Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uskutečnitelnost kognitivního postupného programu péče pro dospělé s mozkovými metastázami

12. ledna 2026 aktualizováno: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Spoluutváření kognitivního stupňovitého péče programu (CSCP) ke zlepšení kvality života u dospělých s mozkovými metastázami: Vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti

Pozadí: Kognitivní příznaky jsou u pacientů s mozkovými metastázami běžné a často závažné, což významně ovlivňuje jejich kvalitu života a schopnost zvládat onkologickou péči. V současné době neexistuje standardní přístup pro rutinní hodnocení a zvládání těchto příznaků v onkologických klinikách.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost Programu stupňované péče o kognitivní funkce (CSCP) na klinice pro mozkové metastázy.

Metody: Jedná se o prospektivní, smíšenou studii proveditelnosti zahrnující pacienty s mozkovými metastázami, jejich pečovatele a personál kliniky. Pacienti podstoupí rutinní screening kognitivních příznaků pomocí standardizovaného nástroje. Na základě závažnosti příznaků obdrží stupňované intervence od žádné podpory, přes vzdělávací materiály, až po počítačové kognitivní testování s individuálním rozborem, se skupinovým tréninkem strategií a/nebo neuropsychologickou konzultací podle potřeby. Pacienti vyplní dotazníky před a po intervenci týkající se jejich příznaků a kvality života. Pacienti, pečovatelé a personál poskytnou zpětnou vazbu o intervenci prostřednictvím dotazníků a rozhovorů.

Výsledky: Primární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost CSCP. Sekundární výsledky zahrnují předběžné změny v kognitivních příznacích, sebeúčinnosti a kvalitě života.

Význam: Tato studie poskytne informace o potenciální integraci strukturovaného programu kognitivní podpory do standardní péče o pacienty s mozkovými metastázami a může poskytnout model pro podobné intervence v jiných onkologických prostředích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastázy v mozku z jakéhokoliv primárního nádoru
  • Následná péče na Klinice metastáz v mozku
  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie významné vývojové/poruchy učení nebo psychiatrické poruchy, získané neurologické poruchy (např. traumatické poranění mozku)
  • Špatný výkonnostní stav (ECOG ≥ 3)
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce

Pečovatelé:

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně identifikovaný nebo identifikovaný souhlasícím pacientem jako primární pečovatel pro osobu s metastázami v mozku, která je sledována na Klinice metastáz v mozku
  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• N/A

Personál:

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuálně pracující jako klinický nebo administrativní pracovník na Klinice metastáz v mozku
  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní program postupné péče
Behaviorální: Kognitivní program postupované péče (CSCP)

Kognitivní program stupňované péče se skládá ze dvou kroků:

  1. Kognitivní screening symptomů: Pacienti vyplní 10položkový kognitivní screeningový nástroj. Každá položka je hodnocena od 0 do 10, s prahovými hodnotami pro mírné, středně těžké a těžké příznaky.
  2. Zvládání kognitivních příznaků. Pacienti obdrží intervenci pro zvládání kognitivních příznaků přizpůsobenou závažnosti jejich příznaků. Intervence pro zvládání příznaků budou založeny na nejvyšším skóre odpovědi v 10položkovém screeningovém nástroji, od žádné podpory (žádné příznaky), přes vzdělávací materiály (mírné příznaky), po počítačové kognitivní testování s individuálním shrnutím (středně těžké až těžké příznaky), s výcvikem skupinových strategií a/nebo neuropsychologickou konzultací podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení intervenčního programu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří jsou schopni dokončit CSCP (tj. dokončit intervenci zvládání kognitivních symptomů, která jim byla přidělena na základě skóre kognitivního screeningu)
Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Hodnocení na 5bodové Likertově škále (0-špatné až 4-výborné), s volitelným položkou otevřeného textu pro další komentáře
Do dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Popisy proveditelnosti
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Kvalitativní rozhovory s účastníky po zásahu (pacienti/pečovatelé jeden týden po jejich poslední interakci v rámci CSCP, nebo personál po ukončení studie) také prozkoumají jejich vnímání proveditelnosti a přijatelnosti CSCP, včetně návrhů na zlepšení zásahu.
Až do dokončení studie, v průměru 1 měsíc
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou do studie zařazeni
Výchozí hodnota
Míra retence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dokončí studii (tj. předpoštovní sběr dat)
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah Intervence
Časové okno: Výchozí hodnota
Budeme zkoumat reprezentativitu pacientů, kteří byli zařazeni do CSCP. Pro všechny pacienty, kteří souhlasili s účastí, budeme sbírat demografické a klinické informace prostřednictvím dotazníku specifického pro studii a přezkoumáním zdravotnické dokumentace. Tyto údaje budou porovnány s historickými demografickými údaji pacientů z prostředí studie.
Výchozí hodnota
Účinnost zásahu (předběžná) - Změna závažnosti kognitivních symptomů
Časové okno: Základní hodnota a až 4 měsíce
Funkční hodnocení kognitivních funkcí u onkologických pacientů (FACT-Cog3)
Základní hodnota a až 4 měsíce
Účinnost intervence (předběžná) - Změna vnímané sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a až 4 měsíce
Systém měření výsledků hlášených pacientem – Obecná sebeúčinnost (PROMIS 4-položková obecná sebeúčinnost)
Výchozí stav a až 4 měsíce
Účinnost intervence (Předběžná) - Změna v kvalitě života související s rakovinou
Časové okno: Základní stav a až 4 měsíce
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o kvalitě života C-30 (EORTC QLQ-C30)
Základní stav a až 4 měsíce
Efektivita intervence (předběžná) - Změna kvality života související s rakovinou - Specifická pro mozek
Časové okno: Počáteční stav a až 4 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života BN-20 (EORTC QLQ-BN20) pro mozkově specifické příznaky
Počáteční stav a až 4 měsíce
Efektivita zásahu (předběžná) – Vnímání
Časové okno: Až 4 měsíce
Post-intervenční kvalitativní rozhovory budou obsahovat otázky o tom, co účastníci považovali za nejcennější (pacienti, pečovatelé, personál), dopadu na jejich celkovou pohodu (pacienti) a zda existovaly nějaké negativní zkušenosti spojené s CSCP (pacienti, pečovatelé, personál).
Až 4 měsíce
Přijetí intervence
Časové okno: Až 1 rok
Po intervenci budou kvalitativní rozhovory zkoumat vnímání pacientů, pečovatelů a personálu ohledně možných motivací pro přijetí CSCP v rámci kliniky pro metastázy do mozku a/nebo organizace obecně. Otázky také posoudí faktory usnadňující a překážky tohoto přijetí.
Až 1 rok
Implementace intervence – faktory ovlivňující věrnost CSCP
Časové okno: Až 1 rok
Ze záznamů případů CSCP budeme shromažďovat čas strávený na CSCP na pacienta, jakékoli nežádoucí události a jakékoli výzvy spojené s věrností implementace (např. plánování, technické problémy).
Až 1 rok
Implementace intervence - Vnímání
Časové okno: Až 1 rok
Rozhovory s pacienty, pečovateli a personálem shromáždí zpětnou vazbu o výzvách při implementaci a o tom, jaké strategie, nástroje nebo infrastruktura by musely být vyvinuty, aby bylo lépe zajištěno, že intervence bude poskytována podle plánu.
Až 1 rok
Údržba intervence
Časové okno: Až 1 rok
Rozhovory se zaměstnanci prozkoumají předpokládané usnadňující faktory a překážky dlouhodobého zavedení do standardní péče, včetně jeho dopadu na další služby.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5444.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není zahrnuto v schváleném protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na Kognitivní program postupované péče (CSCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit