Effekten av Salvadora Persica (Miswak) jämfört med fluorerad tandkräm på barns tänder med diagnosen molar-incisor hypomineralisering (MIH): En randomiserad klinisk prövning
Effekten av Salvadora Persica (Miswak) jämfört med fluoridhaltig tandkräm på barns tänder med diagnosen Molar-Incisor Hypomineralization (MIH): En randomiserad klinisk prövning
Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) beskrevs först 2001 som en utvecklingsrelaterad emaljdefekt. Det är ett tillstånd där emaljen på minst en första mjölktand är påverkad med en kvalitetsdefekt som orsakar onormal genomskinlighet som framträder som avgränsade opaciteter; De permanenta framtänderna och andra mjölkmolarer kan också vara drabbade. MIH har negativa konsekvenser för munhälsan och barnets livskvalitet. Det ökar risken för karies, obehag och tandkänslighet.
MIH-behandling omfattar en mängd behandlingsalternativ från total kariesborttagning till det motsatta behandlingsalternativet med ingen kariesborttagning och icke-invasiva metoder som används för att förhindra kariesprogression. Kariesprediktion och förebyggande är nu viktigare än kariesdiagnos och behandling. Nyligen har anledningarna att reparera tandhålor minskats, och kariesförebyggande används för att minska karies. Salvadora persica, vanligen känd som Miswak, har använts som tandborste i många år i många länder. Det rapporterades ha en signifikant effekt på munhälsa och kariesförebyggande. Andra studier har funnit ett konsekvent samband mellan användning av Miswak och en minskning av munbakterier. Emellertid har en omfattande bedömning av användning av Miswak i behandling och kontroll av MIH bland små barn ännu inte genomförts.
Därför är syftet med denna kliniska studie att bedöma effekten av SalvadoraPersica och fluoridhaltig tandkräm på kontroll av överkänslighet och förebyggande av karies bland barn med MIH i grundskolor. Dessutom kommer denna studie att utvärdera nyansen av den hypomineraliserade emaljen före och efter användning av SalvadoraPersica och fluoridhaltig tandkräm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska barn i åldern 6-12 år
- Närvaro av minst en första permanent molar och en incisiv diagnostiserad med MIH.
- De MIH-drabbade tänderna kommer att ha en klinisk presentation av vita, gräddfärgade, gula eller bruna avgränsade opaciteter.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt komprometterade barn.
- Ovilja att delta eller slumpmässigt tilldelas till studiegrupperna.
- Behandling för att kontrollera MIH förutom fluoridapplikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salvadora Persica (Miswak)
Interventionsgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att få Salvadora persica (miswak)-stavar och få utbildning i den korrekta tekniken för dess användning. Miswak-stavar, enhetliga i längd och bredd, levereras färska från Jeddah Central Market, Saudiarabien, till försökspersonerna i testgruppen. I denna grupp kommer försökspersonerna att instrueras att borsta med miswaken med hjälp av rulltekniken, rådas att använda den tre gånger om dagen under föräldrars övervakning och visas hur man håller den fräsch genom att klippa av kanten på miswaken varje dag och förvara den i kylskåpet på natten. |
Salvadora persica (miswak) har i århundraden använts traditionellt som en naturlig tandborste inom olika kulturer.
Den innehåller flera biologiskt aktiva föreningar, inklusive fluorid, kiseloxid,
|
|
Aktiv komparator: Fluorhaltig tandkrämsgrupp
Kontrollgrupp: Deltagarna i denna grupp fick instruktioner att endast använda fluoridhaltig tandkräm som en del av sin munhygienrutin. Munhygieninstruktioner kommer att ges för båda grupperna. Modifierad bassteknik för tandborstning två gånger dagligen, 10 sekunder per kvadrant, med en fluoridkoncentration på 1450 ppm |
Deltagarna kommer att använda fluortandkräm (1450 ppm fluor) tre gånger dagligen under föräldrarnas överinseende i 9 månader för att jämföra dess effekter med Nano-hydroxyapatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av Salvadora Persica på färgen på tänder drabbade av MIH jämfört med borstning med fluoridhaltig tandkräm
Tidsram: Före intervention som en baslinjeavläsning (T0), en månad senare (T1), tre månader senare (T2) och sex månader senare (T3)
|
VITA Easyshade® advance-spektrofotometern (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) kommer att användas för att bedöma färgen på permanenta incisiver med MIH och den intilliggande friska emaljen
|
Före intervention som en baslinjeavläsning (T0), en månad senare (T1), tre månader senare (T2) och sex månader senare (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av Salvadora Persica vid överkänslighet hos tänder drabbade av MIH jämfört med borstning med fluoridhaltig tandkräm
Tidsram: Före interventionen som en baslinjeavläsning (T0), en månad (T1), tre månader senare (T2) och sex månader senare (T3).
|
Överkänslighet kan mätas med en visuell analog skala (VAS) och Schiff-känslighetsskalan för att bedöma patienters smärta. Denna skala sträcker sig från noll, vilket representerar "Ingen smärta", till 10, vilket representerar "Värsta möjliga smärta", och är kategoriserad i fyra nivåer: mild (1–3), måttlig (4–6), svår (7–9) och mycket svår till värsta smärta (10).
Schiff Cold Air Sensitivity Scale är en 4-punkts skala som används för att bedöma dentinöverkänslighet.
En poäng på noll indikerar ingen känslighet, en betecknar mild känslighet utan önskan att stoppa stimulansen, två representerar måttlig känslighet med önskan att stoppa eller synbart obehag och tre indikerar svår känslighet med önskan att stoppa och fysiskt tillbakadragande.
|
Före interventionen som en baslinjeavläsning (T0), en månad (T1), tre månader senare (T2) och sex månader senare (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130-10-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .