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L'effet du Salvadora Persica (Miswak) comparé au dentifrice fluoré sur les dents des enfants diagnostiqués avec une hypominéralisation molaire-incisive (MIH) : un essai clinique randomisé

20 janvier 2026 mis à jour par: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Effet du Salvadora Persica (Miswak) comparé au dentifrice fluoré sur les dents d'enfants diagnostiqués avec une hypominéralisation molaire-incisive (MIH) : un essai clinique randomisé

L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) a été décrite pour la première fois en 2001 comme un défaut de développement de l'émail. Il s'agit d'une affection dans laquelle l'émail d'au moins une première molaire primaire est affecté par un défaut qualitatif provoquant une translucidité anormale apparaissant sous forme d'opacités délimitées ; les incisives permanentes et les deuxièmes molaires primaires peuvent également être touchées. La MIH a des conséquences néfastes sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie de l'enfant. Elle augmente le risque de caries, d'inconfort et de sensibilité dentaire.

La prise en charge de la MIH comprend une variété d'options de traitement allant de l'élimination totale des caries à l'option de traitement totalement opposée de non-élimination des caries et des méthodes non invasives utilisées pour prévenir la progression des caries. La prédiction et la prévention des caries dentaires sont désormais plus importantes que le diagnostic et le traitement des caries. Récemment, les raisons de réparer les cavités dentaires ont été réduites, et la prévention des caries est utilisée pour réduire les caries. Salvadora persica, communément appelé Miswak, a été utilisé comme brosse à dents pendant de nombreuses années dans de nombreux pays. Il a été rapporté qu'il avait un effet significatif sur la santé bucco-dentaire et la prévention des caries. D'autres études ont trouvé un lien constant entre l'utilisation du Miswak et une réduction des bactéries buccales. Cependant, une évaluation complète de l'utilisation du Miswak dans le traitement et le contrôle de la MIH chez les jeunes enfants n'a pas encore été réalisée.

Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de Salvadora Persica et du dentifrice fluoré sur le contrôle de l'hypersensibilité et la prévention des caries chez les enfants atteints de MIH dans les écoles primaires. De plus, cet essai évaluera la teinte de l'émail hypominéralisé avant et après l'utilisation de Salvadora Persica et du dentifrice fluoré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans

    • Présence d'au moins une première molaire permanente et d'une incisive diagnostiquées avec une HMI.
    • Les dents affectées par l'HMI présenteront une présentation clinique d'opacités délimitées blanches, crème, jaunes ou brunes.

Critères d'exclusion :

  • Enfants présentant des problèmes médicaux.
  • Refus de participer ou d'être assigné aléatoirement aux groupes de l'étude.
  • Recevoir un traitement pour contrôler l'HMI autre que l'application de fluor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salvadora Persica (Miswak)

Groupe d'intervention :

Les participants de ce groupe recevront des bâtons de Salvadora persica (miswak) et une formation sur la technique correcte de son utilisation. Les bâtons de miswak, de longueur et largeur uniformes, seront fournis frais du marché central de Djeddah, Arabie Saoudite, aux sujets du groupe test.

Dans ce groupe, les sujets seront instruits à se brosser avec le miswak en utilisant la technique de roulement, conseillés de l'utiliser trois fois par jour sous la supervision d'un parent, et montrés comment le garder frais en coupant l'extrémité du miswak chaque jour et en le conservant au réfrigérateur la nuit.
Autre: Salvadora persica (miswak)
Salvadora persica (miswak) est traditionnellement utilisé comme brosse à dents naturelle dans diverses cultures depuis des siècles. Il contient plusieurs composés biologiquement actifs, notamment du fluorure, de la silice,
Comparateur actif: Groupe du Dentifrice Fluoré

Groupe témoin :

Les participants de ce groupe ont été invités à n'utiliser qu'un dentifrice fluoré dans le cadre de leur routine d'hygiène bucco-dentaire. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront données pour les deux groupes. Technique de Bass modifiée pour le brossage des dents deux fois par jour, 10 secondes par quadrant, avec une concentration en fluorure de 1450 ppm
Dispositif: Dentifrice fluoré
Les participants utiliseront un dentifrice fluoré (1450 ppm de fluor) trois fois par jour sous la supervision parentale pendant 9 mois pour comparer ses effets avec la nanohydroxyapatite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de Salvadora Persica sur la couleur des dents atteintes de MIH par rapport au brossage avec un dentifrice fluoré
Délai: Avant l'intervention comme lecture de référence (T0), un mois plus tard (T1), trois mois plus tard (T2) et six mois plus tard (T3)
Le spectrophotomètre VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la couleur des incisives permanentes affectées par l'hypominéralisation amélaire et de l'émail sain adjacent
Avant l'intervention comme lecture de référence (T0), un mois plus tard (T1), trois mois plus tard (T2) et six mois plus tard (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de Salvadora Persica sur l'hypersensibilité des dents atteintes de MIH par rapport au brossage avec un dentifrice fluoré
Délai: Avant l'intervention comme lecture de référence (T0), un mois plus tard (T1), trois mois plus tard (T2) et six mois plus tard (T3).
L'hypersensibilité peut être mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle de sensibilité de Schiff pour évaluer la douleur des patients. Cette échelle va de zéro, représentant « Aucune douleur », à 10, représentant la « Pire douleur possible », et est classée en quatre niveaux : légère (1-3), modérée (4-6), sévère (7-9) et très sévère à pire douleur (10). L'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff est une échelle à 4 points utilisée pour évaluer l'hypersensibilité dentinaire. Un score de zéro indique aucune sensibilité, un signifie une sensibilité légère sans demande d'arrêt du stimulus, deux représente une sensibilité modérée avec demande d'arrêt ou inconfort visible, et trois indique une sensibilité sévère avec demande d'arrêt et retrait physique.
Avant l'intervention comme lecture de référence (T0), un mois plus tard (T1), trois mois plus tard (T2) et six mois plus tard (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130-10-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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