Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af et kognitivt trin-for-trin plejeprogram for voksne med hjerne-metastaser

12. januar 2026 opdateret af: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign af et Kognitivt Trinvist Plejeprogram (CSCP) til at Forbedre Livskvaliteten hos Voksne med Hjernemetastaser: Evaluering af Gennemførlighed, Accept og Foreløbig Effektivitet

Baggrund: Kognitive symptomer er almindelige og ofte alvorlige hos patienter med hjerne metastaser, hvilket signifikant påvirker deres livskvalitet og evne til at håndtere kræftbehandling. I øjeblikket er der ingen standardtilgang til rutinemæssig vurdering og håndtering af disse symptomer i onkologiklinikker.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af det Kognitive Trin-for-Trin Plejeprogram (CSCP) i en Hjerne Metastase Klinik.

Metoder: Dette er en prospektiv, blandet-metode gennemførlighedsundersøgelse, der involverer patienter med hjerne metastaser, deres pårørende og klinikpersonale. Patienter vil gennemgå rutinemæssig screening for kognitive symptomer ved hjælp af et standardiseret værktøj. Baseret på symptomernes sværhedsgrad vil de modtage trinvise interventioner, der spænder fra ingen støtte, til undervisningsmaterialer, til computeriseret kognitiv testning med individuel debriefing, med gruppestrategitræning og/eller neuropsykologisk konsultation efter behov. Patienter vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen vedrørende deres symptomer og livskvalitet. Patienter, pårørende og personale vil give deres feedback om interventionen gennem spørgeskemaer og interviews.

Resultater: Primære resultater omfatter gennemførlighed og acceptabilitet af CSCP. Sekundære resultater omfatter foreløbige ændringer i kognitive symptomer, selv-effektivitet og livskvalitet.

Betydning: Denne undersøgelse vil informere om den potentielle integration af et struktureret kognitivt støtteprogram i standardplejen for patienter med hjerne metastaser og kan give en model for lignende interventioner i andre onkologiske sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hjernemetastase fra enhver primær kræfttype
  • Modtager opfølgende behandling på Hjernemetastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med væsentlig udviklings-/lærevanskelighed eller psykisk lidelse, erhvervet neurologisk lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade)
  • Dårlig funktionsevne (ECOG ≥ 3)
  • Forventet levetid < 3 måneder

Pårørende:

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret eller identificeret af den samtykkende patient som primær pårørende for en person med hjernemetastaser, der modtager opfølgning på Hjernemetastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Ikke relevant

Personale:

Inklusionskriterier:

  • Arbejder i øjeblikket som kliniker eller administrativt personale på Hjernemetastaseklinikken
  • Voksen (≥ 18 år)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt Trinvist Plejeprogram
Adfærdsmæssigt: Kognitivt Trappetrinssorgsprogram (CSCP)

Det Kognitive Trin-for-Trin Behandlingsprogram omfatter to trin:

  1. Kognitiv Symptom Screening: Patienter vil udfylde et 10-spørgsmål kognitivt screeningsværktøj. Hvert spørgsmål vurderes fra 0-10, med tærskler for milde, moderate og svære symptomer.
  2. Kognitiv Symptomhåndtering. Patienter vil modtage en kognitiv symptomhåndteringsintervention skræddersyet til deres symptomstyrke. Symptomhåndteringsinterventioner vil være baseret på den højeste responsscore på tværs af det 10-spørgsmål screeningsværktøj, fra ingen støtte (ingen symptomer), til undervisningsmaterialer (milde symptomer), til computeriseret kognitiv testning med en individuel debriefing (moderat-svære symptomer), med gruppestrategitræning og/eller neuropsykologisk konsultation efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Andel af patienter, der er i stand til at gennemføre CSCP (dvs. gennemføre den kognitive symptomhåndteringsintervention, som de er tildelt baseret på kognitiv screeningsscore)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Interventionssatisfaktion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Bedømmelse på en 5-punkts Likert-skala (0-dårlig til 4-fremragende), med valgfrit åbent spørgsmål til yderligere kommentarer
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Beskrivelser af gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Post-intervention kvalitative interviews med deltagerne (patienter/pårørende en uge efter deres sidste interaktion med CSCP, eller personale ved afslutningen af undersøgelsesperioden) vil også undersøge deres opfattelser af CSCP's gennemførlighed og acceptabilitet, herunder forslag til forbedring af interventionen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Udgångspunkt
Andelen af berettigede deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
Udgångspunkt
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned
Andel af patienter, der gennemfører studiet (dvs. præ-post dataindsamling)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrækkevidde
Tidsramme: Baseline
Vi vil undersøge, hvor repræsentative patienterne var, der blev inkluderet i CSCP. For alle samtykkende patientdeltagere vil vi indsamle demografiske og kliniske oplysninger gennem et undersøgelsesspecifikt spørgeskema og en gennemgang af sundhedsjournaler. Dette vil blive sammenlignet med historiske patientdemografiske data fra undersøgelsesomgivelserne.
Baseline
Interventionseffekt (Foreløbig) - Ændring i Kognitive Symptomers Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og op til 4 måneder
Funktionel vurdering af cancerterapi - Kognitiv funktion (FACT-Cog3)
Baseline og op til 4 måneder
Interventions Effektivitet (Foreløbig) - Ændring i Oplevet Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline og op til 4 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Generel Selvtillid (PROMIS 4-item Generel Selvtillid)
Baseline og op til 4 måneder
Interventionseffektivitet (Foreløbig) - Ændring i kræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 4 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
Baseline og op til 4 måneder
Interventionseffekt (Foreløbig) - Ændring i kræftrelateret livskvalitet - Hjernespecifik
Tidsramme: Baseline og op til 4 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN-20 (EORTC QLQ-BN20) for hjernespecifikke symptomer
Baseline og op til 4 måneder
Interventions effekt (foreløbig) - Oplevelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Post-intervention kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål om, hvad deltagerne fandt mest værdifuldt (patienter, pårørende, personale), effekten på deres generelle velbefindende (patienter), og om der var nogen negative oplevelser forbundet med CSCP (patienter, pårørende, personale).
Op til 4 måneder
Interventionsadoption
Tidsramme: Op til 1 år
Post-intervention kvalitative interviews vil undersøge patienters, pårørendes og personales opfattelser af potentielle motiver for at indføre CSCP i Brain Metastasis-klinikken og/eller organisationen mere bredt. Spørgsmålene vil også vurdere faciliteter og barrierer for denne indførelse.
Op til 1 år
Interventionsimplementering - Faktorer der påvirker CSCP-tilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år
Fra CSCP-sagslogfiler vil vi indsamle den tid, der bruges pr. patient på CSCP, eventuelle bivirkninger og eventuelle udfordringer i forhold til implementeringstilfredshed (f.eks. planlægning, tekniske problemer).
Op til 1 år
Implementering af Intervention - Oplevelser
Tidsramme: Op til 1 år
Interview med patienter, pårørende og personale vil indsamle feedback om udfordringer ved implementeringen og hvilke strategier, værktøjer eller infrastruktur der skal udvikles for bedre at sikre, at interventionen leveres som tiltænkt.
Op til 1 år
Interventionsvedligeholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
Personaleinterviews vil undersøge forventede faciliteter og barrierer for langsigtet implementering inden for standardpleje, inklusive dens indvirkning på andre tjenester.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5444.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ikke inkluderet i den godkendte protokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Kognitivt Trappetrinssorgsprogram (CSCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner