고정식 교정 장치를 착용한 환자의 구강 내 세균 부하 감소를 위한 NeoPill 장치의 임상 평가
고정식 교정 장치를 착용한 환자에서 구강 내 세균 부하 감소를 위한 NeoPill 장치의 임상 평가
이 연구는 고정식 교정 장치를 착용하는 성인에서 구강 세균 부하 감소에 대한 NeoPill 구강 위생 기기의 효과를 평가합니다. 교정 환자의 경우 브라켓과 와이어 주변 접근이 제한되어 구강 위생 유지가 어렵고, 현재의 솔루션은 주로 화학 기반 제품과 일회용 도구에 의존하고 있습니다.
NeoPill은 재사용 가능한 배터리 작동 구강 기기로, 구강의 기계적 세정을 제공하도록 설계되었습니다. 이 단일 군 임상 평가에서 참가자는 NeoPill 기기의 단일 30초 적용 전과 직후에 구강 면봉 샘플링을 받게 됩니다. 주요 결과는 치료 전과 후 샘플 간의 호기성 세균 부하 변화로, 집락 형성 단위(CFUs)로 측정됩니다.
참가자는 또한 기기의 사용성, 편안함 및 전반적인 경험을 평가하기 위한 짧은 설문지를 작성합니다. 이 연구는 NeoPill 기기의 추가 개발을 지원하기 위한 예비 임상 및 사용자 경험 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고정형 교정 장치를 착용한 성인의 구강 내 호기성 세균 부하를 줄이는 NeoPill 장치의 효과성을 평가하기 위해 설계된 단일 군, 사전-사후 중재 임상 평가입니다. 이 연구는 키프로스 리마솔의 German Medical Institute에서 수행되며, 18세 이상의 참가자 약 15~20명을 등록할 예정입니다.
적격 참가자는 현재 고정형 교정 장치를 착용 중이어야 하며, 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 최근 항생제 사용, 활동성 구강 감염, 면역 저하 상태 또는 구강 미생물에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 포함됩니다.
서면 사전 동의를 제공한 후, 참가자는 상악 제2소구치의 잇몸 부위와 교정 브라켓 주변에서 기준선 구강 면봉 채취를 받게 됩니다. 훈련된 연구 기술자 또는 간호사는 그런 다음 NeoPill 장치를 30초 동안 표준화된 시간 동안 적용하여 모든 참가자에게 일관된 위치와 기술을 보장합니다. 장치 적용 직후, 동일한 해부학적 부위에서 두 번째 구강 면봉이 채취됩니다.
두 면봉 샘플은 통제된 조건 하에 German Medical Institute의 인증된 미생물학 실험실로 운송되어, 집락 형성 단위(CFU)를 정량화하기 위한 호기성 배양이 수행됩니다. 주요 결과 측정은 중재 전후 샘플 간의 CFU 수 차이입니다. 통계 분석은 p < 0.05의 유의성 임계값을 사용하여 Wilcoxon 부호 순위 검정을 통해 수행됩니다.
샘플 채취 후, 참가자는 편안함, 사용성, 인지된 경험 및 NeoPill 장치를 정기적으로 사용할 의향을 평가하는 구조화된 설문지를 작성합니다. 설문지 데이터와 실험실 결과는 연구별 식별자를 사용하여 연결되며, GDPR을 준수하는 디지털 플랫폼 내에 안전하게 저장됩니다.
이 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 수반하며, 주로 면봉 채취 또는 장치 사용 중 일시적인 불편함으로 제한됩니다. 화학 물질이나 전신적 중재는 포함되지 않습니다. 모든 데이터는 분석 전에 가명화되며, 익명화된 결과만 장치 제조사와 공유됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgina Kyriakoudes
- 전화번호: +35795112337
- 이메일: aria@myaria.health
연구 연락처 백업
- 이름: Constantinos Zamboglou
- 전화번호: 00357 25208000
- 이메일: validate@gmic-eu.com
연구 장소
-
-
-
Limassol, 키프로스, 4108
- 모병
- German Medical Institute
-
연락하다:
- Constantina Cloconi
- 전화번호: 0035725208000
- 이메일: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 현재 고정식 교정 장치를 착용 중인 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 경우
- 단일 연구 방문 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 경우
제외 기준:
- 지난 2주 내 전신 항생제 사용
- 활성 구강 감염 존재
- 면역저하 상태로 알려진 경우
- 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 전신적 의학적 상태 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NeoPill 장치 중재
이 단일 군 연구의 참가자들은 NeoPill 구강 위생 기기의 표준화된 30초 적용을 단 한 번 받습니다.
호기성 세균 부하의 변화를 평가하기 위해 기기 사용 직전과 직후에 구강 면봉 샘플을 수집합니다.
|
네오필은 30초 동안 구강 내에 적용되는 재사용 가능한 배터리 구동 구강 위생 기기입니다.
이 연구에서는 훈련된 연구 인력이 한 번만 기기를 적용합니다.
이 중재는 화학 물질이나 전신 노출이 없습니다.
이 기기는 중재 후 구강 면봉 채집 전에 구강을 기계적으로 청소하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유산균 구강 세균 부하의 변화
기간: 개입 직전 및 개입 직후 (동일한 연구 방문)
|
NeoPill 장치를 30초간 단일 적용하기 직전과 직후에 채취한 구강 면봉 검체에서 측정된 호기성 세균 집락 형성 단위(CFU) 수의 차이.
|
개입 직전 및 개입 직후 (동일한 연구 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NeoPill 장치의 참가자 보고 사용성 및 편안함
기간: 기기 사용 직후 (동일한 연구 방문 시)
|
참가자 보고 사용성 및 편안함은 NeoPill 참가자 사용성 및 편안함 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 장치 사용 직후에 실시되는 구조화된 연구별 설문조사입니다. 복합 사용성 점수는 전반적인 경험, 불편함/통증, 그리고 미래 사용 가능성을 평가하는 리커트 척도 항목에서 도출됩니다. - 전반적인 경험은 1(매우 불쾌함)에서 5(매우 쾌적함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 긍정적인 사용자 경험을 나타냅니다. - 장치 사용 중 불편함 또는 통증은 1(통증 없음)에서 5(심한 통증)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 불편함을 나타냅니다. - 정기적인 미래 사용 가능성은 1(매우 불가능함)에서 5(매우 가능함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 수용성과 사용성을 나타냅니다. 응답은 NeoPill 장치의 전반적인 사용성과 편안함을 평가하기 위해 서술적으로 결합됩니다. |
기기 사용 직후 (동일한 연구 방문 시)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치석에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국