auto-Efficacia Percepita
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 mesi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - General Self-Efficacy (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
Baseline e fino a 4 mesi
Efficacia dell'Intervento (Preliminare) - Variazione della Qualità della Vita correlata al Cancro
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 mesi
Questionario sulla Qualità della Vita C-30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-C30)
Baseline e fino a 4 mesi
Efficacia dell'Intervento (Preliminare) - Variazione della Qualità della Vita Correlata al Cancro - Specifica per il Cervello
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumori BN-20 (EORTC QLQ-BN20) per i sintomi specifici del cervello
Baseline e fino a 4 mesi
Efficacia dell'Intervento (Preliminare) - Percezioni
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Le interviste qualitative post-intervento includeranno domande su ciò che i partecipanti hanno trovato più prezioso (pazienti, caregiver, personale), l'impatto sul loro benessere generale (pazienti) e se ci sono state esperienze negative associate al CSCP (pazienti, caregiver, personale).
Fino a 4 mesi
Adozione dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le interviste qualitative post-intervento esploreranno le percezioni di pazienti, caregiver e personale riguardo alle potenziali motivazioni per l'adozione del CSCP all'interno della clinica per Metastasi Cerebrali e/o nell'organizzazione più in generale. Le domande valuteranno anche i facilitatori e le barriere a questa adozione.
Fino a 1 anno
Implementazione dell'Intervento - Fattori che Influenzano la Fedeltà del CSCP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dai registri dei casi CSCP, raccoglieremo il tempo dedicato per paziente al CSCP, eventuali eventi avversi e qualsiasi difficoltà nella fedeltà di implementazione (ad esempio, pianificazione, problemi tecnici).
Fino a 1 anno
Implementazione dell'Intervento - Percezioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le interviste con i pazienti, i caregiver e il personale raccoglieranno feedback sulle sfide di implementazione e su quali strategie, strumenti o infrastrutture dovrebbero essere sviluppate per garantire meglio che l'intervento venga erogato come previsto.
Fino a 1 anno
Manutenzione dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le interviste al personale esploreranno i facilitatori e le barriere previsti per l'implementazione a lungo termine all'interno dell'assistenza standard, incluso il suo impatto su altri servizi.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5444.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non attualmente incluso nel protocollo approvato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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