Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena urządzenia NeoPill w celu redukcji obciążenia bakteryjnego jamy ustnej u pacjentów z aparatami ortodontycznymi stałymi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neofunction d.o.o.

Kliniczna ocena urządzenia NeoPill w celu redukcji obciążenia bakteryjnego w jamie ustnej u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

Badanie to ocenia skuteczność urządzenia do higieny jamy ustnej NeoPill w redukcji obciążenia bakteryjnego u dorosłych noszących stałe aparaty ortodontyczne. Utrzymanie higieny jamy ustnej jest wyzwaniem dla pacjentów ortodontycznych ze względu na ograniczony dostęp wokół zamków i łuków, a obecne rozwiązania często opierają się na produktach chemicznych i jednorazowych narzędziach.

NeoPill to wielokrotnego użytku, zasilane bateryjnie urządzenie do jamy ustnej zaprojektowane do mechanicznego oczyszczania jamy ustnej. W tej jednostronnej ocenie klinicznej uczestnicy przejdą pobieranie wymazów z jamy ustnej przed i bezpośrednio po jednorazowym 30-sekundowym zastosowaniu urządzenia NeoPill. Głównym wynikiem jest zmiana obciążenia bakteriami tlenowymi, mierzona jako jednostki tworzące kolonie (CFU), pomiędzy próbkami przed i po leczeniu.

Uczestnicy wypełnią również krótką ankietę oceniającą użyteczność, komfort i ogólne doświadczenie z urządzeniem. Badanie ma na celu zebranie wstępnych danych klinicznych i dotyczących doświadczenia użytkownika, aby wspierać dalszy rozwój urządzenia NeoPill.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednostronna, przed- i pointerwencyjna ocena kliniczna, zaprojektowana w celu oceny skuteczności urządzenia NeoPill w redukcji tlenowego obciążenia bakteryjnego w jamie ustnej dorosłych z aparatami ortodontycznymi stałymi. Badanie będzie przeprowadzone w Niemieckim Instytucie Medycznym w Limassol na Cyprze i obejmie około 15 do 20 uczestników w wieku 18 lat lub starszych.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą aktualnie nosić stałe aparaty ortodontyczne i być w stanie udzielić świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują niedawne stosowanie antybiotyków, aktywne infekcje jamy ustnej, stan immunosupresji lub schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na florę jamy ustnej.

Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą podstawowe pobranie wymazu z jamy ustnej z obszarów dziąseł oraz wokół zamków ortodontycznych na górnych drugich zębach przedtrzonowych. Wykwalifikowany technik badawczy lub pielęgniarka zastosuje następnie urządzenie NeoPill przez ustandaryzowany czas 30 sekund, zapewniając spójną pozycję i technikę u wszystkich uczestników. Bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia zostanie pobrany drugi wymaz z jamy ustnej z tych samych miejsc anatomicznych.

Oba próbki wymazów będą transportowane w kontrolowanych warunkach do akredytowanego laboratorium mikrobiologicznego w Niemieckim Instytucie Medycznym, gdzie zostanie przeprowadzona hodowla tlenowa w celu ilościowego określenia jednostek tworzących kolonie (CFU). Podstawową miarą wyniku jest różnica w liczbie CFU między próbkami przed i po interwencji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu rangowanych znaków Wilcoxona z progiem istotności p < 0,05.

Po pobraniu próbek uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający komfort, użyteczność, postrzegane doświadczenie oraz gotowość do regularnego korzystania z urządzenia NeoPill. Dane z kwestionariusza i wyniki laboratoryjne zostaną połączone przy użyciu identyfikatorów specyficznych dla badania i bezpiecznie przechowywane w zgodnej z RODO cyfrowej platformie.

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników, ograniczonym głównie do tymczasowego dyskomfortu podczas pobierania wymazu lub używania urządzenia. Nie są zaangażowane żadne środki chemiczne ani interwencje ogólnoustrojowe. Wszystkie dane zostaną pseudonimizowane przed analizą, a jedynie zanonimizowane wyniki zostaną udostępnione producentowi urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Aktualnie noszące stałe aparaty ortodontyczne
  • Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolne do przestrzegania procedur badawczych podczas pojedynczej wizyty w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność aktywnych infekcji jamy ustnej
  • Znany stan niedoboru odporności
  • Obecność ogólnoustrojowych schorzeń medycznych, które mogą wpływać na florę bakteryjną jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z urządzeniem NeoPill
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania otrzymują jednorazowe, znormalizowane 30-sekundowe zastosowanie urządzenia do higieny jamy ustnej NeoPill. Wymazy z jamy ustnej pobiera się bezpośrednio przed i po użyciu urządzenia, aby ocenić zmiany w obciążeniu bakteriami tlenowymi.
Urządzenie: Urządzenie do higieny jamy ustnej NeoPill
NeoPill to wielokrotnego użytku, zasilany bateryjnie przyrząd do higieny jamy ustnej, stosowany wewnątrzustnie przez standaryzowany czas 30 sekund. W tym badaniu urządzenie jest stosowane jednorazowo przez przeszkolony personel badawczy. Interwencja nie obejmuje środków chemicznych ani ekspozycji ogólnoustrojowej. Urządzenie służy do mechanicznego oczyszczenia jamy ustnej przed pobraniem wymazu po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia bakteriami tlenowymi w jamie ustnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji (ta sama wizyta w badaniu)
Różnica w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii tlenowych mierzonych z próbek wymazów jamy ustnej pobranych bezpośrednio przed i bezpośrednio po pojedynczym 30-sekundowym zastosowaniu urządzenia NeoPill.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji (ta sama wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i komfort urządzenia NeoPill zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu urządzenia (ta sama wizyta w badaniu)

Użyteczność i komfort zgłaszane przez uczestników oceniane są za pomocą Kwestionariusza Użyteczności i Komfortu Uczestnika NeoPill, ustrukturyzowanego, specyficznego dla badania badania przeprowadzanego bezpośrednio po użyciu urządzenia.

Złożony wynik użyteczności pochodzi z pozycji w skali Likerta oceniających ogólne doświadczenie, dyskomfort/ból oraz prawdopodobieństwo przyszłego użycia.

- Ogólne doświadczenie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Bardzo Nieprzyjemne) do 5 (Bardzo Przyjemne).

Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie użytkownika.

- Dyskomfort lub ból podczas używania urządzenia oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Brak Bólu) do 5 (Silny Ból).

Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.

- Prawdopodobieństwo regularnego przyszłego użycia oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Bardzo Mało Prawdopodobne) do 5 (Bardzo Prawdopodobne).

Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i użyteczność.

Odpowiedzi łączone są opisowo w celu oceny ogólnej użyteczności i komfortu urządzenia NeoPill.
Natychmiast po użyciu urządzenia (ta sama wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neofunction d.o.o.

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Constantinos Zamboglou, GMIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ wszystkie dane z badania są pseudonimizowane i analizowane w konkretnych celach określonych w protokole badania i zatwierdzeniu przez komisję etyczną, bez możliwości udostępnienia danych wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj