Evaluación Clínica del Dispositivo NeoPill para la Reducción de la Carga Bacteriana Oral en Pacientes con Aparatos de Ortodoncia Fijos

Esta es una evaluación clínica intervencional de brazo único pre-post diseñada para evaluar la efectividad del dispositivo NeoPill en la reducción de la carga bacteriana aeróbica en la cavidad oral de adultos con aparatos de ortodoncia fijos. El estudio se llevará a cabo en el Instituto Médico Alemán en Limassol, Chipre, e incluirá aproximadamente entre 15 y 20 participantes de 18 años o más.

Los participantes elegibles deben estar usando actualmente aparatos de ortodoncia fijos y poder proporcionar consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen el uso reciente de antibióticos, infecciones orales activas, estado inmunocomprometido o condiciones sistémicas que puedan afectar la flora oral.

Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, los participantes se someterán a la recolección basal de hisopos orales de las áreas gingivales y alrededor de los brackets de ortodoncia en los segundos premolares superiores. Un técnico de investigación o enfermero capacitado aplicará entonces el dispositivo NeoPill durante una duración estandarizada de 30 segundos, asegurando una posición y técnica consistentes en todos los participantes. Inmediatamente después de la aplicación del dispositivo, se recolectará un segundo hisopo oral de los mismos sitios anatómicos.

Ambas muestras de hisopos se transportarán bajo condiciones controladas a un laboratorio de microbiología acreditado en el Instituto Médico Alemán, donde se realizará cultivo aeróbico para cuantificar las unidades formadoras de colonias (UFC). La medida de resultado principal es la diferencia en los recuentos de UFC entre las muestras pre y post intervención. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon con un umbral de significancia de p < 0,05.

Después de la recolección de muestras, los participantes completarán un cuestionario estructurado que evalúa la comodidad, usabilidad, experiencia percibida y disposición a usar el dispositivo NeoPill regularmente. Los datos del cuestionario y los resultados de laboratorio se vincularán utilizando identificadores específicos del estudio y se almacenarán de forma segura dentro de una plataforma digital compatible con el GDPR.

El estudio implica un riesgo mínimo para los participantes, limitado principalmente a molestias temporales durante la recolección de hisopos o el uso del dispositivo. No se involucran agentes químicos ni intervenciones sistémicas. Todos los datos se pseudonimizarán antes del análisis, y solo se compartirán resultados anonimizados con el fabricante del dispositivo.