A Salvadora Persica (Miswak) hatásának összehasonlítása fluorozott fogpaszta hatásával Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)-val diagnosztizált gyermekek fogain: Randomizált klinikai vizsgálat
A Salvadora Persica (Miswak) hatása fluoridált fogpaszta összehasonlításában a moláris-inkizális hipomineralizációval (MIH) diagnosztizált gyermekfogakra: randomizált klinikai vizsgálat
A Molar-Incisor Hipomineralizációt (MIH) először 2001-ben írták le, mint fejlődési zománchibát. Ez egy olyan állapot, amelyben legalább egy első tejőrlő zománcát minőségi hiba érinti, amely rendellenes áttetszőséget okoz, határolt opacitásként jelentkezik; az állandó metszőfogak és második tejőrlők is érintettek lehetnek. A MIH kedvezőtlen következményekkel jár a szájüregi egészségre és a gyermek életminőségére. Növeli a fogszuvasodás, a kellemetlenség és a fogérzékenység kockázatát.
A MIH kezelése különféle kezelési lehetőségeket foglal magában, a teljes fogszuvasodás eltávolításától a fogszuvasodás eltávolításának teljes ellentétéig, valamint a fogszuvasodás előrehaladásának megakadályozására szolgáló nem invazív módszereket. A fogszuvasodás előrejelzése és megelőzése ma fontosabb, mint a fogszuvasodás diagnosztizálása és kezelése. A fogszuvasodás javításának okait nemrégiben leszűkítették, és a fogszuvasodás megelőzését alkalmazzák a fogszuvasodás csökkentésére. A Salvadora persica, közismert nevén Miswak, sok országban évek óta használatos fogkefeként. Jelentős hatást tulajdonítottak neki a szájüregi egészségre és a fogszuvasodás megelőzésére. Más tanulmányok következetes összefüggést találtak a Miswak használata és a szájüregi baktériumok csökkenése között. Azonban a Miswak használatának átfogó értékelése a MIH kezelésében és kontrolljában kisgyermekek körében még nem történt meg.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Salvadora persica és a fluorozott fogkrém hatását az érzékenység kontrollálására és a fogszuvasodás megelőzésére MIH-ben szenvedő gyermekek körében az általános iskolákban. Ezenkívül a vizsgálat értékelni fogja a hipomineralizált zománc árnyalatát a Salvadora persica és a fluorozott fogkrém használata előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges gyermekek 6-12 éves kor között
- Legalább egy első állandó zápfog és metszőfog, amelynél MIH-t diagnosztizáltak.
- A MIH-érintett fogak klinikai megjelenése fehér, tejszínű, sárga vagy barna, határozottan elkülönülő opacitások lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált gyermekek.
- Nem hajlandóság a részvételre vagy a véletlenszerű beosztásra a vizsgálati csoportokba.
- MIH-ellenes kezelésben részesülők, a fluorid alkalmazás kivételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salvadora Persica (Miswak)
Intervenciós csoport: Ennek a csoportnak a résztvevői Salvadora persica (miswak) pálcákat kapnak, és oktatást kapnak a helyes használati technikáról. A miswak pálcák, egyenletes hosszúságúak és szélesek, frissen szállítva a szaúdi Jidda Központi Piacról a tesztcsoport alanyainak. Ebben a csoportban az alanyoknak utasításokat adnak a miswakkal való fogmosásról a gördítő technika alkalmazásával, tanácsot kapnak, hogy naponta háromszor használják szülői felügyelet mellett, és bemutatják, hogyan tartsák frissen a miswakot úgy, hogy minden nap levágják a miswak szélét és éjszakára hűtőszekrényben tárolják. |
A Salvadora persica (miswak) évszázadok óta hagyományos természetes fogkefeként szolgál számos kultúrában.
Több biológiailag aktív vegyületet tartalmaz, beleértve a fluoridot, a szilícium-dioxidot,
|
|
Aktív összehasonlító: Fluorid fogkrém csoport
Kontrollcsoport: Az ebben a csoportban résztvevőket arra utasították, hogy a szájhigiénés rutinjuk részeként csak fluorozott fogkrémet használjanak. Mindkét csoport számára szájhigiénés utasításokat adnak. Módosított Bass-technika a fogmosáshoz naponta kétszer, 10 másodperc per kvadráns, 1450 ppm fluoridkoncentrációval |
A résztvevők fluoridot tartalmazó fogkrémet (1450 ppm fluorid) használnak naponta háromszor szülői felügyelet mellett 9 hónapon át, hogy összehasonlítsák hatásait a nanohidroxiapatittal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Salvadora Persica hatásának felmérése az MIH-érintett fogak színére a fluorozott fogkrém használatával történő fogmosáshoz képest
Időkeret: A beavatkozás előtt, mint kiindulási érték (T0), egy hónappal (T1), három hónappal (T2) és hat hónappal (T3) később
|
A VITA Easyshade® advance spektrofotométert (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) fogják használni az MIH-érintett állandó metszőfogak és a szomszédos ép zománc színének felmérésére
|
A beavatkozás előtt, mint kiindulási érték (T0), egy hónappal (T1), három hónappal (T2) és hat hónappal (T3) később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Salvadora Persica hatékonysága az MIH-érintett fogak túlérzékenységére a fluorid fogkrém használatával történő fogmosáshoz képest
Időkeret: A beavatkozás előtti alapszintű mérés (T0), egy hónap (T1), három hónap (T2) és hat hónap (T3) után.
|
A hiperszenzitivitás mérésére vizuális analóg skála (VAS) és a Schiff érzékenységi skála alkalmazható a betegek fájdalomának értékelésére. Ez a skála nullától, ami a "Nincs fájdalom" állapotot jelenti, 10-ig, ami a "Lehetséges legrosszabb fájdalmat" reprezentálja, terjed, és négy szintre oszlik: enyhe (1-3), mérsékelt (4-6), súlyos (7-9), valamint nagyon súlyos és legrosszabb fájdalom (10).
A Schiff hideglevegős érzékenységi skála egy 4 pontos skála, amelyet a dentin hiperszenzitivitás értékelésére használnak.
A nulla pontszám érzékenység hiányát jelzi, az egy pont enyhe érzékenységet jelent anélkül, hogy a stimulust leállítani kellene, a kettő pont mérsékelt érzékenységet reprezentál a stimulust leállítandó kéréssel vagy látható kellemetlenséggel, a három pont pedig súlyos érzékenységet jelez a stimulust leállítandó kéréssel és fizikai visszahúzódással.
|
A beavatkozás előtti alapszintű mérés (T0), egy hónap (T1), három hónap (T2) és hat hónap (T3) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Moláris hipomineralizáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130-10-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .