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L'Effetto di Salvadora Persica (Miswak) Confrontato con il Dentifricio Fluorurato sui Denti dei Bambini con Diagnosi di Ipomineralizzazione Molare-Incisiva (MIH): Uno Studio Clinico Randomizzato

20 gennaio 2026 aggiornato da: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

L'Effetto di Salvadora Persica (Miswak) Confrontato con Dentifricio Fluorurato sui Denti dei Bambini con Diagnosi di Ipomineralizzazione Molare-Incisiva (MIH): Uno Studio Clinico Randomizzato

L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è stata descritta per la prima volta nel 2001 come un difetto dello smalto dello sviluppo. È una condizione in cui lo smalto di almeno un primo molare deciduo è affetto da un difetto qualitativo che causa una traslucenza anormale che appare come opacità demarcate; anche gli incisivi permanenti e i secondi molari decidui possono essere colpiti. La MIH ha conseguenze negative sulla salute orale e sulla qualità di vita del bambino. Aumenta il rischio di carie, disagio e sensibilità dentale.

La gestione della MIH comprende una varietà di opzioni di trattamento che vanno dalla rimozione totale della carie all'opzione di trattamento diametralmente opposta di nessuna rimozione della carie e metodi non invasivi utilizzati per prevenire la progressione della carie. La previsione e la prevenzione della carie dentale sono ora più importanti della diagnosi e del trattamento della carie dentale. Recentemente, le ragioni per riparare le cavità dentali si sono ridotte e la prevenzione della carie viene utilizzata per ridurre la carie. Salvadora persica, comunemente nota come Miswak, è stata utilizzata come spazzolino da denti per molti anni in molti paesi. È stato riportato che ha un effetto significativo sulla salute orale e sulla prevenzione della carie. Altri studi hanno trovato un legame costante tra l'uso del Miswak e una riduzione dei batteri orali. Tuttavia, una valutazione completa dell'uso del Miswak nel trattamento e nel controllo della MIH tra i bambini piccoli deve ancora essere condotta.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di Salvadora persica e del dentifricio fluorurato sul controllo dell'ipersensibilità e sulla prevenzione della carie tra i bambini con MIH nelle scuole primarie. Inoltre, questo studio valuterà la tonalità dello smalto ipomineralizzato prima e dopo l'uso di Salvadora persica e dentifricio fluorurato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni

    • Presenza di almeno un primo molare permanente e un incisivo diagnosticati con MIH.
    • I denti affetti da MIH presenteranno un quadro clinico di opacità delimitate di colore bianco, crema, giallo o marrone

Criteri di esclusione:

  • Bambini con compromissione medica.
  • Mancata volontà di partecipare o di essere assegnati casualmente ai gruppi di studio.
  • Ricevere un trattamento per il controllo della MIH diverso dall'applicazione di fluoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salvadora Persica (Miswak)

Gruppo di intervento:

Ai partecipanti di questo gruppo verranno forniti bastoncini di Salvadora persica (miswak) e riceveranno una formazione sulla corretta tecnica per il suo utilizzo. I bastoncini di miswak, uniformi in lunghezza e larghezza, verranno forniti freschi dal Mercato Centrale di Gedda, Arabia Saudita, ai soggetti del gruppo di test.

In questo gruppo, ai soggetti verrà insegnato a spazzolare con il miswak utilizzando la tecnica di rotolamento, consigliato di usarlo tre volte al giorno sotto la supervisione di un genitore, e verrà mostrato come mantenerlo fresco tagliando ogni giorno l'estremità del miswak e conservandolo in frigorifero durante la notte.
Altro: Salvadora persica (miswak)
La Salvadora persica (miswak) è stata tradizionalmente utilizzata come spazzolino da denti naturale in varie culture per secoli. Contiene diversi composti biologicamente attivi, tra cui fluoro, silice,
Comparatore attivo: Gruppo Dentifricio Fluorurato

Gruppo di controllo:

Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di utilizzare solo dentifricio fluorurato come parte della loro routine di igiene orale. Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite per entrambi i gruppi. Tecnica di Bass modificata per lo spazzolamento dei denti due volte al giorno, 10 secondi per quadrante, con una concentrazione di fluoro di 1450 ppm
Dispositivo: Dentifricio Fluorurato
I partecipanti utilizzeranno un dentifricio fluorurato (1450 ppm di fluoro) tre volte al giorno sotto la supervisione dei genitori per 9 mesi per confrontarne gli effetti con l'idrossiapatite nano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della Salvadora Persica sul colore dei denti affetti da MIH rispetto allo spazzolamento con dentifricio fluorato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento come lettura basale (T0), dopo un mese (T1), dopo tre mesi (T2) e dopo sei mesi (T3)
Lo spettrofotometro VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) verrà utilizzato per valutare il colore degli incisivi permanenti affetti da MIH e dello smalto sano adiacente
Prima dell'intervento come lettura basale (T0), dopo un mese (T1), dopo tre mesi (T2) e dopo sei mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di Salvadora Persica sull'ipersensibilità dei denti affetti da MIH rispetto allo spazzolamento con dentifricio fluorato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento come lettura basale (T0), un mese dopo (T1), tre mesi dopo (T2) e sei mesi dopo (T3).
L'ipersensibilità può essere misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la scala di sensibilità di Schiff per valutare il dolore dei pazienti. Questa scala va da zero, che rappresenta "Nessun Dolore", a 10, che rappresenta il "Dolore Peggiore Possibile", ed è suddivisa in quattro livelli: lieve (1-3), moderato (4-6), grave (7-9) e molto grave fino al dolore peggiore (10). La Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff è una scala a 4 punti utilizzata per valutare l'ipersensibilità dentinale. Un punteggio di zero indica nessuna sensibilità, uno indica sensibilità lieve senza richiesta di interrompere lo stimolo, due rappresenta sensibilità moderata con richiesta di interrompere o disagio visibile e tre indica sensibilità grave con richiesta di interrompere e ritiro fisico.
Prima dell'intervento come lettura basale (T0), un mese dopo (T1), tre mesi dopo (T2) e sei mesi dopo (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130-10-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salvadora persica (miswak)

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