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Die Wirkung von Salvadora Persica (Miswak) im Vergleich zu fluoridierter Zahnpasta auf Kinderzähne mit diagnostizierter Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

20. Januar 2026 aktualisiert von: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Die Wirkung von Salvadora Persica (Miswak) im Vergleich zu fluoridierter Zahnpasta bei Kindern mit der Diagnose Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) wurde erstmals 2001 als entwicklungsbedingter Schmelzdefekt beschrieben. Es handelt sich um einen Zustand, bei dem der Schmelz mindestens eines ersten Milchmolaren von einem qualitativen Defekt betroffen ist, der zu abnormaler Transluzenz führt, die als abgegrenzte Opazitäten erscheint; auch die bleibenden Schneidezähne und zweiten Milchmolaren können betroffen sein. MIH hat negative Auswirkungen auf die Mundgesundheit und die Lebensqualität des Kindes. Es erhöht das Risiko für Karies, Beschwerden und Zahnempfindlichkeit.

Das Management von MIH umfasst eine Vielzahl von Behandlungsoptionen, die von der vollständigen Kariesentfernung bis zur entgegengesetzten Option ohne Kariesentfernung reichen, sowie nicht-invasive Methoden zur Verhinderung des Kariesfortschritts. Die Vorhersage und Prävention von Karies ist heute wichtiger als die Diagnose und Behandlung von Karies. In letzter Zeit wurden die Gründe für die Reparatur von Kariesläsionen eingeschränkt, und Kariesprävention wird eingesetzt, um Karies zu reduzieren. Salvadora persica, allgemein bekannt als Miswak, wurde in vielen Ländern über viele Jahre als Zahnbürste verwendet. Es wurde berichtet, dass es einen signifikanten Effekt auf die Mundgesundheit und Kariesprävention hat. Andere Studien haben einen konsistenten Zusammenhang zwischen der Verwendung von Miswak und einer Verringerung der oralen Bakterien gefunden. Eine umfassende Bewertung der Anwendung von Miswak bei der Behandlung und Kontrolle von MIH bei kleinen Kindern steht jedoch noch aus.

Daher ist das Ziel dieser klinischen Studie, die Wirkung von Salvadora persica und fluoridierter Zahnpasta auf die Kontrolle von Hypersensitivität und die Prävention von Karies bei Kindern mit MIH in Grundschulen zu bewerten. Zusätzlich wird diese Studie die Farbe des hypomineralisierten Schmelzes vor und nach der Anwendung von Salvadora persica und fluoridierter Zahnpasta bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren

    • Vorhandensein mindestens eines ersten bleibenden Molaren und Schneidezahns mit MIH-Diagnose.
    • Die MIH-betroffenen Zähne weisen klinisch weiße, cremefarbene, gelbe oder braun abgegrenzte Opazitäten auf

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Kinder.
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen oder zufällig den Studiengruppen zugewiesen zu werden.
  • Erhalt einer Behandlung zur Kontrolle von MIH außer Fluoridapplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salvadora Persica (Miswak)

Interventionsgruppe:

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Salvadora persica (Miswak)-Stäbchen und werden in der richtigen Anwendungstechnik geschult. Die Miswak-Stäbchen, einheitlich in Länge und Breite, werden frisch vom Jeddah Central Market in Saudi-Arabien an die Probanden der Testgruppe geliefert.

In dieser Gruppe werden die Probanden angewiesen, mit der Rolltechnik mit dem Miswak zu putzen, dreimal täglich unter Aufsicht eines Elternteils zu verwenden und gezeigt, wie sie ihn frisch halten können, indem sie täglich die Spitze abschneiden und ihn nachts im Kühlschrank aufbewahren.
Sonstiges: Salvadora persica (Miswak)
Salvadora persica (Miswak) wird seit Jahrhunderten in verschiedenen Kulturen traditionell als natürliche Zahnbürste verwendet. Es enthält mehrere biologisch aktive Verbindungen, einschließlich Fluorid, Siliziumdioxid,
Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta-Gruppe

Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer in dieser Gruppe wurden angewiesen, ausschließlich fluoridhaltige Zahnpasta als Teil ihrer Mundhygienepraxis zu verwenden. Mundhygieneanweisungen werden für beide Gruppen gegeben. Modifizierte Bass-Technik zum Zähneputzen zweimal täglich, 10 Sekunden pro Quadrant, mit einer Fluoridkonzentration von 1450 ppm
Gerät: Fluoridierte Zahnpasta
Die Teilnehmer werden fluoridhaltige Zahnpasta (1450 ppm Fluorid) neun Monate lang dreimal täglich unter elterlicher Aufsicht verwenden, um ihre Wirkung mit Nano-Hydroxyapatit zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung von Salvadora Persica auf die Farbe von MIH-betroffenen Zähnen im Vergleich zum Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta
Zeitfenster: Vor der Intervention als Ausgangsmessung (T0), einen Monat später (T1), drei Monate später (T2) und sechs Monate später (T3)
Das VITA Easyshade® advance Spektralfotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Deutschland) wird zur Bewertung der Farbe von MIH-betroffenen bleibenden Schneidezähnen und des angrenzenden gesunden Zahnschmelzes verwendet
Vor der Intervention als Ausgangsmessung (T0), einen Monat später (T1), drei Monate später (T2) und sechs Monate später (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Salvadora Persica auf die Hypersensibilität von MIH-betroffenen Zähnen im Vergleich zum Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta
Zeitfenster: Vor der Intervention als Ausgangswert (T0), einen Monat (T1), drei Monate (T2) und sechs Monate später (T3).
Die Hypersensibilität kann mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und der Schiff-Sensibilitätsskala zur Bewertung der Schmerzen der Patienten gemessen werden. Diese Skala reicht von null, was „Keine Schmerzen“ bedeutet, bis 10, was die „Schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt, und ist in vier Stufen unterteilt: leicht (1–3), mäßig (4–6), schwer (7–9) und sehr schwer bis schlimmste Schmerzen (10). Die Schiff-Kaltluft-Sensibilitätsskala ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Dentinhypersensibilität. Ein Wert von null zeigt keine Sensibilität an, eins bedeutet leichte Sensibilität ohne Aufforderung, den Reiz zu stoppen, zwei steht für mäßige Sensibilität mit Aufforderung zum Stoppen oder sichtbarem Unbehagen, und drei weist auf schwere Sensibilität mit Aufforderung zum Stoppen und körperlichem Rückzug hin.
Vor der Intervention als Ausgangswert (T0), einen Monat (T1), drei Monate (T2) und sechs Monate später (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130-10-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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