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Faisabilité d'un Programme de Soins Gradués Cognitifs pour Adultes Atteints de Métastases Cérébrales

12 janvier 2026 mis à jour par: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign d'un programme de soins échelonnés cognitifs (CSCP) pour améliorer la qualité de vie des adultes atteints de métastases cérébrales : Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire

Contexte : Les symptômes cognitifs sont fréquents et souvent graves chez les patients atteints de métastases cérébrales, impactant significativement leur qualité de vie et leur capacité à gérer les soins du cancer. Actuellement, il n'existe pas d'approche standard pour évaluer et gérer systématiquement ces symptômes dans les cliniques d'oncologie.

Objectif : Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du Programme de Soins Cognitifs Échelonnés (PSCE) dans une Clinique des Métastases Cérébrales.

Méthodes : Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à méthodes mixtes impliquant des patients atteints de métastases cérébrales, leurs aidants et le personnel de la clinique. Les patients subiront un dépistage systématique des symptômes cognitifs à l'aide d'un outil standardisé. En fonction de la gravité des symptômes, ils recevront des interventions graduées allant de l'absence de soutien, à des documents éducatifs, à des tests cognitifs informatisés avec débriefing individualisé, avec formation stratégique en groupe et/ou consultation neuropsychologique, selon les besoins. Les patients rempliront des questionnaires avant et après l'intervention concernant leurs symptômes et leur qualité de vie. Les patients, les aidants et le personnel fourniront leurs retours sur l'intervention via des questionnaires et des entretiens.

Résultats : Les critères de jugement principaux incluent la faisabilité et l'acceptabilité du PSCE. Les critères secondaires incluent les changements préliminaires dans les symptômes cognitifs, l'auto-efficacité et la qualité de vie.

Signification : Cette étude éclairera l'intégration potentielle d'un programme structuré de soutien cognitif dans les soins standard pour les patients atteints de métastases cérébrales et pourrait fournir un modèle pour des interventions similaires dans d'autres contextes oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients :

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué d'une métastase cérébrale pour tout cancer primaire
  • Recevant un suivi à la Clinique des Métastases Cérébrales
  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de trouble du développement/de l'apprentissage ou trouble psychiatrique significatif, trouble neurologique acquis (par exemple, traumatisme crânien)
  • État général altéré (ECOG ≥ 3)
  • Espérance de vie < 3 mois

Aidants :

Critères d'inclusion :

  • Identifié par soi-même ou par le patient consentant comme aidant principal d'une personne atteinte de métastases cérébrales recevant un suivi à la Clinique des Métastases Cérébrales
  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

• N/A

Personnel :

Critères d'inclusion :

  • Travaillant actuellement comme clinicien ou membre du personnel administratif à la Clinique des Métastases Cérébrales
  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

• N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins échelonnés cognitifs
Comportemental: Programme de soins échelonnés cognitifs (CSCP)

Le Programme de Soins Cognitifs Échelonnés comprend deux étapes :

  1. Dépistage des Symptômes Cognitifs : Les patients compléteront un outil de dépistage cognitif de 10 items. Chaque item est évalué de 0 à 10, avec des seuils pour les symptômes légers, modérés et sévères.
  2. Gestion des Symptômes Cognitifs. Les patients recevront une intervention de gestion des symptômes cognitifs adaptée à la sévérité de leurs symptômes. Les interventions de gestion des symptômes seront basées sur le score de réponse le plus élevé parmi les 10 items de l'outil de dépistage, allant de l'absence de soutien (aucun symptôme), aux documents éducatifs (symptômes légers), aux tests cognitifs informatisés avec un débriefing individualisé (symptômes modérés-sévères), avec une formation aux stratégies en groupe et/ou une consultation neuropsychologique fournies si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Achèvement de l'Intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Proportion de patients capables de terminer le CSCP (c'est-à-dire terminer l'intervention de gestion des symptômes cognitifs qui leur a été attribuée en fonction de leur score de dépistage cognitif)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Satisfaction concernant l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Évaluation sur une échelle de Likert en 5 points (0-médiocre à 4-excellent), avec un élément de texte libre facultatif pour les commentaires supplémentaires
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Descriptions de la faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Des entretiens qualitatifs post-intervention avec les participants (patients/aidants une semaine après leur dernière interaction avec le CSCP, ou personnel à la fin de la période d'étude) exploreront également leurs perceptions de la faisabilité et de l'acceptabilité du CSCP, y compris des suggestions d'amélioration de l'intervention.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Taux de recrutement
Délai: Baseline
Proportion de participants éligibles inscrits à l'étude
Baseline
Taux de Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Proportion de patients qui terminent l'étude (c'est-à-dire collecte de données pré-post)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de l'Intervention
Délai: Ligne de base
Nous examinerons la représentativité des patients inscrits dans le CSCP. Pour tous les participants patients consentants, nous collecterons des informations démographiques et cliniques grâce à un questionnaire spécifique à l'étude et à un examen des dossiers de santé. Cela sera comparé aux données démographiques historiques des patients du cadre de l'étude.
Ligne de base
Efficacité de l'Intervention (Préliminaire) - Évolution de la Sévérité des Symptômes Cognitifs
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog3)
Ligne de base et jusqu'à 4 mois
Efficacité de l'Intervention (Préliminaire) - Changement de l'Auto-Efficacité Perçue
Délai: Base de référence et jusqu'à 4 mois
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Auto-efficacité générale (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
Base de référence et jusqu'à 4 mois
Efficacité de l'Intervention (Préliminaire) - Évolution de la Qualité de Vie liée au Cancer
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 mois
Questionnaire sur la qualité de vie C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Ligne de base et jusqu'à 4 mois
Efficacité de l'intervention (préliminaire) - Changement de la qualité de vie liée au cancer - Spécifique au cerveau
Délai: De référence et jusqu'à 4 mois
Questionnaire de qualité de vie BN-20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BN20) pour les symptômes spécifiques au cerveau
De référence et jusqu'à 4 mois
Efficacité de l'intervention (préliminaire) - Perceptions
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les entretiens qualitatifs post-intervention incluront des questions sur ce que les participants ont trouvé le plus précieux (patients, aidants, personnel), l'impact sur leur bien-être général (patients), et s'il y a eu des expériences négatives associées au CSCP (patients, aidants, personnel).
Jusqu'à 4 mois
Adoption de l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Des entretiens qualitatifs post-intervention exploreront les perceptions des patients, des aidants et du personnel concernant les motivations potentielles pour l'adoption du CSCP au sein de la clinique des métastases cérébrales et/ou de l'organisation plus largement. Les questions évalueront également les facilitateurs et les obstacles à cette adoption.
Jusqu'à 1 an
Mise en œuvre de l'intervention - Facteurs influençant la fidélité du CSCP
Délai: Jusqu'à 1 an
À partir des journaux de cas CSCP, nous recueillerons le temps consacré par patient au CSCP, tout événement indésirable et tout défi lié à la fidélité de mise en œuvre (par exemple, planification, problèmes techniques).
Jusqu'à 1 an
Mise en œuvre de l'intervention - Perceptions
Délai: Jusqu'à 1 an
Des entretiens avec des patients, des aidants et du personnel permettront de recueillir des retours sur les défis de mise en œuvre et sur les stratégies, outils ou infrastructures qu'il faudrait développer pour mieux garantir que l'intervention soit dispensée comme prévu.
Jusqu'à 1 an
Maintenance de l'Intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Les entretiens avec le personnel exploreront les facilitateurs et les obstacles anticipés à la mise en œuvre à long terme dans le cadre des soins standard, y compris son impact sur les autres services.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5444.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement non inclus dans le protocole approuvé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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