뇌전이 성인을 위한 인지 단계적 치료 프로그램의 실행 가능성
2026년 1월 12일 업데이트: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto
뇌전이 성인 환자의 삶의 질 향상을 위한 인지 단계별 돌봄 프로그램(CSCP)의 공동 설계: 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능 평가
배경: 인지 증상은 뇌 전이 환자에서 흔하고 종종 심각하여, 이들의 삶의 질과 암 치료 관리 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 현재 종양학 클리닉에서 이러한 증상을 정기적으로 평가하고 관리하기 위한 표준적인 접근법이 없습니다.
목적: 본 연구는 뇌 전이 클리닉에서 인지 단계적 관리 프로그램(CSCP)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이는 뇌 전이 환자, 그들의 간병인 및 클리닉 직원을 포함한 전향적, 혼합 방법 실행 가능성 연구입니다. 환자는 표준화된 도구를 사용하여 정기적인 인지 증상 선별 검사를 받게 됩니다. 증상 심각도에 따라, 지원 없음에서 교육 자료 제공, 필요에 따라 개별화된 피드백을 동반한 컴퓨터화된 인지 검사, 그룹 전략 훈련 및/또는 신경심리학적 상담에 이르기까지 계층화된 중재를 받게 됩니다. 환자는 중재 전후에 증상과 삶의 질에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 환자, 간병인 및 직원은 설문지와 면담을 통해 중재에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
결과: 주요 결과에는 CSCP의 실행 가능성과 수용 가능성이 포함됩니다. 부차적 결과에는 인지 증상, 자기 효능감 및 삶의 질의 예비적 변화가 포함됩니다.
의의: 이 연구는 뇌 전이 환자에 대한 표준 치료에 구조화된 인지 지원 프로그램의 잠재적 통합에 정보를 제공할 것이며, 다른 종양학 환경에서 유사한 중재를 위한 모델을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Mayo, RN, PhD
- 전화번호: 1-437-218-0860
- 이메일: samantha.mayo@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stacey Morrison, MSc, CCRP
- 전화번호: 1-437-219-2807
- 이메일: stacey.morrison@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
연락하다:
- Samantha Mayo, RN, PhD
- 전화번호: 1-437-218-0860
- 이메일: samantha.mayo@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자:
포함 기준:
- 모든 원발성 암의 뇌전이 진단을 받은 경우
- 뇌전이 클리닉에서 추적 관찰 치료를 받고 있는 경우
- 성인(≥ 18세)
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 중요한 발달/학습 장애 또는 정신 장애, 획득성 신경 장애(예: 외상성 뇌손상) 병력이 있는 경우
- 낮은 수행 상태(ECOG ≥ 3)
- 기대 수명 < 3개월
간병인:
포함 기준:
- 자신이 또는 동의한 환자에 의해 뇌전이 클리닉에서 추적 관찰을 받는 뇌전이 환자의 주 간병인으로 확인된 경우
- 성인(≥ 18세)
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
• 해당 없음
직원:
포함 기준:
- 현재 뇌전이 클리닉에서 임상의 또는 행정 직원으로 근무 중인 경우
- 성인(≥ 18세)
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
• 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 단계별 치료 프로그램
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인지 단계적 치료 프로그램은 두 단계로 구성됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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CSCP를 완료할 수 있는 환자의 비율 (즉, 인지 기능 선별 검사 점수를 기준으로 배정된 인지 증상 관리 중재를 완료하는 환자의 비율)
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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중재 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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5점 리커트 척도(0-나쁨에서 4-우수)로 평가하며, 추가 의견을 위한 선택적 자유 기술 항목 포함
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연구 완료까지 평균 1개월
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타당성 설명
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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참여자(환자/간병인이 CSCP와의 마지막 상호작용 후 일주일 후, 또는 연구 기간 종료 시 직원)와의 사후 중재 정성적 인터뷰는 또한 CSCP의 실행 가능성과 수용성에 대한 그들의 인식을 탐구할 것이며, 중재 개선을 위한 제안을 포함합니다.
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연구 완료까지 평균 1개월
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모집률
기간: 기준선
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연구에 등록된 적격 참가자의 비율
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기준선
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보유율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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연구를 완료한 환자의 비율(즉, 사전-사후 데이터 수집)
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 적용 범위
기간: 기준선
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우리는 CSCP에 등록된 환자들의 대표성을 검토할 것입니다.
모든 동의한 환자 참가자들을 대상으로, 연구 특화 설문지와 건강 기록 검토를 통해 인구통계학적 및 임상 정보를 수집할 것입니다.
이는 연구 환경에서의 역사적 환자 인구통계학적 데이터와 비교될 것입니다.
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기준선
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개입 효과 (예비) - 인지 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 최대 4개월
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암 치료 기능 평가 - 인지 기능 (FACT-Cog3)
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기준선 및 최대 4개월
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중재 효과성 (예비) - 지각된 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 최대 4개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 일반 자기 효능감 (PROMIS 4항목 일반 자기 효능감)
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기준선 및 최대 4개월
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중재 효과(예비) - 암 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 최대 4개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C-30 (EORTC QLQ-C30)
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기준선 및 최대 4개월
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개입 효과 (예비) - 암 관련 삶의 질 변화 - 뇌 특이적
기간: 기준선 및 최대 4개월
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뇌 특이 증상용 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 BN-20 (EORTC QLQ-BN20)
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기준선 및 최대 4개월
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개입 효능 (예비) - 인식
기간: 최대 4개월
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중재 후 질적 면담에는 참가자(환자, 간병인, 직원)가 가장 가치 있다고 생각한 점, 전반적인 웰빙에 미친 영향(환자), 그리고 CSCP와 관련된 부정적인 경험이 있었는지(환자, 간병인, 직원)에 대한 질문이 포함됩니다.
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최대 4개월
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중재 도입
기간: 최대 1년
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개입 후 질적 인터뷰를 통해 뇌전이 클리닉 및/또는 조직 전반에서 CSCP 채택에 대한 잠재적 동기에 대한 환자, 돌봄 제공자 및 직원의 인식을 탐구할 것입니다.
질문은 또한 이러한 채택의 촉진 요인과 장벽을 평가할 것입니다.
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최대 1년
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개입 실행 - CSCP 충실도에 영향을 미치는 요인
기간: 최대 1년
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CSCP 사례 기록에서 우리는 CSCP 당 환자별 소요 시간, 모든 부작용 및 구현 충실도에 대한 모든 도전 과제(예: 일정 조정, 기술적 문제)를 수집할 것입니다.
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최대 1년
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중재 시행 - 인식
기간: 최대 1년
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환자, 보호자 및 직원과의 인터뷰를 통해 시행상의 어려움에 대한 피드백을 수집하고, 중재가 의도한 대로 전달되도록 보장하기 위해 개발해야 할 전략, 도구 또는 인프라에 대해 알아볼 것입니다.
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최대 1년
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중재 유지
기간: 최대 1년
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직원 인터뷰는 다른 서비스에 미치는 영향을 포함하여 표준 진료 내 장기적인 시행에 대한 예상되는 촉진 요인과 장벽을 탐구할 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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