Klinische Bewertung des NeoPill-Geräts zur Reduzierung der oralen Bakterienlast bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Dies ist eine einarmige, prä-post-interventionelle klinische Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des NeoPill-Geräts bei der Verringerung der aeroben bakteriellen Belastung in der Mundhöhle von Erwachsenen mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zu beurteilen. Die Studie wird am German Medical Institute in Limassol, Zypern, durchgeführt und wird etwa 15 bis 20 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter einschließen.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen derzeit festsitzende kieferorthopädische Apparaturen tragen und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Ausschlusskriterien umfassen kürzliche Antibiotikaeinnahme, aktive orale Infektionen, immungeschwächten Status oder systemische Erkrankungen, die die orale Flora beeinflussen könnten.

Nach Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung werden den Teilnehmern Basisabstriche aus den Zahnfleischbereichen und um die kieferorthopädischen Brackets an den oberen zweiten Prämolaren entnommen. Ein geschulter Forschungstechniker oder eine Krankenschwester wird dann das NeoPill-Gerät für eine standardisierte Dauer von 30 Sekunden anwenden, wobei eine konsistente Positionierung und Technik über alle Teilnehmer hinweg sichergestellt wird. Unmittelbar nach der Geräteanwendung wird ein zweiter oraler Abstrich von denselben anatomischen Stellen entnommen.

Beide Abstrichproben werden unter kontrollierten Bedingungen zu einem akkreditierten mikrobiologischen Labor am German Medical Institute transportiert, wo aerobe Kultivierung durchgeführt wird, um koloniebildende Einheiten (KBE) zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der KBE-Zählungen zwischen den Proben vor und nach der Intervention. Die statistische Analyse wird mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit einer Signifikanzschwelle von p < 0,05 durchgeführt.

Nach der Probenentnahme werden die Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, der Komfort, Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommenes Erlebnis und Bereitschaft zur regelmäßigen Nutzung des NeoPill-Geräts bewertet. Fragebogendaten und Laborergebnisse werden mit studienspezifischen Kennungen verknüpft und sicher innerhalb einer DSGVO-konformen digitalen Plattform gespeichert.

Die Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, das sich hauptsächlich auf vorübergehendes Unbehagen während der Abstrichnahme oder Gerätenutzung beschränkt. Es sind keine chemischen Wirkstoffe oder systemischen Interventionen beteiligt. Alle Daten werden vor der Analyse pseudonymisiert, und nur anonymisierte Ergebnisse werden mit dem Gerätehersteller geteilt.