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Viabilidade de um Programa de Cuidados Graduados Cognitivos para Adultos com Metástases Cerebrais

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Codesign de um Programa de Cuidados Graduados Cognitivos (CSCP) para Melhorar a Qualidade de Vida em Adultos com Metástases Cerebrais: Avaliação da Exequibilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar

Contexto: Os sintomas cognitivos são comuns e muitas vezes graves em doentes com metástases cerebrais, afetando significativamente a sua qualidade de vida e a capacidade de gerir os cuidados oncológicos. Atualmente, não existe uma abordagem padrão para avaliar e gerir rotineiramente estes sintomas em clínicas de oncologia.

Objetivo: Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Programa de Cuidados Cognitivos Escalonados (CSCP) numa Clínica de Metástases Cerebrais.

Métodos: Trata-se de um estudo de viabilidade prospetivo e de métodos mistos, envolvendo doentes com metástases cerebrais, os seus cuidadores e o pessoal clínico. Os doentes serão submetidos a um rastreio rotineiro de sintomas cognitivos utilizando uma ferramenta padronizada. Com base na gravidade dos sintomas, receberão intervenções escalonadas, que vão desde nenhum apoio, a materiais educativos, a testes cognitivos informatizados com esclarecimento individualizado, com treino de estratégias em grupo e/ou consulta neuropsicológica, conforme necessário. Os doentes preencherão questionários antes e depois da intervenção relativamente aos seus sintomas e qualidade de vida. Os doentes, cuidadores e pessoal fornecerão o seu feedback sobre a intervenção através de questionários e entrevistas.

Resultados: Os resultados primários incluem a viabilidade e aceitabilidade do CSCP. Os resultados secundários incluem alterações preliminares nos sintomas cognitivos, autoeficácia e qualidade de vida.

Significância: Este estudo informará sobre a potencial integração de um programa estruturado de apoio cognitivo nos cuidados padrão para doentes com metástases cerebrais e poderá fornecer um modelo para intervenções semelhantes noutros contextos oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes:

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com metástase cerebral de qualquer cancro primário
  • A receber cuidados de acompanhamento na Clínica de Metástases Cerebrais
  • Adulto (≥ 18 anos)
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de deficiência de desenvolvimento/aprendizagem significativa ou perturbação psiquiátrica, perturbação neurológica adquirida (por exemplo, lesão cerebral traumática)
  • Estado de desempenho fraco (ECOG ≥ 3)
  • Esperança de vida < 3 meses

Cuidadores:

Critérios de Inclusão:

  • Autoidentificado ou identificado pelo paciente que dá consentimento como cuidador principal de uma pessoa com metástases cerebrais a receber acompanhamento na Clínica de Metástases Cerebrais
  • Adulto (≥ 18 anos)
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

• N/A

Funcionários:

Critérios de Inclusão:

  • Atualmente a trabalhar como clínico ou membro da equipa administrativa na Clínica de Metástases Cerebrais
  • Adulto (≥ 18 anos)
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

• N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Cuidados Cognitivos em Etapas
Comportamental: Programa de Cuidados Cognitivos em Etapas (CSCP)

O Programa de Cuidados Cognitivos em Etapas compreende dois passos:

  1. Rastreio de Sintomas Cognitivos: Os doentes irão completar uma ferramenta de rastreio cognitivo de 10 itens. Cada item é classificado de 0 a 10, com limiares para sintomas ligeiros, moderados e graves.
  2. Gestão de Sintomas Cognitivos. Os doentes irão receber uma intervenção de gestão de sintomas cognitivos adaptada à gravidade dos seus sintomas. As intervenções de gestão de sintomas basear-se-ão na pontuação de resposta mais elevada na ferramenta de rastreio de 10 itens, variando desde nenhum suporte (sem sintomas), a materiais educativos (sintomas ligeiros), a testes cognitivos computorizados com um debriefing individualizado (sintomas moderados a graves), com formação em estratégias de grupo e/ou consulta neuropsicológica fornecida conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conclusão da Intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Proporção de pacientes que conseguem completar o CSCP (ou seja, completar a intervenção de gestão de sintomas cognitivos conforme alocados com base na pontuação do rastreio cognitivo)
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Satisfação com a Intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
Avaliação numa escala de Likert de 5 pontos (0-péssimo a 4-excelente), com item de texto aberto opcional para comentários adicionais
Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
Descrições de Viabilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
As entrevistas qualitativas pós-intervenção com os participantes (pacientes/cuidadores uma semana após a sua última interação do CSCP, ou pessoal na conclusão do período do estudo) também explorarão as suas perceções sobre a viabilidade e aceitabilidade do CSCP, incluindo sugestões para a melhoria da intervenção.
Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de Base
Proporção de participantes elegíveis que são inscritos no estudo
Linha de Base
Taxa de Retenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Proporção de doentes que completam o estudo (isto é, recolha de dados pré-pós)
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da Intervenção
Prazo: Baseline
Vamos examinar a representatividade dos doentes que foram inscritos no CSCP. Para todos os participantes doentes que deram o seu consentimento, vamos recolher informação demográfica e clínica através de um questionário específico do estudo e de uma revisão dos registos de saúde. Esta será comparada com os dados demográficos históricos dos doentes no contexto do estudo.
Baseline
Eficácia da Intervenção (Preliminar) - Alteração na Gravidade dos Sintomas Cognitivos
Prazo: Linha de base e até 4 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog3)
Linha de base e até 4 meses
Eficácia da Intervenção (Preliminar) - Alteração na Autoeficácia Percebida
Prazo: Linha de base e até 4 meses
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Autoeficácia Geral (PROMIS 4-item Autoeficácia Geral)
Linha de base e até 4 meses
Eficácia da Intervenção (Preliminar) - Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com o Cancro
Prazo: Linha de base e até 4 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro C-30 (EORTC QLQ-C30)
Linha de base e até 4 meses
Eficácia da Intervenção (Preliminar) - Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com o Cancro - Específico para o Cérebro
Prazo: Baseline e até 4 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro BN-20 (EORTC QLQ-BN20) para sintomas cerebrais específicos
Baseline e até 4 meses
Eficácia da Intervenção (Preliminar) - Perceções
Prazo: Até 4 meses
As entrevistas qualitativas pós-intervenção incluirão perguntas sobre o que os participantes consideraram mais valioso (pacientes, cuidadores, funcionários), o impacto no seu bem-estar geral (pacientes) e se houve alguma experiência negativa associada ao CSCP (pacientes, cuidadores, funcionários).
Até 4 meses
Adoção da Intervenção
Prazo: Até 1 ano
As entrevistas qualitativas pós-intervenção explorarão as perceções de pacientes, cuidadores e funcionários sobre as potenciais motivações para a adoção do CSCP na clínica de Metástases Cerebrais e/ou na organização de forma mais ampla. As questões também avaliarão os facilitadores e as barreiras para esta adoção.
Até 1 ano
Implementação da Intervenção - Fatores que Influenciam a Fidelidade do CSCP
Prazo: Até 1 ano
A partir dos registos de casos do CSCP, iremos recolher o tempo gasto por paciente no CSCP, quaisquer eventos adversos e quaisquer desafios à fidelidade de implementação (por exemplo, agendamento, problemas técnicos).
Até 1 ano
Implementação da Intervenção - Perceções
Prazo: Até 1 ano
As entrevistas com pacientes, cuidadores e funcionários recolherão feedback sobre os desafios de implementação e quais estratégias, ferramentas ou infraestruturas precisariam de ser desenvolvidas para garantir melhor que a intervenção seja entregue como planeado.
Até 1 ano
Manutenção da Intervenção
Prazo: Até 1 ano
As entrevistas ao pessoal irão explorar os facilitadores e barreiras antecipados para a implementação a longo prazo dentro dos cuidados padrão, incluindo o seu impacto noutros serviços.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5444.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não incluído no protocolo aprovado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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