Valutazione Clinica del Dispositivo NeoPill per la Riduzione del Carico Batterico Orale in Pazienti con Apparecchi Ortodontici Fissi
Questo studio valuta l'efficacia del dispositivo per l'igiene orale NeoPill nella riduzione del carico batterico orale in adulti che indossano apparecchi ortodontici fissi. Mantenere l'igiene orale è difficile per i pazienti ortodontici a causa dell'accesso limitato intorno a bracket e fili, e le soluzioni attuali spesso si basano su prodotti chimici e strumenti monouso.
NeoPill è un dispositivo orale ricaricabile e a batteria progettato per fornire una pulizia meccanica della cavità orale. In questa valutazione clinica a braccio singolo, i partecipanti subiranno un campionamento con tampone orale prima e immediatamente dopo una singola applicazione di 30 secondi del dispositivo NeoPill. Il risultato principale è la variazione del carico batterico aerobico, misurato come unità formanti colonia (UFC), tra i campioni pre e post trattamento.
I partecipanti completeranno anche un breve questionario per valutare l'usabilità, il comfort e l'esperienza complessiva con il dispositivo. Lo studio mira a generare dati clinici preliminari e sull'esperienza utente per supportare l'ulteriore sviluppo del dispositivo NeoPill.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione clinica interventistica a braccio singolo pre-post progettata per valutare l'efficacia del dispositivo NeoPill nel ridurre il carico batterico aerobico nella cavità orale di adulti con apparecchi ortodontici fissi. Lo studio sarà condotto presso il German Medical Institute di Limassol, Cipro, e arruolerà circa 15-20 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
I partecipanti idonei devono attualmente indossare apparecchi ortodontici fissi ed essere in grado di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includono l'uso recente di antibiotici, infezioni orali attive, stato di immunocompromissione o condizioni sistemiche che possono influenzare la flora orale.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti subiranno la raccolta iniziale di tamponi orali dalle aree gengivali e intorno alle staffe ortodontiche sui secondi premolari superiori. Un tecnico di ricerca o infermiere formato applicherà quindi il dispositivo NeoPill per una durata standardizzata di 30 secondi, garantendo un posizionamento e una tecnica coerenti tra i partecipanti. Immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo, verrà raccolto un secondo tampone orale dagli stessi siti anatomici.
Entrambi i campioni di tampone saranno trasportati in condizioni controllate presso un laboratorio di microbiologia accreditato del German Medical Institute, dove verrà eseguita la coltura aerobica per quantificare le unità formanti colonia (CFU). La misura dell'esito primario è la differenza nei conteggi CFU tra i campioni pre- e post-intervento. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando un test di Wilcoxon Signed Rank con una soglia di significatività di p < 0,05.
Dopo la raccolta dei campioni, i partecipanti completeranno un questionario strutturato che valuta comfort, usabilità, esperienza percepita e disponibilità a utilizzare regolarmente il dispositivo NeoPill. I dati del questionario e i risultati di laboratorio saranno collegati utilizzando identificatori specifici dello studio e archiviati in modo sicuro all'interno di una piattaforma digitale conforme al GDPR.
Lo studio comporta un rischio minimo per i partecipanti, limitato principalmente a un disagio temporaneo durante la raccolta dei tamponi o l'uso del dispositivo. Non sono coinvolti agenti chimici o interventi sistemici. Tutti i dati saranno pseudonimizzati prima dell'analisi e solo i risultati anonimizzati saranno condivisi con il produttore del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgina Kyriakoudes
- Numero di telefono: +35795112337
- Email: aria@myaria.health
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constantinos Zamboglou
- Numero di telefono: 00357 25208000
- Email: validate@gmic-eu.com
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro, 4108
- Reclutamento
- German Medical Institute
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Contatto:
- Constantina Cloconi
- Numero di telefono: 0035725208000
- Email: constantina.cloconi@goc.com.cy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente portatori di apparecchi ortodontici fissi
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure dello studio durante una singola visita di studio
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane
- Presenza di infezioni orali attive
- Stato di immunocompromissione noto
- Presenza di condizioni mediche sistemiche che possono influenzare la flora batterica orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con Dispositivo NeoPill
I partecipanti in questo studio a braccio singolo ricevono una singola applicazione standardizzata di 30 secondi del dispositivo per l'igiene orale NeoPill.
Vengono raccolti campioni di tampone orale immediatamente prima e dopo l'uso del dispositivo per valutare le variazioni del carico batterico aerobico.
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Il NeoPill è un dispositivo per l'igiene orale riutilizzabile, alimentato a batteria, applicato per via intraorale per una durata standardizzata di 30 secondi.
In questo studio, il dispositivo viene applicato una volta dal personale dello studio appositamente formato.
L'intervento non prevede agenti chimici né esposizione sistemica.
Il dispositivo viene utilizzato per pulire meccanicamente la cavità orale prima della raccolta di tamponi orali post-intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della carica batterica aerobica orale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento (stessa visita di studio)
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Differenza nelle unità formanti colonie (CFU) di batteri aerobi misurate da campioni di tampone orale raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo una singola applicazione di 30 secondi del dispositivo NeoPill.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento (stessa visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità e comfort del dispositivo NeoPill riportati dal partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'utilizzo del dispositivo (stessa visita di studio)
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L'usabilità e il comfort riportati dai partecipanti vengono valutati utilizzando un Questionario di Usabilità e Comfort del Partecipante NeoPill, un'indagine strutturata specifica per lo studio somministrata immediatamente dopo l'uso del dispositivo. Il punteggio composito di usabilità è derivato da elementi a scala Likert che valutano l'esperienza complessiva, il disagio/dolore e la probabilità di uso futuro. - L'esperienza complessiva è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Molto Sgradevole) a 5 (Molto Piacevole). Punteggi più alti indicano un'esperienza utente più positiva. - Il disagio o il dolore durante l'uso del dispositivo è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Nessun Dolore) a 5 (Dolore Grave). Punteggi più alti indicano un disagio maggiore. - La probabilità di uso futuro regolare è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Molto Improbabile) a 5 (Molto Probabile). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e usabilità. Le risposte sono combinate descrittivamente per valutare l'usabilità e il comfort complessivi del dispositivo NeoPill. |
Immediatamente dopo l'utilizzo del dispositivo (stessa visita di studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Constantinos Zamboglou, GMIC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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