Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af NeoPill-enheden til reduktion af oral bakteriebelastning hos patienter med faste ortodontiske apparater

8. april 2026 opdateret af: Neofunction d.o.o.

Klinisk evaluering af NeoPill-enheden til reduktion af oral bakteriel belastning hos patienter med faste ortodontiske apparater

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af den orale hygiejneenhed NeoPill til at reducere oral bakteriell belastning hos voksne, der bærer faste ortodontiske apparater. Det er udfordrende for ortodontiske patienter at opretholde oral hygiejne på grund af begrænset adgang omkring beslag og ledninger, og nuværende løsninger er ofte afhængige af kemibaserede produkter og engangsredskaber.

NeoPill er en genanvendelig, batteridrevet oral enhed, der er designet til at give mekanisk rengøring af mundhulen. I denne enarmskliniske evaluering vil deltagerne gennemgå oral stikprøveudtagning før og umiddelbart efter en enkelt 30-sekunders anvendelse af NeoPill-enheden. Det primære resultat er ændringen i aerob bakteriell belastning, målt som kolonidannende enheder (CFU'er), mellem præ- og post-behandlingsprøver.

Deltagerne vil også udfylde et kort spørgeskema for at vurdere brugervenlighed, komfort og den overordnede oplevelse med enheden. Undersøgelsen har til formål at generere foreløbige kliniske og brugeroplevelsesdata for at støtte yderligere udvikling af NeoPill-enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmet, før-efter interventionsklinisk evaluering designet til at vurdere effektiviteten af NeoPill-enheden til at reducere den aerobe bakteriebelastning i mundhulen hos voksne med faste tandreguleringsapparater. Undersøgelsen vil blive gennemført på German Medical Institute i Limassol, Cypern, og vil inkludere cirka 15 til 20 deltagere i alderen 18 år eller ældre.

Kvalificerede deltagere skal i øjeblikket have faste tandreguleringsapparater og være i stand til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter nyligt antibiotikabrug, aktive mundinfektioner, immunkompromitteret status eller systemiske tilstande, der kan påvirke mundfloraen.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå baselinetagning af mundsvaber fra tandkødsområder og omkring tandreguleringsbøjler på de øvre anden præmolærer. En uddannet forskningstekniker eller sygeplejerske vil derefter anvende NeoPill-enheden i en standardiseret varighed på 30 sekunder, hvilket sikrer konsekvent positionering og teknik på tværs af deltagerne. Umiddelbart efter enhedsanvendelsen vil der blive taget en anden mundsvab fra de samme anatomiske steder.

Begge svabprøver vil blive transporteret under kontrollerede forhold til et akkrediteret mikrobiologilaboratorium på German Medical Institute, hvor der vil blive udført aerob dyrkning for at kvantificere kolonidannende enheder (CFU'er). Det primære resultatmål er forskellen i CFU-tællinger mellem præ- og post-interventionsprøver. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon Signed Rank Test med en signifikantgrænse på p < 0,05.

Efter prøvetagning vil deltagerne udfylde et struktureret spørgeskema, der vurderer komfort, brugervenlighed, opfattet oplevelse og villighed til at bruge NeoPill-enheden regelmæssigt. Spørgeskemadata og laboratorieresultater vil blive sammenkædet ved hjælp af undersøgelsesspecifikke identifikatorer og opbevares sikkert på en GDPR-kompatibel digital platform.

Undersøgelsen indebærer minimal risiko for deltagerne, hovedsageligt begrænset til midlertidig ubehag under svabtagning eller enhedsanvendelse. Der er ikke involveret kemiske midler eller systemiske interventioner. Alle data vil blive pseudonymiseret før analyse, og kun anonymiserede resultater vil blive delt med enhedsproducenten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Bruger i øjeblikket faste ortodontiske apparater
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer under et enkelt studiebesøg

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger
  • Tilstedeværelse af aktive mundinfektioner
  • Kendt immunkompromitteret status
  • Tilstedeværelse af systemiske medicinske tilstande, der kan påvirke den orale bakterieflora

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeoPill-enhedsintervention
Deltagerne i denne enarmsstudie modtager en enkelt standardiseret 30-sekunders anvendelse af NeoPill mundhygiejneapparatet. Mundsvøbeprøver indsamles umiddelbart før og efter apparatets brug for at vurdere ændringer i den aerobe bakteriebelastning.
Enhed: NeoPill Mundhygiejne-enhed
NeoPill er en genanvendelig, batteridrevet oralhygiejneenhed, der anvendes intraoralt i en standardiseret varighed på 30 sekunder. I denne undersøgelse anvendes enheden én gang af uddannet studiepersonale. Interventionen involverer ingen kemiske midler og ingen systemisk eksponering. Enheden bruges til mekanisk at rense mundhulen inden indsamling af oralvattest efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aerob oral bakteriel belastning
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionen (samme studiebesøg)
Forskellen i antallet af aerobe bakterielle kolonidannende enheder (CFU) målt fra mundsvabeprøver indsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter en enkelt 30-sekunders anvendelse af NeoPill-enheden.
Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionen (samme studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-rapporteret brugervenlighed og komfort af NeoPill-enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden (samme studiebesøg)

Deltagerrapporteret brugervenlighed og komfort vurderes ved hjælp af et NeoPill Deltager Brugervenlighed og Komfort Spørgeskema, en struktureret, studierelateret undersøgelse, der udføres umiddelbart efter brug af enheden.

Den samlede brugervenlighedsscore er afledt af Likert-skala spørgsmål, der vurderer den overordnede oplevelse, ubehag/smerte og sandsynlighed for fremtidig brug.

- Den overordnede oplevelse vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget Ubehagelig) til 5 (Meget Behagelig).

Højere score indikerer en mere positiv brugeroplevelse.

- Ubehag eller smerte under brug af enheden vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen Smerte) til 5 (Kraftig Smerte).

Højere score indikerer større ubehag.

- Sandsynlighed for regelmæssig fremtidig brug vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget Usandsynlig) til 5 (Meget Sandsynlig).

Højere score indikerer større accept og brugervenlighed.

Svar kombineres beskrivende for at evaluere den overordnede brugervenlighed og komfort af NeoPill-enheden.
Umiddelbart efter brug af enheden (samme studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neofunction d.o.o.

Samarbejdspartnere

German Oncology Center, Cyprus

Efterforskere

  • Studieleder: Constantinos Zamboglou, GMIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi alle studiedata er pseudonymiserede og analyseret til de specifikke formål defineret i studiekontoret og etisk godkendelse, uden bestemmelse for sekundær datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner