Évaluation clinique du dispositif NeoPill pour la réduction de la charge bactérienne orale chez les patients portant des appareils orthodontiques fixes
Évaluation clinique du dispositif NeoPill pour la réduction de la charge bactérienne orale chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes
Cette étude évalue l'efficacité du dispositif d'hygiène bucco-dentaire NeoPill pour réduire la charge bactérienne orale chez les adultes portant des appareils orthodontiques fixes. Le maintien de l'hygiène bucco-dentaire est difficile pour les patients orthodontiques en raison de l'accès limité autour des bagues et des fils, et les solutions actuelles reposent souvent sur des produits chimiques et des outils jetables.
NeoPill est un dispositif oral réutilisable, alimenté par batterie, conçu pour assurer un nettoyage mécanique de la cavité buccale. Dans cette évaluation clinique à un seul bras, les participants subiront un prélèvement par écouvillon oral avant et immédiatement après une seule application de 30 secondes du dispositif NeoPill. Le critère d'évaluation principal est la variation de la charge bactérienne aérobie, mesurée en unités formant colonies (UFC), entre les échantillons pré- et post-traitement.
Les participants rempliront également un court questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation, le confort et l'expérience globale avec le dispositif. L'étude vise à générer des données cliniques et d'expérience utilisateur préliminaires pour soutenir le développement ultérieur du dispositif NeoPill.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation clinique interventionnelle pré-post à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité du dispositif NeoPill dans la réduction de la charge bactérienne aérobie dans la cavité buccale d'adultes portant des appareils orthodontiques fixes. L'étude sera menée à l'Institut Médical Allemand de Limassol, à Chypre, et inclura environ 15 à 20 participants âgés de 18 ans ou plus.
Les participants éligibles doivent actuellement porter des appareils orthodontiques fixes et être en mesure de fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent l'utilisation récente d'antibiotiques, les infections buccales actives, un statut immunodéprimé, ou des conditions systémiques pouvant affecter la flore buccale.
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants subiront un prélèvement de base par écouvillon oral dans les zones gingivales et autour des attaches orthodontiques sur les deuxièmes prémolaires supérieures. Un technicien de recherche ou une infirmière formé(e) appliquera ensuite le dispositif NeoPill pendant une durée standardisée de 30 secondes, en assurant un positionnement et une technique cohérents pour tous les participants. Immédiatement après l'application du dispositif, un deuxième écouvillon oral sera prélevé sur les mêmes sites anatomiques.
Les deux échantillons d'écouvillons seront transportés dans des conditions contrôlées vers un laboratoire de microbiologie accrédité de l'Institut Médical Allemand, où une culture aérobie sera réalisée pour quantifier les unités formant colonies (UFC). La mesure principale est la différence des comptes d'UFC entre les échantillons pré- et post-intervention. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un test des rangs signés de Wilcoxon avec un seuil de significativité de p < 0,05.
Après le prélèvement des échantillons, les participants rempliront un questionnaire structuré évaluant le confort, la facilité d'utilisation, l'expérience perçue et la volonté d'utiliser régulièrement le dispositif NeoPill. Les données du questionnaire et les résultats de laboratoire seront liés à l'aide d'identifiants spécifiques à l'étude et stockés de manière sécurisée sur une plateforme numérique conforme au RGPD.
L'étude présente un risque minimal pour les participants, limité principalement à un inconfort temporaire lors du prélèvement par écouvillon ou de l'utilisation du dispositif. Aucun agent chimique ou intervention systémique n'est impliqué. Toutes les données seront pseudonymisées avant l'analyse, et seuls les résultats anonymisés seront partagés avec le fabricant du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgina Kyriakoudes
- Numéro de téléphone: +35795112337
- E-mail: aria@myaria.health
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Constantinos Zamboglou
- Numéro de téléphone: 00357 25208000
- E-mail: validate@gmic-eu.com
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre, 4108
- Recrutement
- German Medical Institute
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Contact:
- Constantina Cloconi
- Numéro de téléphone: 0035725208000
- E-mail: constantina.cloconi@goc.com.cy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Portant actuellement des appareils orthodontiques fixes
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
- Capables de se conformer aux procédures de l'étude lors d'une seule visite d'étude
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 2 dernières semaines
- Présence d'infections buccales actives
- Statut immunodéprimé connu
- Présence de conditions médicales systémiques pouvant affecter la flore bactérienne buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par Dispositif NeoPill
Les participants à cette étude à bras unique reçoivent une application unique standardisée de 30 secondes de l'appareil d'hygiène bucco-dentaire NeoPill.
Des échantillons de prélèvement buccal sont collectés immédiatement avant et après l'utilisation de l'appareil pour évaluer les changements de la charge bactérienne aérobie.
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Le NeoPill est un dispositif d'hygiène buccale réutilisable, alimenté par batterie, appliqué par voie intraorale pour une durée standardisée de 30 secondes.
Dans cette étude, le dispositif est appliqué une fois par du personnel d'étude formé.
L'intervention n'implique aucun agent chimique et aucune exposition systémique.
Le dispositif est utilisé pour nettoyer mécaniquement la cavité buccale avant la collecte d'écouvillons buccaux post-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge bactérienne aérobie orale
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention (même visite d'étude)
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Différence dans les comptes d'unités formant des colonies (UFC) de bactéries aérobies mesurées à partir d'échantillons de prélèvement buccal collectés immédiatement avant et immédiatement après une seule application de 30 secondes de l'appareil NeoPill.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention (même visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et confort rapportés par les participants concernant le dispositif NeoPill
Délai: Immédiatement après l'utilisation de l'appareil (même visite d'étude)
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La facilité d'utilisation et le confort rapportés par les participants sont évalués à l'aide du Questionnaire de Facilité d'Utilisation et de Confort du Participant NeoPill, une enquête structurée et spécifique à l'étude administrée immédiatement après l'utilisation de l'appareil. Le score composite de facilité d'utilisation est dérivé d'éléments d'échelle de Likert évaluant l'expérience globale, l'inconfort/douleur et la probabilité d'utilisation future. - L'expérience globale est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Très Désagréable) à 5 (Très Agréable). Des scores plus élevés indiquent une expérience utilisateur plus positive. - L'inconfort ou la douleur pendant l'utilisation de l'appareil est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Aucune Douleur) à 5 (Douleur Sévère). Des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort. - La probabilité d'une utilisation future régulière est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Très Improbable) à 5 (Très Probable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité et facilité d'utilisation. Les réponses sont combinées de manière descriptive pour évaluer la facilité d'utilisation et le confort globaux de l'appareil NeoPill. |
Immédiatement après l'utilisation de l'appareil (même visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Constantinos Zamboglou, GMIC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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