- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355465
Salvadora Persican (Miswak) ja fluoridattujen hammastahnojen vaikutus lasten hampaiden karkea-hammaslaitteen hypomineralisaatioon (MIH) diagnosoiduilla lapsilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Salvadora Persican (Miswak) ja fluoraatilla varustetun hammastahnan vaikutus lasten hampaiden kohdalla, joilla on todettu molari-insisori hypomineralisaatio (MIH): Satunnaistettu kliininen tutkimus
Molaaris-ihonipoikkeavuus (MIH) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001 kehityshäiriönä hammaskiilessä. Se on tila, jossa vähintään yhden ensimmäisen maitohampaiden kiilteen laatu on heikentynyt, mikä aiheuttaa epätavallista läpikuultavuutta, joka näkyy rajatusti läpikuultavina alueina; Pysyvät etuhampaat ja toiset maitohampaat voivat myös olla vaikutuksen alaisia. MIH:lla on haitallisia seurauksia suun terveydelle ja lapsen elämänlaadulle. Se lisää kariiksen riskiä, epämukavuutta ja hampaiden herkkyyttä.
MIH:n hoito sisältää erilaisia hoitovaihtoehtoja täydellisestä kariiksen poistosta täysin vastakkaiseen hoitovaihtoehtoon, jossa kariiksen poistoa ei tehdä ja käytetään ei-invasiivisia menetelmiä kariiksen etenemisen estämiseksi. Hammaskariiksen ennustaminen ja ehkäisy ovat nyt tärkeämpiä kuin hammaskariiksen diagnosointi ja hoito. Hiljattain hampaiden kariiksen korjaamisen syitä on kavennettu, ja kariiksen ehkäisyä käytetään kariiksen vähentämiseen. Salvadora persica, yleisesti tunnettu nimellä Miswak, on käytetty hammasharjana monissa maissa monien vuosien ajan. Sen on raportoitu vaikuttavan merkittävästi suun terveyteen ja kariiksen ehkäisyyn. Muut tutkimukset ovat löytäneet johdonmukaisen yhteyden Miswakin käytön ja suun bakteerien vähenemisen välillä. Kuitenkaan kattavaa arviointia Miswakin käytöstä MIH:n hoidossa ja hallinnassa pienillä lapsilla ei ole vielä tehty.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SalvadoraPersican ja fluoridattujen hammastahnan vaikutusta herkkyyden hallintaan ja kariiksen ehkäisyyn MIH:ta sairastavien lasten keskuudessa peruskouluissa. Lisäksi tämä tutkimus arvioi hipomineralisoituneen hammaskiilteen väriä ennen ja jälkeen SalvadoraPersican ja fluoridattujen hammastahnan käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet lapset, joiden ikä on 6–12 vuotta
- Vähintään yksi ensimmäinen pysyvä poskihammas ja etuhammas, joilla on diagnosoitu MIH.
- MIH:lla vaikutetut hampaat näyttävät kliinisesti valkoisina, kermanvärisinä, keltaisina tai ruskeina rajattuina läpikuulumattomina alueina.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudesta kärsivät lapset.
- Haluttomuus osallistua tai sattumanvaraiseen jakamiseen tutkimusryhmiin.
- MIH:n hallintaan saatu hoito, joka ei ole fluorisovellusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salvadora Persica (Miswak)
Interventioryhmä: Tähän ryhmään kuuluville osallistujille annetaan Salvadora persica (miswak) -tikkuja ja heille annetaan koulutus oikeasta käyttötekniikasta. Miswak-tikut, jotka ovat yhtenäisiä pituudeltaan ja leveydeltään, toimitetaan tuoreina Jeddahin keskustan torilta, Saudi-Arabiasta, testiryhmän osallistujille. Tässä ryhmässä osallistujille ohjeistetaan harjaamaan miswakilla käyttäen pyörivää tekniikkaa, neuvotaan käyttämään sitä kolme kertaa päivässä vanhemman valvonnassa ja näytetään, kuinka se pidetään tuoreena leikkaamalla miswakin kärki päivittäin ja säilyttämällä se yöksi jääkaapissa. |
Salvadora persica (miswak) on perinteisesti käytetty luonnollista hammasharjaa eri kulttuureissa vuosisatojen ajan.
Se sisältää useita biologisesti aktiivisia yhdisteitä, kuten fluoridia, piidioksidia,
|
|
Active Comparator: Fluorioitua hammastahnaa käyttävä ryhmä
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujia ohjeistettiin käyttämään vain fluorioitua hammastahnaa osana suuhygieniarutiiniaan. Suuhygieniaohjeita annetaan molemmille ryhmille. Muokattu Bass-tekniikka hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä, 10 sekuntia neljännesosaa kohden, 1450 ppm fluoridipitoisuudella |
Osallistujat käyttävät fluoraattista hammastahnaa (1450 ppm fluoria) kolme kertaa päivässä vanhempien valvonnassa 9 kuukauden ajan vertaillakseen sen vaikutuksia nano-hydroksiapatiittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Salvadora Persican vaikutusta MIH-vaurioituneiden hampaiden väriin verrattuna fluoraattihammastahnaan harjaamiseen
Aikaikkuna: Ennalta määritettynä perustason lukemana (T0), kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua
|
MIH:llä vaikutettujen pysyvien etuhampaiden ja viereisen terveen hammaskiilteen väriä arvioidaan käyttämällä VITA Easyshade® advance -spektrofotometriaa (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa).
|
Ennalta määritettynä perustason lukemana (T0), kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salvadora Persican tehokkuus MIH-vaurioituneiden hampaiden yliherkkyyteen verrattuna fluoroidulla hammastahnalla harjaamiseen
Aikaikkuna: Ennalta määritettynä perustason lukemana (T0), yhden kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua.
|
Yliherkkyyttä voidaan mitata käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Schiffin herkkyysasteikkoa potilaiden kivun arvioimiseksi. Tämä asteikko vaihtelee nollasta, joka edustaa "Ei kipua", kymmeneen, joka edustaa "Mahdollisimman pahaa kipua", ja se luokitellaan neljään tasoon: lievä (1-3), kohtalainen (4-6), vaikea (7-9) ja erittäin vaikea tai mahdollisimman paha kipu (10).
Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikko on 4-pisteinen asteikko, jota käytetään denttiiniyliherkkyyden arvioimiseen.
Pistemäärä nolla osoittaa ei herkkyyttä, yksi tarkoittaa lievää herkkyyttä ilman pyyntöä lopettaa ärsyke, kaksi edustaa kohtalaista herkkyyttä pyynnöllä lopettaa tai näkyvällä epämukavuudella, ja kolme osoittaa vaikeaa herkkyyttä pyynnöllä lopettaa ja fyysisellä vetäytymisellä.
|
Ennalta määritettynä perustason lukemana (T0), yhden kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130-10-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiAkuutti kipu | Molaari, kolmas | Leikkaus, suu | MolarYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaRekrytointiKipu | Trismus | Turvotus kasvot | Omien hampaiden poisto | Molar, neljäsItalia
Kliiniset tutkimukset Salvadora persica (miswak)
-
Kuwait UniversityValmisParodontiitti | KariesKuwait
-
King Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesKuwait UniversityValmis
-
King Abdulaziz UniversityValmisHampaiden karies | Hammasplakin kerääntyminenSaudi-Arabia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyValmisPahanhajuinen hengitys | Suullinen MalodorSaudi-Arabia
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Ajman UniversityValmisIentulehdus | Plakki, hammashoitoYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
National University of MalaysiaRekrytointiIentulehdus | HammasplakkiMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia