Účinek Salvadora Persica (Miswak) ve srovnání s fluoridovanou zubní pastou na dětské zuby s diagnózou hypomineralizace molárů a řezáků (MIH): randomizovaná klinická studie
Vliv Salvadora Persica (Miswak) ve srovnání s fluoridovou zubní pastou na zuby dětí s diagnózou hypomineralizace molárů a řezáků (MIH): Randomizovaná klinická studie
Hypomineralizace stoliček a řezáků (MIH) byla poprvé popsána v roce 2001 jako vývojová vada zubní skloviny. Jedná se o stav, kdy je sklovina alespoň jedné první dočasné stoličky postižena kvalitativní vadou způsobující abnormální průsvitnost, která se projevuje jako ohraničené opacity; Stálé řezáky a druhé dočasné stoličky mohou být také postiženy. MIH má negativní důsledky na orální zdraví a kvalitu života dítěte. Zvyšuje riziko zubního kazu, nepohodlí a citlivosti zubů.
Léčba MIH zahrnuje různé možnosti léčby od úplného odstranění kazu až po opačný přístup bez odstranění kazu a neinvazivní metody používané k prevenci progrese kazu. Předpovídání a prevence zubního kazu jsou nyní důležitější než diagnostika a léčba zubního kazu. V poslední době se důvody pro opravu zubních kazů zúžily a k prevenci kazu se používá prevence kazu. Salvadora persica, běžně známá jako Miswak, byla po mnoho let používána jako zubní kartáček v mnoha zemích. Bylo hlášeno, že má významný účinek na orální zdraví a prevenci kazu. Jiné studie zjistily konzistentní souvislost mezi používáním Miswaku a snížením množství bakterií v ústech. Nicméně komplexní hodnocení používání Miswaku v léčbě a kontrole MIH u malých dětí dosud nebylo provedeno.
Cílem této klinické studie je proto posoudit účinek SalvadoraPersica a fluoridované zubní pasty na kontrolu hypersenzitivity a prevenci kazu u dětí s MIH na základních školách. Kromě toho tato studie vyhodnotí odstín hypomineralizované skloviny před a po použití SalvadoraPersica a fluoridované zubní pasty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé děti ve věku 6–12 let
- Přítomnost alespoň jednoho prvního stálého moláru a řezáku s diagnózou MIH.
- Zuby postižené MIH budou mít klinický projev bílých, krémových, žlutých nebo hnědých ohraničených opacity
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotně kompromitované děti.
- Neochota účastnit se nebo být náhodně zařazen do studijních skupin.
- Léčba pro kontrolu MIH jiná než aplikace fluoridu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salvadora Persica (Miswak)
Intervenční skupina: Účastníci v této skupině obdrží tyčinky Salvadora persica (miswak) a projdou školením o správné technice jejich použití. Tyčinky miswak, jednotné délky a šířky, budou dodány čerstvé z Centrálního trhu v Džiddě v Saúdské Arábii subjektům ve testovací skupině. V této skupině budou subjekty instruovány, aby si čistily zuby miswakem pomocí rolovací techniky, bude jim doporučeno používat jej třikrát denně pod dohledem rodiče a bude jim ukázáno, jak jej udržovat čerstvý odřezáváním konce miswaku každý den a skladováním v lednici přes noc. |
Salvadora persica (miswak) se tradičně po staletí používala jako přírodní zubní kartáček v různých kulturách.
Obsahuje několik biologicky aktivních sloučenin, včetně fluoridu, oxidu křemičitého,
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s fluoridovou zubní pastou
Kontrolní skupina: Účastníci v této skupině byli instruováni, aby používali pouze fluoridovanou zubní pastu jako součást své ústní hygieny. Pokyny k ústní hygieně budou poskytnuty oběma skupinám. Upravená Bassova technika pro čištění zubů dvakrát denně, 10 sekund na kvadrant, s koncentrací fluoridu 1450 ppm |
Účastníci budou pod dohledem rodičů používat fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm fluoridu) třikrát denně po dobu 9 měsíců, aby se porovnaly její účinky s nano-hydroxyapatitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek Salvadora Persica na barvu zubů postižených MIH ve srovnání s čištěním fluoridovanou zubní pastou
Časové okno: Před intervencí jako výchozí hodnota (T0), po jednom měsíci (T1), po třech měsících (T2) a po šesti měsících (T3)
|
K posouzení barvy MIH postižených stálých řezáků a přilehlé zdravé skloviny bude použit spektrofotometr VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo).
|
Před intervencí jako výchozí hodnota (T0), po jednom měsíci (T1), po třech měsících (T2) a po šesti měsících (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost Salvadora Persica na hypersenzitivitu zubů postižených MIH ve srovnání s čištěním fluoridovanou zubní pastou
Časové okno: Před intervencí jako výchozí hodnota (T0), po jednom měsíci (T1), po třech měsících (T2) a po šesti měsících (T3).
|
Hypersenzitivita může být měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Schiffovy škály senzitivity k hodnocení bolesti pacientů. Tato škála se pohybuje od nuly, která představuje „Žádnou bolest“, do 10, která představuje „Nejhorší možnou bolest“, a je rozdělena do čtyř úrovní: mírná (1–3), střední (4–6), těžká (7–9) a velmi těžká až nejhorší bolest (10).
Schiffova škála citlivosti na studený vzduch je 4bodová škála používaná k hodnocení hypersenzitivity dentinu.
Skóre nula znamená žádnou citlivost, jedna znamená mírnou citlivost bez žádosti o zastavení stimulu, dvě představuje střední citlivost s žádostí o zastavení nebo viditelným nepohodlím a tři znamená těžkou citlivost s žádostí o zastavení a fyzickým ústupem.
|
Před intervencí jako výchozí hodnota (T0), po jednom měsíci (T1), po třech měsících (T2) a po šesti měsících (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130-10-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salvadora persica (misvak)
-
Kuwait UniversityDokončenoParadentóza | Zubní kazKuvajt
-
King Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesKuwait UniversityDokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní kaz | Hromadění zubního plakuSaudská arábie
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ajman UniversityDokončenoZánět dásní | Plaketa, zubníSpojené arabské emiráty
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaNeznámý
-
Riyadh Elm UniversityDokončeno
-
National University of MalaysiaNáborZánět dásní | Zubní plakMalajsie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme