Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoPill-laitteen kliininen arviointi suun bakteerikuorman vähentämiseksi kiinteitä ortodontisia laitteita käyttävillä potilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neofunction d.o.o.

Tämä tutkimus arvioi NeoPill-suunhygienialaitteen tehokkuutta vähentää aikuisten suun bakteerikuormaa, jotka käyttävät kiinteitä ortodontisia laitteita. Suunhygienian ylläpito on haastavaa ortodontisille potilaille sulkijoiden ja johdojen rajoittaman saavutettavuuden vuoksi, ja nykyiset ratkaisut perustuvat usein kemiallisiin tuotteisiin ja kertakäyttöisiin työkaluihin.

NeoPill on uudelleenkäytettävä, akkukäyttöinen suunlaite, joka on suunniteltu tarjoamaan mekaanisen puhdistuksen suuontelolle. Tässä yksihaaraisessa kliinisessä arvioinnissa osallistujat käyvät läpi suunluotausnäytteenoton ennen ja välittömästi yhden 30 sekunnin NeoPill-laitteen käytön jälkeen. Ensisijainen lopputulos on aerobisen bakteerikuorman muutos, mitattuna kasvuyksikköinä (CFU), ennen ja jälkeen hoidon näytteiden välillä.

Osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen arvioidakseen laitteen käytettävyyttä, mukavuutta ja kokemusta laitteesta kokonaisuudessaan. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavia kliinisiä ja käyttäjäkokemustietoja tukemaan NeoPill-laitteen jatkokehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, ennakko-jälkeen-interventiivinen kliininen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida NeoPill-laitteen tehokkuutta vähentää aerobista bakteerikuormaa suunontelossa aikuisilla, joilla on kiinteät ortodontiset laitteet. Tutkimus suoritetaan Saksan lääketieteellisessä instituutissa Limassolissa, Kyproksella, ja siihen otetaan mukaan noin 15–20 osallistujaa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

Kelvollisten osallistujien tulee käyttää tällä hetkellä kiinteitä ortodontisia laitteita ja olla kykeneväisiä antamaan tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat äskettäinen antibioittien käyttö, aktiiviset suun infektiöt, immuunipuutteinen tila tai systeemiset olot, jotka voivat vaikuttaa suun mikrobiologiaan.

Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille kerätään perustason suunulostemäärä ienalueilta ja ylätoisen toisen premolaarin ortodontisten kiinnikkeiden ympäriltä. Koulutettu tutkimusteknikko tai sairaanhoitaja soveltaa sitten NeoPill-laitteen standardoidun 30 sekunnin ajan, varmistaen yhtenäisen sijoittelun ja tekniikan kaikkien osallistujien kesken. Laitteen soveltamisen jälkeen kerätään välittömästi toinen suunulostemäärä samoista anatomisista kohdista.

Molemmat ulostemäärät kuljetetaan valvotuissa olosuhteissa Saksan lääketieteellisen instituutin akkreditoidun mikrobiologian laboratorioon, jossa suoritetaan aerobinen viljely koloniamuodostavien yksiköiden (CFU) määrittämiseksi. Ensisijainen tulosparametri on CFU-lukujen ero ennen ja jälkeen interventio otoksissa. Tilastollinen analyysi suoritetaan Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testillä, jonka merkitsevyyskynnys on p < 0,05.

Otosten keräämisen jälkeen osallistujat täyttävät rakenteellisen kyselyn, jossa arvioidaan mukavuutta, käytettävyyttä, koettua kokemusta ja halukkuutta käyttää NeoPill-laitetta säännöllisesti. Kyselytietoja ja laboratoriotuloksia yhdistetään tutkimukseen erityisillä tunnisteilla, ja ne tallennetaan turvallisesti GDPR-yhteensopivaan digitaaliseen alustaan.

Tutkimus aiheuttaa osallistujille minimaalisen riskin, joka rajoittuu pääasiassa väliaikaiseen epämukavuuteen ulostemäärän keräämisen tai laitteen käytön aikana. Kemiallisia aineita tai systeemisiä interventioita ei ole mukana. Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ennen analyysiä, ja vain anonymisoituja tuloksia jaetaan laitevalmistajan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Käyttävät tällä hetkellä kiinteitä hampaiden oikomislaitteita
  • Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
  • Kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä yhden tutkimuskäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Systemaattisten antibioottien käyttö viimeisten 2 viikon aikana
  • Aktiivisten suun infektioiden esiintyminen
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa suun bakteeriflooraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeoPill-laitteen interventio
Tämän yksisuuntaisen tutkimuksen osallistujat saavat yhden standardoidun 30 sekunnin sovelluksen NeoPill-suuhygienialaitteesta. Suunulostekokeet kerätään välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen, jotta arvioidaan aerobisen bakteerikuorman muutoksia.
Laite: NeoPill Suun Hygieniaväline
NeoPill on uudelleenkäytettävä, akkukäyttöinen suun hygienialaitteisto, jota käytetään suunontelossa standardoidun 30 sekunnin ajan. Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään kerran koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. Interventio ei sisällä kemiallisia aineita eikä systemaattista altistumista. Laitetta käytetään suunontelon mekaaniseen puhdistamiseen ennen interventiota seuraavan suunulosteprovin ottoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen suun bakteerikuorman muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jälkeen intervention (sama tutkimuskäynti)
Ero aerobisten bakteeriyhdyskuntien (CFU) lukumäärässä mitattuna suunulostenäytteistä, jotka kerättiin välittömästi ennen ja välittömästi NeoPill-laitteen yhtä 30 sekunnin käyttökertaa jälkeen.
Välittömästi ennen ja välittömästi jälkeen intervention (sama tutkimuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportoima NeoPill-laitteen käytettävyys ja mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen käytön jälkeen (sama tutkimuskäynti)

Osallistujien ilmoittamaa käytettävyyttä ja mukavuutta arvioidaan käyttämällä NeoPill Osallistujan Käytettävyys- ja Mukavuuskyselyä, joka on rakenteellinen, tutkimukseen erityisesti suunniteltu kysely, joka toimitetaan välittömästi laitteen käytön jälkeen.

Yhdistetty käytettävyyspiste lasketaan Likert-asteikon kohteista, jotka arvioivat kokonaiskokemusta, epämukavuutta/kipua ja tulevan käytön todennäköisyyttä.

- Kokonaiskokemus arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (Erittäin epämiellyttävä) arvoon 5 (Erittäin miellyttävä).

Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa käyttäjäkokemusta.

- Epämukavuutta tai kipua laitteen käytön aikana arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (Ei kipua) arvoon 5 (Vakava kipu).

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.

- Säännöllisen tulevan käytön todennäköisyyttä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (Erittäin epätodennäköistä) arvoon 5 (Erittäin todennäköistä).

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.

Vastaukset yhdistetään kuvailevasti arvioimaan NeoPill-laitteen kokonaiskäytettävyyttä ja mukavuutta.
Välittömästi laitteen käytön jälkeen (sama tutkimuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neofunction d.o.o.

Yhteistyökumppanit

German Oncology Center, Cyprus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Constantinos Zamboglou, GMIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska kaikki tutkimustiedot ovat pseudonymisoituja ja analysoidaan tutkimusprotokollassa ja eettisessä hyväksynnässä määriteltyjä erityistarkoituksia varten, eikä toissijaista tietojen jakamista ole säädetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa