Avaliação Clínica do Dispositivo NeoPill para Redução da Carga Bacteriana Oral em Pacientes com Aparelhos Ortodônticos Fixos
Este estudo avalia a eficácia do dispositivo de higiene oral NeoPill na redução da carga bacteriana oral em adultos que usam aparelhos ortodônticos fixos. Manter a higiene oral é um desafio para os pacientes ortodônticos devido ao acesso limitado em torno dos brackets e fios, e as soluções atuais dependem frequentemente de produtos químicos e ferramentas descartáveis.
O NeoPill é um dispositivo oral reutilizável, alimentado a bateria, concebido para proporcionar uma limpeza mecânica da cavidade oral. Nesta avaliação clínica de braço único, os participantes serão submetidos a amostragem por zaragatoa oral antes e imediatamente após uma única aplicação de 30 segundos do dispositivo NeoPill. O resultado primário é a alteração da carga bacteriana aeróbia, medida em unidades formadoras de colónias (UFC), entre as amostras pré e pós-tratamento.
Os participantes também preencherão um breve questionário para avaliar a usabilidade, o conforto e a experiência geral com o dispositivo. O estudo visa gerar dados clínicos e de experiência do utilizador preliminares para apoiar o desenvolvimento futuro do dispositivo NeoPill.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação clínica intervencionista pré-pós de braço único, concebida para avaliar a eficácia do dispositivo NeoPill na redução da carga bacteriana aeróbica na cavidade oral de adultos com aparelhos ortodônticos fixos. O estudo será conduzido no German Medical Institute em Limassol, Chipre, e irá recrutar aproximadamente 15 a 20 participantes com 18 anos ou mais.
Os participantes elegíveis devem estar atualmente a usar aparelhos ortodônticos fixos e ser capazes de fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem uso recente de antibióticos, infeções orais ativas, estado imunocomprometido ou condições sistémicas que possam afetar a flora oral.
Após fornecerem consentimento informado por escrito, os participantes serão submetidos à recolha de zaragatoas orais de base das áreas gengivais e em redor dos braquetes ortodônticos nos segundos pré-molares superiores. Um técnico de investigação ou enfermeiro treinado aplicará então o dispositivo NeoPill durante uma duração padronizada de 30 segundos, garantindo posicionamento e técnica consistentes entre os participantes. Imediatamente após a aplicação do dispositivo, será recolhida uma segunda zaragatoa oral dos mesmos locais anatómicos.
Ambas as amostras de zaragatoa serão transportadas sob condições controladas para um laboratório de microbiologia acreditado no German Medical Institute, onde será realizada cultura aeróbica para quantificar unidades formadoras de colónias (UFC). A medida de resultado primária é a diferença nas contagens de UFC entre as amostras pré e pós-intervenção. A análise estatística será realizada utilizando o Teste de Sinais de Wilcoxon com um limiar de significância de p < 0,05.
Após a recolha das amostras, os participantes preencherão um questionário estruturado avaliando o conforto, usabilidade, experiência percebida e disponibilidade para usar o dispositivo NeoPill regularmente. Os dados do questionário e os resultados laboratoriais serão ligados utilizando identificadores específicos do estudo e armazenados de forma segura numa plataforma digital em conformidade com o RGPD.
O estudo envolve risco mínimo para os participantes, limitado principalmente a desconforto temporário durante a recolha de zaragatoas ou uso do dispositivo. Não estão envolvidos agentes químicos ou intervenções sistémicas. Todos os dados serão pseudonimizados antes da análise, e apenas resultados anonimizados serão partilhados com o fabricante do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgina Kyriakoudes
- Número de telefone: +35795112337
- E-mail: aria@myaria.health
Estude backup de contato
- Nome: Constantinos Zamboglou
- Número de telefone: 00357 25208000
- E-mail: validate@gmic-eu.com
Locais de estudo
-
-
-
Limassol, Chipre, 4108
- Recrutamento
- German Medical Institute
-
Contato:
- Constantina Cloconi
- Número de telefone: 0035725208000
- E-mail: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Atualmente a usar aparelhos ortodônticos fixos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir com os procedimentos do estudo durante uma única visita de estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso de antibióticos sistémicos nas últimas 2 semanas
- Presença de infeções orais ativas
- Estado de imunocomprometimento conhecido
- Presença de condições médicas sistémicas que possam afetar a flora bacteriana oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção com Dispositivo NeoPill
Os participantes deste estudo de braço único recebem uma única aplicação padronizada de 30 segundos do dispositivo de higiene oral NeoPill.
São recolhidas amostras de zaragatoa oral imediatamente antes e após a utilização do dispositivo para avaliar alterações na carga bacteriana aeróbia.
|
O NeoPill é um dispositivo reutilizável de higiene oral, alimentado a bateria, aplicado intraoralmente durante uma duração padronizada de 30 segundos.
Neste estudo, o dispositivo é aplicado uma vez por pessoal do estudo treinado. A intervenção não envolve agentes químicos nem exposição sistémica. O dispositivo é usado para limpar mecanicamente a cavidade oral antes da recolha de zaragatoa oral pós-intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga bacteriana oral aeróbia
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção (mesma visita de estudo)
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Diferença nas contagens de unidades formadoras de colónias (UFC) de bactérias aeróbias medidas a partir de amostras recolhidas com zaragatoa oral imediatamente antes e imediatamente após uma única aplicação de 30 segundos do dispositivo NeoPill.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção (mesma visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e conforto do dispositivo NeoPil relatados pelo participante
Prazo: Imediatamente após o uso do dispositivo (mesma consulta do estudo)
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A usabilidade e o conforto relatados pelos participantes são avaliados através do Questionário de Usabilidade e Conforto do Participante NeoPill, um inquérito estruturado e específico do estudo, administrado imediatamente após a utilização do dispositivo. O resultado compósito de usabilidade é derivado de itens da escala de Likert que avaliam a experiência global, o desconforto/dor e a probabilidade de utilização futura. - A experiência global é classificada numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (Muito Desagradável) a 5 (Muito Agradável). Pontuações mais altas indicam uma experiência do utilizador mais positiva. - O desconforto ou dor durante a utilização do dispositivo é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (Sem Dor) a 5 (Dor Severa). Pontuações mais altas indicam maior desconforto. - A probabilidade de utilização regular futura é classificada numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (Muito Improvável) a 5 (Muito Provável). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e usabilidade. As respostas são combinadas descritivamente para avaliar a usabilidade e o conforto globais do dispositivo NeoPill. |
Imediatamente após o uso do dispositivo (mesma consulta do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Constantinos Zamboglou, GMIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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