Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av ett kognitivt stepped care-program för vuxna med hjärnmetastaser

12 januari 2026 uppdaterad av: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign av ett kognitivt stegvis vårdprogram (CSCP) för att förbättra livskvaliteten hos vuxna med hjärnmetastaser: Utvärdering av genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt

Bakgrund: Kognitiva symtom är vanliga och ofta allvarliga hos patienter med hjärnmetastaser, vilket påverkar deras livskvalitet och förmåga att hantera cancervården avsevärt. För närvarande finns det inget standardiserat tillvägagångssätt för rutinmässig bedömning och hantering av dessa symtom i onkologikliniker.

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av det Kognitiva Stegvisa Vårdprogrammet (CSCP) på en Hjärnmetastasklinik.

Metoder: Detta är en prospektiv, mixed-methods genomförbarhetsstudie som involverar patienter med hjärnmetastaser, deras vårdgivare och klinikpersonal. Patienter kommer att genomgå rutinmässig screening av kognitiva symtom med ett standardiserat verktyg. Baserat på symtomens svårighetsgrad kommer de att få stegvisa interventioner som sträcker sig från inget stöd, till utbildningsmaterial, till datoriserad kognitiv testning med individuell genomgång, med gruppstrategiträning och/eller neuropsykologisk konsultation vid behov. Patienter kommer att fylla i frågeformulär före och efter interventionen angående deras symtom och livskvalitet. Patienter, vårdgivare och personal kommer att ge sin feedback om interventionen genom frågeformulär och intervjuer.

Utfall: Primära utfall inkluderar genomförbarheten och acceptansen av CSCP. Sekundära utfall inkluderar preliminära förändringar i kognitiva symtom, självförmåga och livskvalitet.

Betydelse: Denna studie kommer att belysa den potentiella integrationen av ett strukturerat kognitivt stödprogram i standardvården för patienter med hjärnmetastaser och kan ge en modell för liknande interventioner i andra onkologiska miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med hjärnmetastas från vilken primär cancer som helst
  • Får uppföljningsvård på Hjärnmetastaskliniken
  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Kan tala, läsa och skriva engelska
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Historik av betydande utvecklings-/inlärningsstörning eller psykiatrisk störning, förvärvad neurologisk störning (t.ex. traumatisk hjärnskada)
  • Dåligt prestationsstatus (ECOG ≥ 3)
  • Livsförväntning < 3 månader

Vårdgivare:

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad eller identifierad av den samtyckande patienten som primär vårdgivare för en person med hjärnmetastaser som får uppföljning på Hjärnmetastaskliniken
  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Kan tala, läsa och skriva engelska
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Ej tillämpligt

Personal:

Inklusionskriterier:

  • Arbetar för närvarande som kliniker eller administrativ personal på Hjärnmetastaskliniken
  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Kan tala, läsa och skriva engelska
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitivt Stegvis Vårdprogram
Beteende: Kognitivt Stegvis Vårdprogram (CSCP)

Det kognitiva stepped care-programmet består av två steg:

  1. Kognitiv symptom screening: Patienter kommer att fylla i ett 10-punkts kognitivt screeningverktyg. Varje punkt bedöms från 0-10, med tröskelvärden för milda, måttliga och svåra symptom.
  2. Kognitiv symptomhantering. Patienter kommer att få en kognitiv symptomhanteringsintervention anpassad efter deras symtomsvårighetsgrad. Symptomhanteringsinterventioner kommer att baseras på det högsta svarsresultatet över det 10-punkts screeningverktyget, varierande från inget stöd (inga symptom), till utbildningsmaterial (milda symptom), till datoriserad kognitiv testning med en individuell genomgång (måttliga-svåra symptom), med gruppstrategiträning och/eller neuropsykologisk konsultation tillhandahållen efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsavslutningsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
Andel patienter som kan slutföra CSCP (dvs. slutföra interventionen för hantering av kognitiva symtom som de tilldelats baserat på kognitivt screeningsresultat)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
Interventionsnöjdhet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
Betyg på en 5-gradig Likertskala (0-dåligt till 4-utmärkt), med valfritt öppet textfält för ytterligare kommentarer
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
Beskrivningar av genomförbarhet
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
Kvalitativa intervjuer med deltagarna efter interventionen (patienter/vårdgivare en vecka efter deras sista interaktion med CSCP, eller personal vid studiens avslutning) kommer också att utforska deras uppfattningar om genomförbarheten och acceptansen av CSCP, inklusive förslag på förbättringar av interventionen.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Andel av berättigade deltagare som är inskrivna i studien
Baslinje
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
Andel patienter som slutför studien (dvs. före-efter datainsamling)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsomfattning
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att undersöka representativiteten hos de patienter som inkluderades i CSCP. För alla patientdeltagare som samtyckt kommer vi att samla in demografisk och klinisk information genom en studiespecifik enkät och en granskning av journaler. Detta kommer att jämföras med historisk patientdemografi från studieplatsen.
Baslinje
Interventionseffekt (Preliminär) - Förändring i kognitiv symtomgrad
Tidsram: Baseline och upp till 4 månader
Funktionell bedömning av cancertillstånd - kognitiv funktion (FACT-Cog3)
Baseline och upp till 4 månader
Interventionseffekt (Preliminär) - Förändring i Upplevd Själveffektivitet
Tidsram: Baseline och upp till 4 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Allmän Själveffektivitet (PROMIS 4-item General Self-Efficacy)
Baseline och upp till 4 månader
Interventionens effektivitet (Preliminär) - Förändring i cancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och upp till 4 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsformulär C-30 (EORTC QLQ-C30)
Baslinje och upp till 4 månader
Interventionseffekt (Preliminär) - Förändring i cancerrelaterad livskvalitet - Hjärnspecifik
Tidsram: Baseline och upp till 4 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN-20 (EORTC QLQ-BN20) för hjärnspecifika symptom
Baseline och upp till 4 månader
Interventionseffekt (Preliminär) - Uppfattningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Postintervention kvalitativa intervjuer kommer att inkludera frågor om vad deltagarna upplevde som mest värdefullt (patienter, vårdgivare, personal), effekten på deras övergripande välbefinnande (patienter) och om det fanns några negativa erfarenheter kopplade till CSCP (patienter, vårdgivare, personal).
Upp till 4 månader
Intervention Adoption
Tidsram: Upp till 1 år
Postinterventionella kvalitativa intervjuer kommer att utforska uppfattningar från patienter, vårdgivare och personal om potentiella motiv för införandet av CSCP inom Brain Metastasis-kliniken och/eller organisationen i största allmänhet. Frågorna kommer också att mäta möjliggörare och hinder för detta införande.
Upp till 1 år
Interventionsimplementering - Faktorer som påverkar CSCP-tillförlitligheten
Tidsram: Upp till 1 år
Från CSCP-fallloggar kommer vi att samla in tiden som spenderats per patient på CSCP, eventuella biverkningar och eventuella utmaningar med implementeringens trohet (t.ex. schemaläggning, tekniska problem).
Upp till 1 år
Interventionsimplementering - Uppfattningar
Tidsram: Upp till 1 år
Intervjuer med patienter, vårdgivare och personal kommer att samla in feedback om utmaningar vid implementering och vilka strategier, verktyg eller infrastruktur som behöver utvecklas för att bättre säkerställa att interventionen levereras som avsett.
Upp till 1 år
Interventionsunderhåll
Tidsram: Upp till 1 år
Personalintervjuer kommer att utforska förväntade underlättare och hinder för långsiktig implementering inom standardvården, inklusive dess inverkan på andra tjänster.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5444.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande inte inkluderat i det godkända protokollet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera