A kognitív lépcsőzetes ellátási program megvalósíthatósága agyi áttéttel rendelkező felnőttek számára
2026. január 12. frissítette: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto
Egy Kognitív Lépcsőzetes Gondozási Program (CSCP) társszerkesztése az Agyi Áttétekkel Küzdő Felnőttek Életminőségének Javítása Érdekében: A Megvalósíthatóság, Elfogadhatóság és Előzetes Hatékonyság Értékelése
Háttér: A kognitív tünetek gyakoriak és gyakran súlyosak az agyi áttétekkel rendelkező betegeknél, jelentősen befolyásolva életminőségüket és a rákkezelés irányításának képességét. Jelenleg nincs szabványos megközelítés ezen tünetek rutinszerű felmérésére és kezelésére az onkológiai klinikákon.
Cél: Ez a tanulmány a Kognitív Lépcsőzetes Gondozási Program (CSCP) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza egy Agyi Áttétek Klinikán.
Módszerek: Ez egy prospektív, vegyes módszertanú megvalósíthatósági tanulmány, amely agyi áttétekkel rendelkező betegeket, gondozóikat és klinikai személyzetet von be. A betegek rutin kognitív tünet-szűrésen esnek át egy szabványosított eszköz segítségével. A tünetek súlyossága alapján lépcsőzetes beavatkozásokat kapnak, amelyek a támogatás hiányától az oktatási anyagokon át a számítógépes kognitív tesztelésig terjednek egyéni értékeléssel, csoportos stratégiai képzéssel és/vagy neuropszichológiai konzultációval, szükség szerint. A betegek kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után tüneteikről és életminőségükről. A betegek, gondozók és személyzet visszajelzést adnak a beavatkozásról kérdőívek és interjúk útján.
Eredmények: Az elsődleges eredmények közé tartozik a CSCP megvalósíthatósága és elfogadhatósága. A másodlagos eredmények közé tartoznak a kognitív tünetek, az önhatékonyság és az életminőség előzetes változásai.
Jelentőség: Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt egy strukturált kognitív támogatási program lehetséges integrálásáról az agyi áttétekkel rendelkező betegek szokásos ellátásába, és modellt nyújthat hasonló beavatkozásokhoz más onkológiai környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Mayo, RN, PhD
- Telefonszám: 1-437-218-0860
- E-mail: samantha.mayo@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stacey Morrison, MSc, CCRP
- Telefonszám: 1-437-219-2807
- E-mail: stacey.morrison@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Mayo, RN, PhD
- Telefonszám: 1-437-218-0860
- E-mail: samantha.mayo@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg:
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált agyi áttét bármilyen primer daganat esetén
- Követő ellátásban részesül az Agyi Áttétek Klinikán
- Felnőtt (≥ 18 éves)
- Képes angolul beszélni, olvasni és írni
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizáró kritériumok:
- Jelentős fejlődési/tanulási zavar vagy pszichiátriai betegség, szerzett neurológiai rendellenesség (pl. koponya-sérülés) előzménye
- Rossz teljesítményi állapot (ECOG ≥ 3)
- Várható élettartam < 3 hónap
Gondozók:
Bevételi kritériumok:
- Önmagát vagy a beleegyező beteg által azonosítva mint elsődleges gondozója egy olyan személynek, aki agyi áttéttel rendelkezik és követő ellátásban részesül az Agyi Áttétek Klinikán
- Felnőtt (≥ 18 éves)
- Képes angolul beszélni, olvasni és írni
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizáró kritériumok:
• N/A
Személyzet:
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg klinikai vagy adminisztratív munkatársként dolgozik az Agyi Áttétek Klinikán
- Felnőtt (≥ 18 éves)
- Képes angolul beszélni, olvasni és írni
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizáró kritériumok:
• N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív Lépcsőzetes Gondozási Program
|
A Kognitív Lépcsőzetes Gondozási Program két lépésből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció befejezési aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Azon betegek aránya, akik képesek elvégezni a CSCP-t (azaz teljesíteni a kognitív tünetkezelési intervenciót az ő kognitív szűrési pontszámuk alapján kiosztott módon)
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Beavatkozás elégedettség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Értékelés egy 5 pontos Likert-skálán (0 - rossz, 4 - kiváló), opcionális nyílt szöveges mezővel további megjegyzések számára
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Megvalósíthatóság Leírása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A résztvevőkkel (a betegekkel/gondozókkal egy héttel a CSCP utolsó interakciója után, vagy a személyzettel a vizsgálati időszak befejezésekor) folytatott intervenció utáni kvalitatív interjúk szintén feltárják a CSCP megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról alkotott véleményüket, beleértve a beavatkozás fejlesztésére vonatkozó javaslatokat is.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálatba bevont jogosult résztvevők aránya
|
Alapvonal
|
|
Megtartási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálatot teljesítő betegek aránya (azaz a vizsgálat előtti és utáni adatgyűjtés)
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció Elérés
Időkeret: Alapvonal
|
Megvizsgáljuk a CSCP-be bevont betegek reprezentativitását.
Minden hozzájárulást adó betegrésztvevő esetében demográfiai és klinikai információkat gyűjtünk egy vizsgálatspecifikus kérdőív és az egészségügyi nyilvántartások áttekintése révén.
Ezt össze fogjuk hasonlítani a vizsgálati környezetből származó történelmi betegdemográfiával.
|
Alapvonal
|
|
Intervenció-hatékonyság (előzetes) - Kognitív tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 hónap
|
Rákterápia Funkcionális Értékelése - Kognitív Funkció (FACT-Cog3)
|
Alapvonal és legfeljebb 4 hónap
|
|
Intervenció Hatékonysága (Előzetes) - Az Észlelt Önhatékonyság Változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 hónap
|
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer - Általános önhatékonyság (PROMIS 4 tételes általános önhatékonyság)
|
Alapvonal és legfeljebb 4 hónap
|
|
Intervenció Hatékonysága (Előzetes) - Rákhoz Kapcsolódó Életminőség Változása
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 4 hónapig
|
Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív C-30 (EORTC QLQ-C30)
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 4 hónapig
|
|
Intervenció hatékonysága (előzetes) - A rákhoz kapcsolódó életminőség változása - Agyspecifikus
Időkeret: Alapvonal és akár 4 hónapig
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív BN-20 (EORTC QLQ-BN20) agyspecifikus tünetekhez
|
Alapvonal és akár 4 hónapig
|
|
Intervenció hatékonysága (előzetes) - Észlelések
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
A beavatkozás utáni kvalitatív interjúk tartalmazni fognak kérdéseket arról, hogy a résztvevők szerint mi volt a legértékesebb (beteg, gondozó, személyzet), milyen hatással volt az egészükre (beteg), és voltak-e negatív tapasztalatok a CSCP-vel kapcsolatban (beteg, gondozó, személyzet).
|
Legfeljebb 4 hónap
|
|
Intervenció Bevezetése
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A beavatkozás utáni kvalitatív interjúk feltárják a betegek, gondozók és személyzet véleményét a CSCP potenciális motivációiról a Brain Metastasis klinikán belül és/vagy a szervezet szélesebb körében.
A kérdések ezen felül felmérik a bevezetés elősegítő tényezőit és akadályait.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Intervenció megvalósítása - a CSCP hűségét befolyásoló tényezők
Időkeret: Akár 1 évig
|
A CSCP esetnaplókból gyűjtjük össze a betegenként eltöltött időt a CSCP-n, bármilyen mellékhatást, valamint a megvalósítás hűségével kapcsolatos kihívásokat (pl. ütemezés, technikai problémák).
|
Akár 1 évig
|
|
Intervenció megvalósítása - Észlelések
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A betegekkel, gondozókkal és személyzettel folytatott interjúk célja, hogy visszajelzést gyűjtsenek az implementáció kihívásairól, valamint arról, hogy milyen stratégiákat, eszközöket vagy infrastruktúrát kellene kifejleszteni annak érdekében, hogy az intervenció a tervezett módon valósuljon meg.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Intervenció Fenntartás
Időkeret: Akár 1 évig
|
A személyzeti interjúk feltárják a hosszú távú implementáció várható elősegítőit és akadályait a szokásos ellátáson belül, beleértve annak hatását más szolgáltatásokra.
|
Akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-5444.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem szerepel a jóváhagyott protokollban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .