A NeoPill készülék klinikai értékelése a szájüregi baktériumterhelés csökkentésére rögzített fogszabályzós betegekben
A NeoPill eszköz klinikai értékelése a szájüregi bakteriális terhelés csökkentésére rögzített fogszabályzóval rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány a NeoPill szájhigiénés eszköz hatékonyságát értékeli a szájüregi baktériumterhelés csökkentésében a fix fogszabályzót viselő felnőtteknél. A szájhigiénia fenntartása kihívást jelent a fogszabályzós páciensek számára a fogszabályzó kapcsok és drótok körüli korlátozott hozzáférés miatt, és a jelenlegi megoldások gyakran kémiai alapú termékekre és eldobható eszközökre támaszkodnak.
A NeoPill egy újrahasznosítható, akkumulátoros szájüregi eszköz, amely mechanikus tisztítást biztosít a szájüreg számára. Ebben az egykarú klinikai értékelésben a résztvevők szájkenet mintavételen esnek át a NeoPill eszköz egyszeri, 30 másodperces alkalmazása előtt és közvetlenül utána. Az elsődleges eredmény a légköri baktériumterhelés változása, amelyet kolóniaképző egységek (CFU-k) formájában mérnek a kezelés előtti és utáni minták között.
A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek az eszköz használhatóságának, kényelmének és általános élményének felmérésére. A tanulmány célja előzetes klinikai és felhasználói élmény adatok generálása a NeoPill eszköz további fejlesztésének támogatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykaros, előzetes-utólagos intervenciós klinikai értékelés, amelynek célja a NeoPill eszköz hatékonyságának felmérése a felnőttek szájüregében található aerob baktériumterhelés csökkentésében rögzített fogszabályzóval rendelkező betegeknél. A vizsgálatot a Límasszolban (Ciprus) található Német Orvosi Intézetben fogják végrehajtani, és körülbelül 15-20, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt vesznek fel.<\/p>
A jogosult résztvevőknek jelenleg rögzített fogszabályzót kell viselniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés nyújtására. A kizárási kritériumok közé tartozik a közelmúltban történt antibiotikumhasználat, aktív szájüregi fertőzések, immunhiányos állapot vagy olyan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a szájflórát.<\/p>
A résztvevők az írásbeli tájékozott beleegyezés nyújtása után alapvonali szájüregi mintavételen esnek át a fogíny területeiről és a felső második kisőrlők fogszabályzó konzoljai környékéről. Ezután egy képzett kutatási technikus vagy ápoló alkalmazza a NeoPill eszközt 30 másodperces szabványos időtartamra, biztosítva a következetes pozicionálást és technikát a résztvevők között. Az eszköz alkalmazását közvetlenül követően egy második szájüregi mintát vesznek fel ugyanazon anatómiai helyekről.<\/p>
Mindkét mintát kontrollált körülmények között szállítják a Német Orvosi Intézet akkreditált mikrobiológiai laboratóriumába, ahol aerob tenyésztést végeznek a kolóniaalkotó egységek (CFU) mennyiségi meghatározásához. Az elsődleges eredményváltozó a CFU-számok különbsége a beavatkozás előtti és utáni minták között. A statisztikai elemzést Wilcoxon előjeles rangpróba segítségével végezzük, 0,05-ös p-értékű szignifikancia küszöbértékkel.<\/p>
A mintagyűjtést követően a résztvevők kitöltenek egy strukturált kérdőívet, amely a kényelmet, használhatóságot, észlelt tapasztalatot és a NeoPill eszköz rendszeres használatára való hajlandóságot értékeli. A kérdőíves adatokat és a laboratóriumi eredményeket vizsgálatspecifikus azonosítók segítségével kapcsolják össze, és biztonságosan tárolják egy GDPR-kompatibilis digitális platformon belül.<\/p>
A vizsgálat minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, amely elsősorban a mintagyűjtés vagy az eszközhasználat során fellépő átmeneti kellemetlenségre korlátozódik. Nem vesznek részt kémiai anyagok vagy szisztémás beavatkozások. Az összes adatot az elemzés előtt pszeudonimizálják, és csak anonimizált eredményeket osztanak meg az eszközgyártóval.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgina Kyriakoudes
- Telefonszám: +35795112337
- E-mail: aria@myaria.health
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Constantinos Zamboglou
- Telefonszám: 00357 25208000
- E-mail: validate@gmic-eu.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limassol, Ciprus, 4108
- Toborzás
- German Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantina Cloconi
- Telefonszám: 0035725208000
- E-mail: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Jelenleg fix fogszabályzót viselnek
- Képesek és hajlandóak írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- Képesek betartani a vizsgálati eljárásokat egyetlen vizsgálati látogatás alatt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikum használata az elmúlt 2 hétben
- Aktív szájüregi fertőzések jelenléte
- Ismert immunhiányos állapot
- Olyan szisztémás orvosi állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a szájüregi baktériumflórát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeoPill eszköz intervenció
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban a NeoPill szájhigiénés eszköz egyetlen, szabványosított 30 másodperces alkalmazását kapják.
A szájnyálmintákat közvetlenül az eszköz használata előtt és után gyűjtik össze, hogy felmérjék az aerob baktériumterhelés változásait.
|
A NeoPill egy újrahasználható, akkumulátorral működő szájhigiéniai eszköz, amelyet szabványosított, 30 másodperces időtartamra alkalmaznak intraorálisan.
Ebben a tanulmányban a képzett tanulmányi személyzet egyszer alkalmazza az eszközt.
A beavatkozás nem tartalmaz vegyi anyagokat és nincs szisztémás expozíció.
Az eszközt a beavatkozás utáni szabványos szájnyálgyűjtés előtt használják a szájüreg mechanikai tisztítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob szájbaktérium-terhelés változása
Időkeret: Közvetlenül az intervenció előtt és közvetlenül utána (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
A különbség az aerob baktérium telepalakuló egység (CFU) számokban, amelyeket a NeoPill eszköz egyetlen 30 másodperces alkalmazása közvetlenül előtt és közvetlenül után gyűjtött szájváladék-mintákból mértünk.
|
Közvetlenül az intervenció előtt és közvetlenül utána (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett használhatóság és kényelem a NeoPill eszköz esetében
Időkeret: Az eszköz használata után azonnal (azonos vizit)
|
A résztvevők által megjelenített használhatóságot és kényelmet egy NeoPill résztvevői használhatósági és kényelem kérdőívvel értékelik, amely egy strukturált, vizsgálatspecifikus felmérés, amelyet közvetlenül az eszköz használata után végeznek. A kompozit használhatósági pontszám a Likert-skálás tételekből származik, amelyek az általános tapasztalatot, a kényelmetlenséget/fájdalmat és a jövőbeli használat valószínűségét értékelik. - Az általános tapasztalatot egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (Nagyon kellemetlen) 5-ig (Nagyon kellemes). A magasabb pontszámok pozitívabb felhasználói élményt jeleznek. - A kényelmetlenséget vagy fájdalmat az eszköz használata során egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (Nincs fájdalom) 5-ig (Súlyos fájdalom). A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek. - A rendszeres jövőbeli használat valószínűségét egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (Nagyon valószínűtlen) 5-ig (Nagyon valószínű). A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot és használhatóságot jeleznek. A válaszokat leíróan kombinálják a NeoPill eszköz általános használhatóságának és kényelmének értékelésére. |
Az eszköz használata után azonnal (azonos vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Constantinos Zamboglou, GMIC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .