臼歯・切歯エナメル質形成不全（MIH）と診断された小児の歯に対するフッ化物配合歯磨剤と比較したSalvadora Persica（ミスワーク）の効果：無作為化比較臨床試験
モラール・インシサー低石灰化症（MIH）と診断された小児の歯に対するフッ化物配合歯磨き粉と比較したサルバドラ・ペルシカ（ミスワック）の効果：無作為化臨床試験
臼歯・切歯石灰化不全（MIH）は、2001年に最初に記載された発達性エナメル質欠損である。 これは、少なくとも1つの第一乳臼歯のエナメル質が定性的な欠損により影響を受け、境界明瞭な不透明部として現れる異常な半透明性を引き起こす状態である。永久切歯および第二乳臼歯も影響を受ける可能性がある。 MIHは口腔健康および子どもの生活の質に悪影響を及ぼす。 う蝕のリスク、不快感、歯の知覚過敏を増加させる。
MIHの管理は、う蝕の完全除去から、う蝕除去を行わずにう蝕の進行を防ぐ非侵襲的方法という正反対の治療オプションまで、様々な治療選択肢を含む。 う蝕の予測と予防は、う蝕の診断と治療よりも現在より重要である。 近年、歯のう窩を修復する理由は狭められ、う蝕を減らすためにう蝕予防が用いられている。 サルバドラ・ペルシカ（一般にミスワークとして知られる）は、多くの国で長年にわたり歯ブラシとして使用されてきた。 口腔健康とう蝕予防に有意な効果があると報告されている。他の研究では、ミスワークの使用と口腔内細菌の減少との間に関連性が一貫して見出されている。 しかしながら、幼児におけるMIHの治療と管理におけるミスワーク使用に関する包括的な評価はまだ行われていない。
したがって、この臨床試験の目的は、小学校のMIHを有する児童において、サルバドラ・ペルシカとフッ化物配合歯磨き粉が知覚過敏の抑制とう蝕予防に及ぼす効果を評価することである。 さらに、この試験では、サルバドラ・ペルシカとフッ化物配合歯磨き粉使用前後の石灰化不全エナメル質の色調を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
6歳から12歳までの健康な子供
- 少なくとも1本の第一大臼歯と切歯がMIHと診断されていること。
- MIHの影響を受けた歯は、白色、クリーム色、黄色、または茶色の境界明瞭な不透明斑の臨床所見を示すこと。
除外基準：
- 医学的に問題のある子供。
- 研究への参加、または研究グループへの無作為割り付けを希望しない場合。
- フッ化物塗布以外のMIH管理治療を受けている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルバドラ・ペルシカ（ミスワク）
介入群： このグループの参加者には、Salvadora persica（ミスワック）のスティックが提供され、その正しい使用法に関するトレーニングを受けます。 ミスワックスティックは長さと幅が均一で、サウジアラビアのジェッダ中央市場から新鮮な状態で試験群の被験者に供給されます。 このグループでは、被験者はローリングテクニックを用いてミスワックでブラッシングするよう指導され、保護者の監督下で1日3回使用することを勧められ、毎日ミスワックの先端を切り落とし、夜間は冷蔵庫で保管することで新鮮さを保つ方法を示されます。 |
Salvadora persica（ミスワク）は、何世紀にもわたってさまざまな文化で天然の歯ブラシとして伝統的に使用されてきました。
フッ化物、シリカを含むいくつかの生物学的活性化合物を含んでいます。
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アクティブコンパレータ：フッ化物配合歯磨き粉群
対照群： この群の参加者は、口腔衛生ルーティンの一環としてフッ化物入り歯磨き粉のみを使用するよう指示されました。 両群に対して口腔衛生指導が行われます。 修正バス法による1日2回の歯磨き（1クアドラントあたり10秒、フッ化物濃度1450 ppm） |
参加者は、親の監督のもと、フッ化物配合歯磨き粉（フッ化物1450 ppm）を9か月間、1日3回使用し、その効果をナノハイドロキシアパタイトと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フッ素入り歯磨き粉でのブラッシングと比較した、MIH（エナメル質形成不全症）の歯の色に対するSalvadora Persicaの効果を評価すること
時間枠：介入前のベースライン測定時（T0）、1か月後（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
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VITA Easyshade® advance 分光光度計（VITA Zahnfabrik、ドイツ・バート・ザッキンゲン）を使用して、MIH影響を受けた永久前歯と隣接する健全なエナメル質の色を評価します。
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介入前のベースライン測定時（T0）、1か月後（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フッ化物配合歯磨き粉でのブラッシングと比較した、MIH罹患歯の知覚過敏に対するSalvadora Persicaの有効性
時間枠：介入前をベースライン測定値（T0）、1ヶ月後（T1）、3ヶ月後（T2）、6ヶ月後（T3）として。
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過敏症は、患者の痛みを評価するために、視覚的アナログ尺度（VAS）およびシフ感受性尺度を使用して測定できます。この尺度は、ゼロ（「痛みなし」）から10（「考えうる最悪の痛み」）までの範囲で、4つのレベルに分類されます：軽度（1-3）、中等度（4-6）、重度（7-9）、非常に重度から最悪の痛み（10）。
シフ冷気感受性尺度は、象牙質過敏症を評価するために使用される4ポイント尺度です。
スコアゼロは感受性なしを示し、スコア1は刺激を止める要求なしの軽度の感受性を示し、スコア2は刺激を止める要求または目に見える不快感を伴う中等度の感受性を示し、スコア3は刺激を止める要求と身体的回避を伴う重度の感受性を示します。
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介入前をベースライン測定値（T0）、1ヶ月後（T1）、3ヶ月後（T2）、6ヶ月後（T3）として。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130-10-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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