Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een Stapsgewijs Cognitief Zorgprogramma voor Volwassenen met Hersenmetastasen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign van een Cognitief Stepped Care Programma (CSCP) om de Kwaliteit van Leven te Verbeteren bij Volwassenen met Hersenmetastasen: Evaluatie van Haalbaarheid, Acceptatie en Voorlopige Werkzaamheid

Achtergrond: Cognitieve symptomen komen vaak voor en zijn vaak ernstig bij patiënten met hersentastases, wat hun levenskwaliteit en vermogen om de kankerzorg te beheren aanzienlijk beïnvloedt. Momenteel is er geen standaardaanpak voor het routinematig beoordelen en beheren van deze symptomen in oncologieklinieken.

Doelstelling: Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het Cognitief Trapsgewijs Zorgprogramma (CTZP) in een Hersenmetastasen Kliniek te evalueren.

Methoden: Dit is een prospectieve, mixed-methods haalbaarheidsstudie met betrokkenheid van patiënten met hersentastases, hun zorgverleners en kliniekpersoneel. Patiënten zullen routinematige cognitieve symptoomscreening ondergaan met behulp van een gestandaardiseerd instrument. Op basis van de ernst van de symptomen zullen ze trapsgewijze interventies ontvangen, variërend van geen ondersteuning, tot educatiemateriaal, tot gecomputeriseerde cognitieve tests met individuele nabespreking, met groepstraining in strategieën en/of neuropsychologisch consult, indien nodig. Patiënten zullen vragenlijsten invullen voor en na de interventie over hun symptomen en levenskwaliteit. Patiënten, zorgverleners en personeel zullen hun feedback over de interventie geven via vragenlijsten en interviews.

Uitkomsten: Primaire uitkomsten omvatten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CTZP. Secundaire uitkomsten omvatten voorlopige veranderingen in cognitieve symptomen, zelfeffectiviteit en levenskwaliteit.

Significantie: Deze studie zal informatie verschaffen over de mogelijke integratie van een gestructureerd cognitief ondersteuningsprogramma in de standaardzorg voor patiënten met hersentastases en kan een model bieden voor vergelijkbare interventies in andere oncologieomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten:

Insluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersenmetastase voor elke primaire kanker
  • Ontvangt vervolgzorg in de Hersenmetastasen Kliniek
  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante ontwikkelings-/leerstoornis of psychiatrische aandoening, verworven neurologische aandoening (bijv., traumatisch hersenletsel)
  • Slechte prestatiestatus (ECOG ≥ 3)
  • Levensverwachting < 3 maanden

Verzorgers:

Insluitingscriteria:

  • Zelf geïdentificeerd of geïdentificeerd door toestemmende patiënt als primaire verzorger voor een persoon met hersenmetastasen die vervolgzorg ontvangt in de Hersenmetastasen Kliniek
  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

• N.v.t.

Personeel:

Insluitingscriteria:

  • Momenteel werkzaam als clinicus of administratief medewerker in de Hersenmetastasen Kliniek
  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

• N.v.t.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief Trapsgewijs Zorgprogramma
Gedragsmatig: Cognitief Stapsgewijs Zorgprogramma (CSCP)

Het Cognitive Stepped Care Programma bestaat uit twee stappen:

  1. Cognitieve Symptoom Screening: Patiënten zullen een 10-items cognitief screeningsinstrument invullen. Elk item wordt beoordeeld van 0-10, met drempels voor milde, matige en ernstige symptomen.
  2. Cognitieve Symptoom Management. Patiënten zullen een cognitief symptoommanagement interventie ontvangen die is afgestemd op hun symptoomernst. Symptoommanagement interventies zullen worden gebaseerd op de hoogste responsscore over het 10-items screeningsinstrument, variërend van geen ondersteuning (geen symptomen), tot educatief materiaal (milde symptomen), tot gecomputeriseerd cognitief testen met een geïndividualiseerde nabespreking (matig-ernstige symptomen), met groepsstrategietraining en/of neuropsychologische consultatie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventievoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
Aandeel patiënten dat in staat is het CSCP te voltooien (d.w.z. de cognitieve symptoommanagementinterventie afronden zoals aan hen toegewezen op basis van de cognitieve screeningsscore)
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
Beoordeling op een 5-punts Likert-schaal (0-slecht tot 4-uitstekend), met optioneel open-tekst-item voor aanvullende opmerkingen
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
Beschrijvingen van Haalbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
Post-interventie kwalitatieve interviews met deelnemers (patiënten/zorgverleners één week na hun laatste interactie met de CSCP, of personeel bij afronding van de onderzoeksperiode) zullen ook hun percepties van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CSCP onderzoeken, inclusief suggesties voor verbetering van de interventie.
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers die worden ingeschreven in de studie
Baseline
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 maand
Aandeel patiënten dat de studie voltooit (d.w.z. pre-post dataverzameling)
Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiebereik
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen de representativiteit van de patiënten die in de CSCP zijn ingeschreven onderzoeken. Voor alle patiëntdeelnemers die hebben ingestemd, verzamelen we demografische en klinische informatie via een studie-specifieke vragenlijst en een beoordeling van gezondheidsdossiers. Dit wordt vergeleken met historische patiëntdemografieën uit de studieomgeving.
Basislijn
Interventie-effectiviteit (Voorlopig) - Verandering in Ernst van Cognitieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 maanden
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog3)
Baseline en tot 4 maanden
Effectiviteit van de interventie (voorlopig) - Verandering in waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Algemene Self-Efficacy (PROMIS 4-item Algemene Self-Efficacy)
Baseline en tot 4 maanden
Effectiviteit van de interventie (voorlopig) - Verandering in kanker-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
Baseline en tot 4 maanden
Interventie-effectiviteit (Voorlopig) - Verandering in Kanker-gerelateerde Kwaliteit van Leven - Hersenspecifiek
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN-20 (EORTC QLQ-BN20) voor hersenspecifieke symptomen
Baseline en tot 4 maanden
Interventie-Effectiviteit (Voorlopig) - Percepties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Post-interventie kwalitatieve interviews zullen vragen bevatten over wat deelnemers het meest waardevol vonden (patiënten, zorgverleners, personeel), de impact op hun algehele welzijn (patiënten), en of er negatieve ervaringen waren in verband met de CSCP (patiënten, zorgverleners, personeel).
Tot 4 maanden
Interventie-adoptie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Post-interventie kwalitatieve interviews zullen de percepties van patiënten, mantelzorgers en personeel onderzoeken over de mogelijke motivaties voor de adoptie van het CSCP binnen de Brain Metastasis kliniek en/of de organisatie in bredere zin. Vragen zullen ook faciliterende factoren en barrières voor deze adoptie peilen.
Tot 1 jaar
Interventie-implementatie - Factoren die de CSCP-trouw beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Uit de CSCP-caselogs verzamelen we de tijd per patiënt besteed aan het CSCP, eventuele bijwerkingen en eventuele uitdagingen bij de implementatietrouw (bijv. planning, technische problemen).
Tot 1 jaar
Interventie Implementatie - Percepties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Interviews met patiënten, zorgverleners en personeel zullen feedback verzamelen over uitdagingen bij de implementatie en welke strategieën, tools of infrastructuur ontwikkeld zouden moeten worden om beter te waarborgen dat de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld.
Tot 1 jaar
Interventie Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Medewerkersinterviews zullen verwachte faciliterende factoren en belemmeringen voor de langetermijnimplementatie binnen standaardzorg onderzoeken, inclusief de impact ervan op andere diensten.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5444.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel niet opgenomen in het goedgekeurde protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren