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《萨尔瓦多木(Miswak)与含氟牙膏对诊断患有磨牙-切牙釉质矿化不全(MIH)儿童牙齿影响的比较:一项随机临床试验》

2026年1月20日 更新者:Heba sabbagh、King Abdulaziz University

Salvadora Persica(Miswak)与含氟牙膏对诊断为磨牙-切牙釉质矿化不全(MIH)儿童牙齿影响的比较:一项随机临床试验

磨牙-切牙釉质矿化不良(MIH)于2001年首次被描述为一种发育性牙釉质缺陷。 该病症表现为至少一颗第一乳磨牙的牙釉质出现定性缺陷,导致异常透光性,呈现为界限分明的混浊;恒切牙和第二乳磨牙也可能受到影响。 MIH对口腔健康和儿童生活质量有不良影响,会增加龋齿风险、不适感和牙齿敏感度。

MIH的治疗包括多种选择,从完全去除龋坏组织到完全不去除龋坏组织的对立方案,以及用于防止龋齿进展的非侵入性方法。 如今,龋齿预测和预防比龋齿诊断和治疗更为重要。 近期,修复龋洞的理由已有所减少,而龋齿预防正被用于减少龋齿发生。 Salvadora persica(俗称Miswak,即牙刷树)在许多国家被用作牙刷已有多年历史。 据报道,它对口腔健康和龋齿预防有显著效果。其他研究也发现使用Miswak与减少口腔细菌之间存在一致关联。 然而,关于在幼儿中使用Miswak治疗和控制MIH的全面评估尚未进行。

因此,本临床试验旨在评估Salvadora persica和含氟牙膏对小学MIH儿童控制牙齿敏感度和预防龋齿的效果。 此外,本试验还将评估使用Salvadora persica和含氟牙膏前后釉质矿化不良区域的色泽变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康儿童,年龄在6-12岁之间

    • 至少有一颗第一恒磨牙和切牙被诊断为MIH。
    • 受MIH影响的牙齿将呈现白色、乳白色、黄色或棕色边界清晰的混浊

排除标准:

  • 患有疾病的儿童。
  • 不愿参与或不愿被随机分配至研究组。
  • 正在接受除氟化物应用外的其他MIH控制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:刺茉树(Miswak)

干预组:

该组参与者将获得萨尔瓦多拉波斯提卡(米斯瓦克)枝条,并接受正确使用方法的培训。 米斯瓦克枝条长度和宽度均匀,由沙特阿拉伯吉达中央市场新鲜供应给测试组的受试者。

在该组中,受试者将被指导使用滚动技术用米斯瓦克刷牙,建议在家长监督下每天使用三次,并演示如何通过每天切掉米斯瓦克边缘并在夜间存放在冰箱中来保持其新鲜。

Salvadora persica(miswak,牙刷树)几个世纪以来一直被各种文化传统用作天然牙刷。 它含有多种生物活性化合物,包括氟化物、二氧化硅、
有源比较器:氟化牙膏组

对照组:

该组参与者被指示仅使用含氟牙膏作为口腔卫生护理的一部分。 两组都将获得口腔卫生指导。 采用改良巴斯刷牙法,每日两次,每个象限刷10秒,使用1450 ppm氟化物浓度牙膏

参与者将在父母监督下,每天使用三次含氟牙膏(1450 ppm 氟化物),持续9个月,以比较其与纳米羟基磷灰石的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用含氟牙膏刷牙相比,评估萨尔瓦多拉(Salvadora Persica)对MIH(磨牙釉质发育不全)患牙颜色的影响
大体时间:干预前作为基线读数(T0)、一个月后(T1)、三个月后(T2)和六个月后(T3)
将使用VITA Easyshade® advance 分光光度计(VITA Zahnfabrik,德国巴特萨克辛根)评估MIH影响的恒切牙及邻近健康牙釉质的颜色
干预前作为基线读数(T0)、一个月后(T1)、三个月后(T2)和六个月后(T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与使用含氟牙膏刷牙相比,Salvadora Persica 对 MIH 患牙过敏症状的有效性
大体时间:干预前作为基线读数(T0)、一个月后(T1)、三个月后(T2)和六个月后(T3)。
超敏反应可使用视觉模拟评分(VAS)和希夫敏感度量表来评估患者的疼痛。该量表范围从0分(代表“无痛”)到10分(代表“可能的最严重疼痛”),并分为四个等级:轻度(1-3分)、中度(4-6分)、重度(7-9分)以及极重度至最痛(10分)。 希夫冷空气敏感度量表是一个4分量表,用于评估牙本质敏感度。 0分表示无敏感,1分表示轻度敏感且未要求停止刺激,2分表示中度敏感且要求停止或可见不适,3分表示重度敏感且要求停止并出现身体退缩反应。
干预前作为基线读数(T0)、一个月后(T1)、三个月后(T2)和六个月后(T3)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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