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Machbarkeit eines kognitiven gestuften Betreuungsprogramms für Erwachsene mit Hirnmetastasen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign eines kognitiven gestuften Versorgungsprogramms (CSCP) zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Hirnmetastasen: Bewertung von Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufiger Wirksamkeit

Hintergrund: Kognitive Symptome sind bei Patienten mit Hirnmetastasen häufig und oft schwerwiegend, was ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, die Krebsbehandlung zu bewältigen, erheblich beeinträchtigt. Derzeit gibt es keinen Standardansatz für die routinemäßige Bewertung und Behandlung dieser Symptome in onkologischen Kliniken.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Kognitiven Stufenversorgungsprogramms (CSCP) in einer Hirnmetastasen-Klinik zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine prospektive, mixed-methods Machbarkeitsstudie mit Patienten mit Hirnmetastasen, ihren Betreuungspersonen und Klinikpersonal. Patienten werden routinemäßig mit einem standardisierten Instrument auf kognitive Symptome gescreent. Basierend auf der Schwere der Symptome erhalten sie abgestufte Interventionen, die von keiner Unterstützung über Schulungsmaterialien bis hin zu computergestützten kognitiven Tests mit individueller Nachbesprechung, Gruppenstrategietraining und/oder neuropsychologischer Beratung reichen, je nach Bedarf. Patienten füllen vor und nach der Intervention Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität aus. Patienten, Betreuungspersonen und Personal geben ihr Feedback zur Intervention über Fragebögen und Interviews.

Ergebnisse: Primäre Endpunkte umfassen die Machbarkeit und Akzeptanz des CSCP. Sekundäre Endpunkte umfassen vorläufige Veränderungen der kognitiven Symptome, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität.

Bedeutung: Diese Studie wird Aufschluss über die mögliche Integration eines strukturierten kognitiven Unterstützungsprogramms in die Standardversorgung für Patienten mit Hirnmetastasen geben und kann ein Modell für ähnliche Interventionen in anderen onkologischen Bereichen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hirnmetastase bei einem beliebigen Primärkrebs
  • Erhalt von Nachsorge in der Hirnmetastasen-Klinik
  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer signifikanten Entwicklungs-/Lernbehinderung oder psychiatrischen Störung, erworbener neurologischer Störung (z.B. Schädel-Hirn-Trauma)
  • Schlechter Allgemeinzustand (ECOG ≥ 3)
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Betreuungspersonen:

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifiziert oder vom einwilligenden Patienten als primäre Betreuungsperson für eine Person mit Hirnmetastasen identifiziert, die in der Hirnmetastasen-Klinik Nachsorge erhält
  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Nicht zutreffend

Personal:

Einschlusskriterien:

  • Derzeit als Kliniker oder Verwaltungsmitarbeiter in der Hirnmetastasen-Klinik tätig
  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives gestuftes Versorgungsprogramm
Verhalten: Kognitives Stufenversorgungsprogramm (CSCP)

Das kognitive gestufte Versorgungsprogramm besteht aus zwei Schritten:

  1. Kognitive Symptom-Screening: Patienten werden ein 10-Punkte kognitives Screening-Tool ausfüllen. Jeder Punkt wird von 0-10 bewertet, mit Schwellenwerten für leichte, mittlere und schwere Symptome.
  2. Kognitive Symptom-Management. Patienten erhalten eine kognitive Symptom-Management-Intervention, die auf ihre Symptom-Schwere zugeschnitten ist. Symptom-Management-Interventionen basieren auf dem höchsten Antwortwert über das 10-Punkte Screening-Tool, von keiner Unterstützung (keine Symptome), über Bildungsmaterialien (leichte Symptome), bis hin zu computergestütztem kognitivem Testen mit individueller Nachbesprechung (mittelschwere bis schwere Symptome), wobei Gruppenstrategietraining und/oder neuropsychologische Beratung bei Bedarf bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, das CSCP abzuschließen (d.h. die kognitive Symptommanagement-Intervention gemäß der ihnen auf Basis des kognitiven Screening-Scores zugewiesenen Zuordnung abzuschließen)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-schlecht bis 4-ausgezeichnet), mit optionalem Freitext-Element für zusätzliche Kommentare
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Beschreibungen der Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Post-intervention qualitative interviews with participants (patients/caregivers one week after their last interaction of the CSCP, or staff at the completion of the study period) will also explore their perceptions of the feasibility and acceptability of the CSCP, including suggestions for improvement of the intervention.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden
Baseline
Retentionsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat
Anteil der Patienten, die die Studie abschließen (d. h. Vorher-Nachher-Datenerhebung)
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsreichweite
Zeitfenster: Baseline
Wir werden die Repräsentativität der Patienten untersuchen, die in das CSCP eingeschrieben wurden. Für alle teilnehmenden Patienten, die eingewilligt haben, werden wir demografische und klinische Informationen durch einen studienspezifischen Fragebogen und eine Überprüfung der Gesundheitsakten sammeln. Dies wird mit historischen Patientendemografien aus dem Studienumfeld verglichen.
Baseline
Interventionseffizienz (vorläufig) - Veränderung der kognitiven Symptomausprägung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Monate
Funktionale Beurteilung der Krebsbehandlung - Kognitive Funktion (FACT-Cog3)
Ausgangswert und bis zu 4 Monate
Interventionseffektivität (vorläufig) - Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - General Self-Efficacy (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
Baseline und bis zu 4 Monate
Wirksamkeit der Intervention (vorläufig) - Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
Ausgangswert und bis zu 4 Monate
Interventionseffizienz (vorläufig) - Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität - hirnspezifisch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN-20 (EORTC QLQ-BN20) für hirnspezifische Symptome
Baseline und bis zu 4 Monate
Wirksamkeit der Intervention (vorläufig) - Wahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Post-intervention qualitative interviews will include questions about what participants found most valuable (patients, caregivers, staff), the impact on their overall well-being (patients), and if there were, any negative experience associated with the CSCP (patients, caregivers, staff).
Bis zu 4 Monaten
Interventionsübernahme
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach der Intervention werden qualitative Interviews die Wahrnehmungen von Patienten, Betreuern und Personal zu den potenziellen Motivationen für die Einführung des CSCP in der Hirnmetastasen-Klinik und/oder der Organisation im weiteren Sinne untersuchen. Die Fragen werden auch Erleichterungen und Hindernisse für diese Einführung ermitteln.
Bis zu 1 Jahr
Interventionsimplementierung – Faktoren, die die CSCP-Treue beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Aus den CSCP-Fallprotokollen werden wir die pro Patient aufgewendete Zeit für das CSCP, etwaige unerwünschte Ereignisse und etwaige Herausforderungen bei der Implementierungstreue (z.B. Terminplanung, technische Probleme) erfassen.
Bis zu 1 Jahr
Interventionsumsetzung - Wahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Interviews mit Patienten, Betreuern und Mitarbeitern werden Feedback zu Herausforderungen bei der Umsetzung sowie zu Strategien, Werkzeugen oder Infrastrukturen sammeln, die entwickelt werden müssten, um besser sicherzustellen, dass die Intervention wie vorgesehen durchgeführt wird.
Bis zu 1 Jahr
Interventionserhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
In Mitarbeiterinterviews werden die erwarteten Erleichterungen und Hindernisse für die langfristige Implementierung im Rahmen der Standardversorgung untersucht, einschließlich ihrer Auswirkungen auf andere Dienstleistungen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5444.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit nicht im genehmigten Protokoll enthalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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