Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zařízení NeoPill pro snížení bakteriální zátěže v ústech u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

8. dubna 2026 aktualizováno: Neofunction d.o.o.

Klinické hodnocení zařízení NeoPill pro snížení orální bakteriální zátěže u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

Tato studie hodnotí účinnost ústního hygienického zařízení NeoPill při snižování orální bakteriální zátěže u dospělých s fixními ortodontickými aparáty. Udržování ústní hygieny je pro ortodontické pacienty náročné kvůli omezenému přístupu kolem zámků a drátů a současná řešení často spoléhají na chemické produkty a jednorázové nástroje.

NeoPill je opakovaně použitelné, baterií napájené ústní zařízení určené k mechanickému čištění ústní dutiny. V tomto jednostranném klinickém hodnocení podstoupí účastníci odběr ústních výtěrů před a bezprostředně po jediné 30sekundové aplikaci zařízení NeoPill. Primárním výsledkem je změna aerobní bakteriální zátěže, měřená jako kolonie tvořící jednotky (CFU), mezi vzorky před a po léčbě.

Účastníci také vyplní krátký dotazník k posouzení použitelnosti, pohodlí a celkového zážitku se zařízením. Cílem studie je získat předběžná klinická a uživatelská data pro podporu dalšího vývoje zařízení NeoPill.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná pre-post intervenční klinická studie navržená k posouzení účinnosti zařízení NeoPill při snižování aerobní bakteriální zátěže v ústní dutině dospělých s fixními ortodontickými aparáty. Studie bude provedena v Německém lékařském institutu v Limassolu na Kypru a zahrne přibližně 15 až 20 účastníků ve věku 18 let a starších.

Způsobilí účastníci musí aktuálně nosit fixní ortodontické aparáty a být schopni poskytnout informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují nedávné užívání antibiotik, aktivní orální infekce, imunokompromitovaný stav nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit orální flóru.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci výchozí odběr orálních stěrů z gingiválních oblastí a z okolí ortodontických zámečků na horních druhých premolárech. Vyškolený výzkumný technik nebo sestra následně aplikuje zařízení NeoPill po standardizovanou dobu 30 sekund, přičemž zajistí konzistentní polohování a techniku u všech účastníků. Beprostředně po aplikaci zařízení bude z týchž anatomických míst odebrán druhý orální stěr.

Oba vzorky stěrů budou přepraveny za kontrolovaných podmínek do akreditované mikrobiologické laboratoře Německého lékařského institutu, kde bude provedeno aerobní kultivování ke kvantifikaci jednotek tvořících kolonie (CFU). Primárním ukazatelem výsledku je rozdíl v počtech CFU mezi vzorky před a po intervenci. Statistická analýza bude provedena pomocí Wilcoxonova testu seřazených dvojic s prahovou hodnotou významnosti p < 0,05.

Po odběru vzorků vyplní účastníci strukturovaný dotazník hodnotící pohodlí, použitelnost, vnímaný zážitek a ochotu pravidelně používat zařízení NeoPill. Data z dotazníků a laboratorní výsledky budou propojeny pomocí identifikátorů specifických pro studii a bezpečně uloženy na digitální platformě vyhovující GDPR.

Studie představuje minimální riziko pro účastníky, omezené především na dočasné nepohodlí během odběru stěrů nebo používání zařízení. Nejsou zahrnuty žádné chemické látky ani systémové intervence. Všechna data budou před analýzou pseudonymizována a s výrobcem zařízení budou sdíleny pouze anonymizované výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgina Kyriakoudes
  • Telefonní číslo: +35795112337
  • E-mail: aria@myaria.health

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Aktuálně nosí fixní ortodontické aparáty
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopni dodržovat studijní postupy během jedné návštěvy studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání systémových antibiotik během posledních 2 týdnů
  • Přítomnost aktivních orálních infekcí
  • Známý imunokompromitovaný stav
  • Přítomnost systémových zdravotních stavů, které mohou ovlivnit orální bakteriální flóru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah pomocí zařízení NeoPill
Účastníci v této jednostupňové studii dostávají jednu standardizovanou 30sekundovou aplikaci ústního hygienického zařízení NeoPill. Vzorky orálních stěrů jsou odebrány bezprostředně před a po použití zařízení, aby bylo možné posoudit změny v aerobní bakteriální zátěži.
Přístroj: Ústní hygienické zařízení NeoPill
NeoPill je opakovaně použitelné, bateriově napájené zařízení pro ústní hygienu, které se aplikuje intraorálně po standardizovanou dobu 30 sekund. V této studii je zařízení aplikováno jednou proškoleným personálem studie. Zásah nezahrnuje žádné chemické látky a žádnou systémovou expozici. Zařízení se používá k mechanickému čištění ústní dutiny před odběrem výtěrů z úst po zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní orální bakteriální zátěže
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku (stejná návštěva studie)
Rozdíl v počtu aerobních bakteriálních kolonií (CFU) měřený ze vzorků stěrů z úst odebraných bezprostředně před a bezprostředně po jediné 30sekundové aplikaci přístroje NeoPill.
Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku (stejná návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská použitelnost a komfort zařízení NeoPill hlášené účastníky
Časové okno: Ihned po použití přístroje (ve stejné návštěvě studie)

Uživatelská použitelnost a komfort vykazované účastníky jsou hodnoceny pomocí dotazníku NeoPill Participant Usability and Comfort Questionnaire, strukturovaného průzkumu specifického pro studii, který je administrován bezprostředně po použití zařízení.

Kompozitní skóre použitelnosti je odvozeno z položek Likertovy škály hodnotících celkový zážitek, nepohodlí/bolest a pravděpodobnost budoucího použití.

- Celkový zážitek je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 1 (Velmi nepříjemný) do 5 (Velmi příjemný).

Vyšší skóre indikuje pozitivnější uživatelský zážitek.

- Nepohodlí nebo bolest během používání zařízení je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Žádná bolest) do 5 (Silná bolest).

Vyšší skóre indikuje větší nepohodlí.

- Pravděpodobnost pravidelného budoucího použití je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Velmi nepravděpodobné) do 5 (Velmi pravděpodobné).

Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost a použitelnost.

Odpovědi jsou kombinovány deskriptivně pro vyhodnocení celkové použitelnosti a komfortu zařízení NeoPill.
Ihned po použití přístroje (ve stejné návštěvě studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neofunction d.o.o.

Spolupracovníci

German Oncology Center, Cyprus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Constantinos Zamboglou, GMIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože všechna data studie jsou pseudonymizována a analyzována pro specifické účely definované v protokolu studie a etickém schválení, bez možnosti sdílení sekundárních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit