Klinisk utvärdering av NeoPill-enheten för minskning av oral bakteriebelastning hos patienter med fasta ortodontiska apparater

Detta är en enarms, före-efter interventionsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av NeoPill-enheten för att minska den aeroba bakteriebelastningen i munhålan hos vuxna med fasta tandregleringsapparater. Studien kommer att genomföras vid German Medical Institute i Limassol, Cypern, och kommer att rekrytera cirka 15 till 20 deltagare i åldern 18 år eller äldre.

Behöriga deltagare måste för närvarande bära fasta tandregleringsapparater och kunna ge informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderar nyligen användning av antibiotika, aktiva muninfektioner, immunförsvagat tillstånd eller systemiska tillstånd som kan påverka munfloran.

Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå baslinjeinsamling av munsvalg från gingivalområden och runt tandregleringsbrackets på de övre andra premolarerna. En utbildad forskningstekniker eller sjuksköterska kommer sedan att applicera NeoPill-enheten under en standardiserad varaktighet på 30 sekunder, vilket säkerställer konsekvent positionering och teknik över alla deltagare. Omedelbart efter enhetsapplikation kommer ett andra munsvalg att samlas in från samma anatomiska platser.

Båda svalgproverna kommer att transporteras under kontrollerade förhållanden till ett ackrediterat mikrobiologilaboratorium vid German Medical Institute, där aerob odling kommer att utföras för att kvantifiera kolonibildande enheter (CFU). Det primära utfallsmåttet är skillnaden i CFU-räkningar mellan prover före och efter interventionen. Statistisk analys kommer att utföras med Wilcoxons teckenrangtest med en signifikansnivå på p < 0,05.

Efter provinsamling kommer deltagarna att fylla i ett strukturerat frågeformulär som bedömer komfort, användbarhet, upplevd erfarenhet och vilja att använda NeoPill-enheten regelbundet. Frågeformulärsdata och laboratorieresultat kommer att länkas med studiespecifika identifierare och lagras säkert inom en GDPR-kompatibel digital plattform.

Studien innebär minimal risk för deltagarna, begränsad främst till tillfälligt obehag under svalginsamling eller enhetsanvändning. Inga kemiska ämnen eller systemiska interventioner är inblandade. Alla data kommer att pseudonymiseras före analys, och endast anonymiserade resultat kommer att delas med enhetstillverkaren.