Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av NeoPill-enheten for reduksjon av munnbakteriebelastning hos pasienter med faste tannreguleringsapparater

8. april 2026 oppdatert av: Neofunction d.o.o.

Klinisk evaluering av NeoPill-enheten for reduksjon av oral bakteriebelastning hos pasienter med faste ortodontiske apparater

Denne studien evaluerer effektiviteten til NeoPill munnhygieneenheten i å redusere munnbakteriebelastning hos voksne som bruker faste ortodontiske apparater. Å opprettholde munnhygiene er utfordrende for ortodontipasienter på grunn av begrenset tilgang rundt braketter og tråder, og nåværende løsninger er ofte avhengige av kjemiske produkter og engangsverktøy.

NeoPill er en gjenbrukbar, batteridrevet munnenhet designet for å gi mekanisk rensing av munnhulen. I denne enarms kliniske evalueringen vil deltakerne gjennomgå munnstrykeprøvetaking før og umiddelbart etter en enkelt 30-sekunders bruk av NeoPill-enheten. Det primære resultatmålet er endringen i aerob bakteriebelastning, målt som kolonidannende enheter (CFUer), mellom prøver tatt før og etter behandling.

Deltakerne vil også fullføre en kort spørreundersøkelse for å vurdere brukervennlighet, komfort og total opplevelse med enheten. Studien har som mål å generere foreløpige kliniske og brukeropplevelsesdata for å støtte videre utvikling av NeoPill-enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, før-etter intervensjonell klinisk evaluering designet for å vurdere effektiviteten til NeoPill-enheten for å redusere aerob bakteriebelastning i munnhulen hos voksne med faste ortodontiske apparater. Studien vil bli gjennomført ved German Medical Institute i Limassol, Kypros, og vil inkludere omtrent 15 til 20 deltakere i alderen 18 år eller eldre.

Kvalifiserte deltakere må for tiden bruke faste ortodontiske apparater og være i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer nylig antibiotikabruk, aktive munninfeksjoner, immunokompromittert status eller systemiske tilstander som kan påvirke munnfloraen.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakere gjennomgå basislinjeinnsamling av munnprøver fra gingivaområder og rundt ortodontiske braketter på de øvre andre premolarer. En opplært forskningstekniker eller sykepleier vil deretter bruke NeoPill-enheten i en standardisert varighet på 30 sekunder, med sikte på konsistent posisjonering og teknikk på tvers av deltakere. Umiddelbart etter enhetsbruken vil en andre munnprøve bli samlet fra de samme anatomiske stedene.

Begge prøvene vil bli transportert under kontrollerte forhold til et akkreditert mikrobiologisk laboratorium ved German Medical Institute, hvor aerob kultivering vil bli utført for å kvantifisere kolonidannende enheter (CFU). Primærmålet er forskjellen i CFU-tellinger mellom prøver før og etter intervensjon. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av en Wilcoxon Signed Rank Test med en signifikant terskel på p < 0,05.

Etter prøveinnsamling vil deltakere fullføre en strukturert spørreundersøkelse som vurderer komfort, brukervennlighet, opplevd erfaring og vilje til å bruke NeoPill-enheten regelmessig. Spørreundersøkelsesdata og laboratorieresultater vil bli koblet ved hjelp av studie-spesifikke identifikatorer og lagret sikkert innenfor en GDPR-kompatibel digital plattform.

Studien innebærer minimal risiko for deltakere, begrenset hovedsakelig til midlertidig ubehag under prøveinnsamling eller enhetsbruk. Ingen kjemiske midler eller systemiske intervensjoner er involvert. Alle data vil bli pseudonymisert før analyse, og kun anonymiserte resultater vil bli delt med enhetsprodusenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Bruker fastbevæpnede ortodontiske apparater
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
  • I stand til å følge studieprosedyrer under ett enkelt studiebesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika de siste 2 ukene
  • Tilstedeværelse av aktive munninfeksjoner
  • Kjent immunsvekkelse
  • Tilstedeværelse av systemiske medisinske tilstander som kan påvirke munnens bakterieflora

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeoPill-enhet intervensjon
Deltakerne i denne enarmsstudien mottar en enkelt standardisert 30-sekunders applikasjon av NeoPill munnhygiene-enheten. Munnsvabbprøver samles inn umiddelbart før og etter enhetsbruk for å vurdere endringer i aerob bakteriebelastning.
Enhet: NeoPill Oralhygienisk Enhet
NeoPill er et gjenbrukbart, batteridrevet munnhygieneapparat som brukes intraoralt i en standardisert varighet på 30 sekunder. I denne studien blir apparatet brukt én gang av trent studiepersonell. Intervensjonen innebærer ingen kjemiske midler og ingen systemisk eksponering. Apparatet brukes for å mekanisk rense munnhulen før innsamling av munnsvabb etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob munnbakteriemengde
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen (samme studiebesøk)
Forskjell i antall aerobe bakteriekolonidannende enheter (CFU) målt fra munnsveppprøver samlet umiddelbart før og umiddelbart etter en enkelt 30-sekunders anvendelse av NeoPill-enheten.
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen (samme studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert brukervennlighet og komfort for NeoPill-enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av enheten (samme studiebesøk)

Deltakernes rapporterte brukervennlighet og komfort vurderes ved hjelp av et NeoPill-deltaker spørreskjema for brukervennlighet og komfort, en strukturert, studie-spesifikk undersøkelse som gjennomføres umiddelbart etter bruk av enheten.

Den sammensatte brukervennlighetsscoren er avledet fra Likert-skala elementer som vurderer den totale opplevelsen, ubehag/smerte, og sannsynligheten for fremtidig bruk.

- Total opplevelse vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig ubehagelig) til 5 (Veldig behagelig).

Høyere poeng indikerer en mer positiv brukeropplevelse.

- Ubehag eller smerte under bruk av enheten vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen smerte) til 5 (Alvorlig smerte).

Høyere poeng indikerer større ubehag.

- Sannsynligheten for regelmessig fremtidig bruk vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig usannsynlig) til 5 (Veldig sannsynlig).

Høyere poeng indikerer større akseptabilitet og brukervennlighet.

Svar kombineres deskriptivt for å evaluere den totale brukervennligheten og komforten til NeoPill-enheten.
Umiddelbart etter bruk av enheten (samme studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neofunction d.o.o.

Samarbeidspartnere

German Oncology Center, Cyprus

Etterforskere

  • Studieleder: Constantinos Zamboglou, GMIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi alle studiedata er pseudonymisert og analysert for de spesifikke formålene definert i studieforskrifts- og etikkgodkjenningen, uten bestemmelser for sekundær datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere