NeoPill设备用于固定正畸矫治器患者口腔细菌负荷减少的临床评估
本研究评估NeoPill口腔卫生设备在佩戴固定正畸矫治器的成人中降低口腔细菌负荷的有效性。对于正畸患者而言，由于托槽和钢丝周围清洁受限，维持口腔卫生具有挑战性，当前解决方案通常依赖化学产品和一次性工具。
NeoPill是一种可重复使用的电池驱动口腔设备，旨在提供口腔机械清洁。在这项单臂临床评估中，参与者将在单次使用NeoPill设备30秒前后接受口腔拭子采样。主要结果是治疗前后样本中有氧细菌负荷的变化，以菌落形成单位（CFUs）测量。
参与者还将完成一份简短问卷，以评估设备的可用性、舒适度和整体体验。本研究旨在生成初步的临床和用户体验数据，以支持NeoPill设备的进一步开发。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前后干预性临床评估，旨在评估NeoPill设备在降低佩戴固定正畸矫治器的成人口腔中需氧菌负荷方面的有效性。 该研究将在塞浦路斯利马索尔的德国医学研究所进行，计划招募约15至20名18岁及以上的参与者。
符合条件的参与者必须目前佩戴固定正畸矫治器，并能提供知情同意。 排除标准包括近期使用抗生素、活动性口腔感染、免疫功能低下状态或可能影响口腔菌群的全身性疾病。
在提供书面知情同意后，参与者将接受基线口腔拭子采集，采样部位为上颌第二前磨牙的牙龈区域及正畸托槽周围。 随后，由经过培训的研究技术员或护士使用NeoPill设备进行标准化30秒操作，确保所有参与者设备定位和操作技术的一致性。 设备使用后立即从相同解剖部位采集第二次口腔拭子。
两份拭子样本将在受控条件下运送至德国医学研究所的认证微生物实验室，进行需氧培养以定量菌落形成单位（CFU）。 主要结局指标为干预前后样本的CFU计数差异。 统计分析将采用Wilcoxon符号秩检验，显著性阈值设定为p < 0.05。
样本采集后，参与者将填写结构化问卷，评估NeoPill设备的舒适度、可用性、使用体验感知及定期使用意愿。 问卷数据与实验室结果将通过研究专用标识符关联，并安全存储于符合GDPR标准的数字化平台。
本研究对参与者的风险极低，主要限于拭子采集或设备使用期间的暂时性不适。 不涉及任何化学试剂或全身性干预措施。 所有数据在分析前将进行假名化处理，仅匿名化结果会与设备制造商共享。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Georgina Kyriakoudes
- 电话号码：+35795112337
- 邮箱：aria@myaria.health
研究联系人备份
- 姓名：Constantinos Zamboglou
- 电话号码：00357 25208000
- 邮箱：validate@gmic-eu.com
学习地点
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Limassol、塞浦路斯、4108
- 招聘中
- German Medical Institute
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接触：
- Constantina Cloconi
- 电话号码：0035725208000
- 邮箱：constantina.cloconi@goc.com.cy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 目前佩戴固定正畸矫治器
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 能够在单次研究访视期间遵守研究程序
排除标准：
- 过去2周内使用过全身性抗生素
- 存在活动性口腔感染
- 已知免疫功能低下状态
- 存在可能影响口腔菌群的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeoPill 设备干预
在这项单臂研究中，参与者接受一次标准化的30秒NeoPill口腔卫生设备使用。
在设备使用前后立即采集口腔拭子样本，以评估需氧菌负荷的变化。
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NeoPill是一款可重复使用的电池驱动口腔卫生设备，在口腔内应用，标准化使用时间为30秒。
在本研究中，该设备由经过培训的研究人员一次性应用。
干预不涉及任何化学试剂，也没有全身暴露。
该设备用于在干预后口腔拭子采集前，对口腔进行机械清洁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧口腔细菌负荷的变化
大体时间：干预措施前和干预措施后立即（同一研究访视）
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测量从NeoPill设备单次30秒应用前立即采集和应用后立即采集的口腔拭子样本中需氧细菌菌落形成单位（CFU）计数的差异。
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干预措施前和干预措施后立即（同一研究访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的NeoPill设备可用性和舒适度
大体时间：设备使用后立即（同一研究访视）
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通过NeoPill参与者可用性与舒适度问卷评估参与者报告的可用性和舒适度，这是一份结构化、研究专用的调查问卷，在设备使用后立即执行。 综合可用性评分源自李克特量表项目，评估整体体验、不适/疼痛以及未来使用可能性。 - 整体体验采用5点李克特量表评分，范围从1（非常不愉快）到5（非常愉快）。 分数越高表明用户体验越积极。 - 设备使用期间的不适或疼痛采用5点李克特量表评分，范围从1（无疼痛）到5（剧烈疼痛）。 分数越高表明不适感越强。 - 未来常规使用可能性采用5点李克特量表评分，范围从1（非常不可能）到5（非常可能）。 分数越高表明接受度和可用性越高。 通过描述性整合回答来评估NeoPill设备的整体可用性和舒适度。 |
设备使用后立即（同一研究访视）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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