Клиническая оценка устройства NeoPill для снижения бактериальной нагрузки в полости рта у пациентов с несъёмными ортодонтическими аппаратами
В данном исследовании оценивается эффективность устройства для гигиены полости рта NeoPill в снижении бактериальной нагрузки у взрослых, носящих несъёмные ортодонтические аппараты. Поддержание гигиены полости рта является сложной задачей для ортодонтических пациентов из-за ограниченного доступа вокруг брекетов и дуг, а существующие решения часто основаны на химических продуктах и одноразовых инструментах.
NeoPill — это многоразовое, работающее от батареи устройство для полости рта, предназначенное для механической очистки ротовой полости. В этом клиническом исследовании с одной группой участники пройдут забор мазков из полости рта до и сразу после однократного 30-секундного применения устройства NeoPill. Основной результат — изменение аэробной бактериальной нагрузки, измеряемой в колониеобразующих единицах (КОЕ), между образцами до и после лечения.
Участники также заполнят краткий опросник для оценки удобства использования, комфорта и общего опыта работы с устройством. Цель исследования — получение предварительных клинических данных и данных об опыте пользователей для поддержки дальнейшей разработки устройства NeoPill.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукавное, предпоследующее интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности устройства NeoPill в снижении аэробной бактериальной нагрузки в полости рта у взрослых с фиксированными ортодонтическими аппаратами. Исследование будет проводиться в Немецком медицинском институте в Лимассоле, Кипр, и в него будет включено примерно от 15 до 20 участников в возрасте 18 лет и старше.
Кандидаты должны в настоящее время носить фиксированные ортодонтические аппараты и быть способными дать информированное согласие. Критерии исключения включают недавнее использование антибиотиков, активные инфекции полости рта, иммунодефицитное состояние или системные заболевания, которые могут повлиять на микрофлору полости рта.
После предоставления письменного информированного согласия участники пройдут сбор исходных образцов мазков из полости рта с десневых областей и вокруг ортодонтических брекетов на верхних вторых премолярах. Затем обученный научный техник или медсестра применит устройство NeoPill в течение стандартизированного времени 30 секунд, обеспечивая одинаковое позиционирование и технику у всех участников. Сразу после применения устройства будет собран второй мазок из полости рта с тех же анатомических участков.
Оба образца мазков будут транспортироваться в контролируемых условиях в аккредитованную микробиологическую лабораторию Немецкого медицинского института, где будет проведено аэробное культивирование для количественного определения колониеобразующих единиц (КОЕ). Основным показателем результата является разница в количестве КОЕ между образцами до и после вмешательства. Статистический анализ будет проведен с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона с порогом значимости p < 0,05.
После сбора образцов участники заполнят структурированную анкету, оценивающую комфорт, удобство использования, воспринимаемый опыт и готовность регулярно использовать устройство NeoPill. Данные анкеты и лабораторные результаты будут связаны с использованием идентификаторов, специфичных для исследования, и будут храниться безопасно на цифровой платформе, соответствующей GDPR.
Исследование представляет минимальный риск для участников, ограничиваясь в основном временным дискомфортом во время сбора мазков или использования устройства. Химические агенты или системные вмешательства не используются. Все данные будут псевдонимизированы перед анализом, и только анонимизированные результаты будут переданы производителю устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgina Kyriakoudes
- Номер телефона: +35795112337
- Электронная почта: aria@myaria.health
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Constantinos Zamboglou
- Номер телефона: 00357 25208000
- Электронная почта: validate@gmic-eu.com
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 4108
- Рекрутинг
- German Medical Institute
-
Контакт:
- Constantina Cloconi
- Номер телефона: 0035725208000
- Электронная почта: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время носят несъемные ортодонтические аппараты
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способны соблюдать процедуры исследования во время одного визита в исследование
Критерии исключения:
- Применение системных антибиотиков в течение последних 2 недель
- Наличие активных инфекций полости рта
- Известный иммунокомпрометированный статус
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на бактериальную флору полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с устройством NeoPill
Участники этого однорукавного исследования получают однократное стандартизированное 30-секундное применение устройства для гигиены полости рта NeoPill.
Образцы мазков из полости рта собираются непосредственно до и после использования устройства для оценки изменений в аэробной бактериальной нагрузке. |
NeoPill — это многоразовое устройство для гигиены полости рта с батарейным питанием, которое применяется внутриротово в течение стандартизированного времени — 30 секунд.
В этом исследовании устройство применяется однократно обученным персоналом.
Вмешательство не предполагает использования химических агентов и системного воздействия.
Устройство используется для механической очистки полости рта перед взятием мазков после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аэробной оральной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства (в тот же визит в рамках исследования)
|
Разница в количестве колониеобразующих единиц (КОЕ) аэробных бактерий, измеренном в образцах, взятых с помощью мазка из полости рта непосредственно перед и сразу после однократного 30-секундного применения устройства NeoPill.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства (в тот же визит в рамках исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства и комфорта устройства NeoPill по отзывам участников
Временное ограничение: Сразу после использования устройства (тот же визит исследования)
|
Удобство и комфорт, о которых сообщают участники, оцениваются с помощью опросника NeoPill для участников по удобству и комфорту, структурированного, специфичного для исследования опроса, проводимого сразу после использования устройства. Сводный показатель удобства выводится из пунктов шкалы Лайкерта, оценивающих общее впечатление, дискомфорт/боль и вероятность будущего использования. - Общее впечатление оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Очень неприятно) до 5 (Очень приятно). Более высокие баллы указывают на более положительный пользовательский опыт. - Дискомфорт или боль во время использования устройства оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Боли нет) до 5 (Сильная боль). Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт. - Вероятность регулярного использования в будущем оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Очень маловероятно) до 5 (Очень вероятно). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость и удобство использования. Ответы объединяются описательно для оценки общего удобства и комфорта устройства NeoPill. |
Сразу после использования устройства (тот же визит исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Constantinos Zamboglou, GMIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .