Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu stopniowanej opieki poznawczej dla dorosłych z przerzutami do mózgu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Współprojektowanie kognitywnego programu stopniowanej opieki (CSCP) w celu poprawy jakości życia u dorosłych z przerzutami do mózgu: ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności

Tło: Objawy poznawcze są powszechne i często nasilone u pacjentów z przerzutami do mózgu, znacząco wpływając na ich jakość życia i zdolność do radzenia sobie z opieką onkologiczną. Obecnie nie ma standardowego podejścia do rutynowej oceny i leczenia tych objawów w klinikach onkologicznych.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności Programu Stopniowej Opieki Poznawczej (CSCP) w Klinice Przerzutów do Mózgu.

Metody: Jest to prospektywne, mieszane badanie wykonalności obejmujące pacjentów z przerzutami do mózgu, ich opiekunów oraz personel kliniki. Pacjenci przejdą rutynowe badanie przesiewowe objawów poznawczych przy użyciu standaryzowanego narzędzia. W zależności od nasilenia objawów otrzymają oni stopniowane interwencje, od braku wsparcia, przez materiały edukacyjne, po komputerowe testy poznawcze z indywidualnym omówieniem, z treningiem strategii grupowych i/lub konsultacją neuropsychologiczną, w razie potrzeby. Pacjenci wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji dotyczące ich objawów i jakości życia. Pacjenci, opiekunowie i personel przekażą swoją opinię na temat interwencji za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.

Wyniki: Główne wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność CSCP. Wyniki drugorzędne obejmują wstępne zmiany w objawach poznawczych, samoskuteczności i jakości życia.

Znaczenie: Niniejsze badanie dostarczy informacji na temat potencjalnego włączenia strukturyzowanego programu wsparcia poznawczego do standardowej opieki nad pacjentami z przerzutami do mózgu i może stanowić model dla podobnych interwencji w innych placówkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane przerzuty do mózgu dla dowolnego nowotworu pierwotnego
  • Otrzymujący opiekę kontrolną w Klinice Przerzutów do Mózgu
  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Potrafiący mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Potrafiący dostarczyć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znacznej niepełnosprawności rozwojowej/trudności w nauce lub zaburzenia psychicznego, nabytego zaburzenia neurologicznego (np. urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Słaby stan sprawności (ECOG ≥ 3)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Opiekunowie:

Kryteria włączenia:

  • Samookreśleni lub określeni przez zgadzającego się pacjenta jako główny opiekun osoby z przerzutami do mózgu otrzymującej opiekę kontrolną w Klinice Przerzutów do Mózgu
  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Potrafiący mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Potrafiący dostarczyć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

• N/A

Personel:

Kryteria włączenia:

  • Obecnie pracujący jako klinicysta lub członek personelu administracyjnego w Klinice Przerzutów do Mózgu
  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Potrafiący mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Potrafiący dostarczyć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

• N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Stopniowej Opieki Poznawczej
Behawioralne: Program Opieki Stopniowanej Poznawczej (CSCP)

Program Opieki Kognitywnej Stopniowanej składa się z dwóch etapów:

  1. Badanie Przesiewowe Objawów Kognitywnych: Pacjenci wypełnią 10-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, z progami dla objawów łagodnych, umiarkowanych i ciężkich.
  2. Zarządzanie Objawami Kognitywnymi. Pacjenci otrzymają interwencję zarządzania objawami kognitywnymi dostosowaną do nasilenia ich objawów. Interwencje zarządzania objawami będą oparte na najwyższym wyniku z 10-punktowego narzędzia przesiewowego, obejmując zakres od braku wsparcia (brak objawów), przez materiały edukacyjne (objawy łagodne), po komputerowe testy kognitywne z indywidualnym omówieniem wyników (objawy umiarkowane do ciężkich), z treningiem strategii grupowym i/lub konsultacją neuropsychologiczną w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Proporcja pacjentów, którzy są w stanie ukończyć CSCP (tj. ukończyć interwencję zarządzania objawami poznawczymi zgodnie z przydzieleniem na podstawie wyniku badania poznawczego)
Do czasu zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Zadowolenie z Interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Ocena w 5-punktowej skali Likerta (0 – słaba do 4 – doskonała), z opcjonalnym otwartym polem tekstowym na dodatkowe komentarze
Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Opisy Wykonalności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
Jakościowe wywiady po interwencji z uczestnikami (pacjenci/opiekunowie tydzień po ostatniej interakcji z CSCP lub personel po zakończeniu okresu badania) będą również badać ich postrzeganie wykonalności i akceptowalności CSCP, w tym sugestie dotyczące ulepszenia interwencji.
Do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
Tempo Rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani do badania
Wartość wyjściowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli badanie (tj. zbiór danych przed i po)
Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg Interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadamy, na ile reprezentatywni są pacjenci włączani do CSCP. Dla wszystkich uczestników badania, którzy wyrazili zgodę, zbierzemy dane demograficzne i kliniczne za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania oraz przeglądu dokumentacji medycznej. Dane te zostaną porównane z historycznymi danymi demograficznymi pacjentów z otoczenia badania.
Linia bazowa
Skuteczność Interwencji (Wstępna) – Zmiana Nasilenia Objawów Poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Funkcje Poznawcze (FACT-Cog3)
Linia bazowa i do 4 miesięcy
Skuteczność Interwencji (Wstępna) – Zmiana w Postrzeganej Samoskuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 miesięcy
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Ogólna Samoskuteczność (PROMIS 4-punktowa Ogólna Samoskuteczność)
Linia bazowa i do 4 miesięcy
Skuteczność Interwencji (Wstępna) – Zmiana w Jakości Życia Związanej z Chorobą Nowotworową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 4 miesięcy
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ-C30)
Punkt wyjściowy i do 4 miesięcy
Skuteczność interwencji (wstępna) - Zmiana w jakości życia związanej z rakiem - Specyficzna dla mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 4 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia BN-20 (EORTC QLQ-BN20) dotyczący objawów specyficznych dla mózgu
Linia wyjściowa i do 4 miesięcy
Skuteczność Interwencji (Wstępna) - Percepcje
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pointerwencyjne wywiady jakościowe będą zawierać pytania o to, co uczestnicy uznali za najbardziej wartościowe (pacjenci, opiekunowie, personel), wpływ na ich ogólne samopoczucie (pacjenci) oraz czy wystąpiły jakieś negatywne doświadczenia związane z CSCP (pacjenci, opiekunowie, personel).
Do 4 miesięcy
Przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pointerwencyjne wywiady jakościowe pozwolą zbadać postrzeganie potencjalnych motywacji do wdrożenia CSCP w klinice Przerzutów do Mózgu i/lub w szerszym kontekście organizacji przez pacjentów, opiekunów i personel. Pytania będą również oceniać czynniki ułatwiające i bariery w tym wdrożeniu.
Do 1 roku
Realizacja Interwencji - Czynniki Wpływające na Wierność CSCP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Z dzienników przypadków CSCP zbierzemy czas poświęcony na pacjenta w ramach CSCP, wszelkie zdarzenia niepożądane oraz wszelkie wyzwania związane z wiernością wdrażania (np. harmonogramowanie, problemy techniczne).
Do 1 roku
Implementacja Interwencji - Percepcje
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wywiady z pacjentami, opiekunami i personelem pozwolą zebrać informacje na temat wyzwań związanych z wdrożeniem oraz tego, jakie strategie, narzędzia lub infrastruktura musiałyby zostać opracowane, aby lepiej zapewnić, że interwencja jest realizowana zgodnie z założeniami.
Do 1 roku
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wywiady z personelem pozwolą określić przewidywane ułatwienia i przeszkody w długoterminowym wdrożeniu w ramach standardowej opieki, w tym jego wpływ na inne usługi.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5444.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nieobjęte zatwierdzonym protokołem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Opieki Stopniowanej Poznawczej (CSCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj