Влияние Salvadora Persica (Мисвак) по сравнению с фторированной зубной пастой на зубы детей с диагнозом молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ): рандомизированное клиническое исследование
Гипоминерализация моляров и резцов (ГМР) впервые была описана в 2001 году как дефект развития эмали. Это состояние, при котором эмаль по крайней мере одного первого молочного моляра поражена качественным дефектом, вызывающим аномальную прозрачность, проявляющуюся в виде чётко очерченных помутнений; постоянные резцы и вторые молочные моляры также могут быть поражены. ГМР оказывает негативное влияние на здоровье полости рта и качество жизни ребёнка. Она повышает риск кариеса, дискомфорта и чувствительности зубов.
Лечение ГМР включает в себя различные варианты лечения, начиная от полного удаления кариеса и заканчивая противоположным вариантом лечения — без удаления кариеса и использованием неинвазивных методов для предотвращения прогрессирования кариеса. Прогнозирование и профилактика кариеса теперь важнее, чем диагностика и лечение кариеса. В последнее время причины для пломбирования кариозных полостей сузились, а для снижения кариеса используется профилактика кариеса. Salvadora persica, широко известная как Мисвак, использовалась в качестве зубной щётки на протяжении многих лет во многих странах. Сообщалось, что она оказывает значительное влияние на здоровье полости рта и профилактику кариеса. Другие исследования обнаружили устойчивую связь между использованием Мисвака и снижением количества бактерий в полости рта. Однако всесторонняя оценка использования Мисвака в лечении и контроле ГМР у детей младшего возраста ещё не проводилась.
Таким образом, цель данного клинического исследования — оценить влияние Salvadora persica и фторированной зубной пасты на контроль гиперчувствительности и профилактику кариеса у детей с ГМР в начальных школах. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться оттенок гипоминерализованной эмали до и после использования Salvadora persica и фторированной зубной пасты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Наличие по крайней мере одного первого постоянного моляра и резца с диагнозом MIH.
- Зубы, пораженные MIH, будут иметь клинические проявления в виде белых, кремовых, желтых или коричневых четко очерченных опаков.
Критерии исключения:
- Дети с медицинскими ограничениями.
- Нежелание участвовать или быть случайным образом распределенным в группы исследования.
- Получение лечения для контроля MIH, кроме применения фторидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Salvadora Persica (Мисвак)
Группа вмешательства: Участникам этой группы будут предоставлены палочки Salvadora persica (мисвак) и проведено обучение правильной технике их использования. Палочки мисвака, одинаковой длины и ширины, поставляются свежими с Центрального рынка Джидды, Саудовская Аравия, участникам тестовой группы. В этой группе участникам будет дана инструкция чистить зубы мисваком с использованием техники прокатывания, рекомендовано использовать его три раза в день под наблюдением родителей, и показано, как сохранять его свежесть, ежедневно обрезая кончик мисвака и храня его ночью в холодильнике. |
Salvadora persica (мисвак) традиционно используется в качестве натуральной зубной щетки в различных культурах на протяжении многих веков.
Он содержит несколько биологически активных соединений, включая фторид, диоксид кремния,
|
|
Активный компаратор: Группа фторированной зубной пасты
Контрольная группа: Участникам этой группы было предписано использовать только фторированную зубную пасту в рамках их гигиены полости рта. Инструкции по гигиене полости рта будут даны обеим группам. Модифицированная техника Басса для чистки зубов дважды в день, по 10 секунд на квадрант, с концентрацией фторида 1450 ppm |
Участники будут использовать фторированную зубную пасту (1450 ppm фтора) три раза в день под присмотром родителей в течение 9 месяцев для сравнения её эффектов с наногидроксиапатитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Salvadora Persica на цвет зубов, пораженных МИГ, по сравнению с чисткой зубов фторированной зубной пастой
Временное ограничение: До вмешательства в качестве исходного показания (T0), через один месяц (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев (T3)
|
Для оценки цвета поражённых MIH постоянных резцов и прилегающей здоровой эмали будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Бад-Зэкинген, Германия)
|
До вмешательства в качестве исходного показания (T0), через один месяц (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность Salvadora Persica при гиперчувствительности зубов, пораженных MIH, по сравнению с чисткой фторированной зубной пастой
Временное ограничение: Перед вмешательством в качестве исходных показаний (T0), через один месяц (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев (T3).
|
Гиперчувствительность можно измерить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы чувствительности Шиффа для оценки боли у пациентов. Эта шкала варьируется от нуля, что означает «Нет боли», до 10, что означает «Наихудшая возможная боль», и разделена на четыре уровня: легкая (1–3), умеренная (4–6), сильная (7–9) и очень сильная до наихудшей боли (10).
Шкала чувствительности к холодному воздуху Шиффа — это 4-балльная шкала, используемая для оценки гиперестезии дентина.
Оценка ноль указывает на отсутствие чувствительности, один — на легкую чувствительность без просьбы прекратить стимул, два — на умеренную чувствительность с просьбой прекратить или видимым дискомфортом, а три — на сильную чувствительность с просьбой прекратить и физическим отстранением.
|
Перед вмешательством в качестве исходных показаний (T0), через один месяц (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев (T3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130-10-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Salvadora persica (мисвак)
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйКариес | Накопление зубного налетаСаудовская Аравия
-
National University of MalaysiaРекрутингГингивит | Зубной налетМалайзия
-
Al-Iraqia UniversityЗавершенный