隔离技术在诊室漂白期间对牙龈刺激的影响
2026年1月12日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
一项双盲随机临床试验：比较诊室内漂白期间两种不同隔离技术对牙龈刺激风险的影响
本研究旨在评估两种不同的诊室漂白隔离技术是否影响牙龈刺激风险。
次要目标是研究隔离技术是否影响漂白效果、牙齿敏感发生情况以及牙齿敏感（TS）强度。
研究概览
详细说明
- 访视1：研究信息介绍和知情同意书交付。 记录患者病史、进行一般检查和预防措施。 对符合纳入标准的所有患者制取上下颌藻酸盐印模。 将印模灌制石膏模型，并为每位患者制作定位导板托盘用于颜色测量。
- 访视2：使用分光光度计和定位导板进行初始颜色测量。 两位临床医生实施指定的隔离技术（相对隔离或绝对隔离）。 完成正确隔离后，临床医生在双侧牙弓从前磨牙到前磨牙的颊侧表面涂抹漂白剂（Opalescence Boost 40%，美国南乔丹Ultradent产品）。每次涂抹20分钟，共两次。 通过视觉检查牙龈组织客观状况，拍照记录，并使用牙周探针验证。 记录敏感度，并向患者发放居家记录的敏感度测试表。 c) 访视3：首次漂白治疗一周后。 使用分光光度计和定位导板进行颜色测量。 本次访视实施第二次漂白治疗，步骤与访视2相同。 d) 访视4：第二次漂白治疗后15天。 最终数据收集（颜色测量+患者敏感度测试）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无口腔或全身性疾病
- 牙周健康
- 无龋齿
- 尖牙牙色为A2或更深
排除标准：
- 前牙区有粘接修复体或义齿
- 牙釉质或牙本质异常
- 吸烟习惯
- 孕妇
- 曾接受过牙齿漂白治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：相对隔离
相对隔离技术包括插入唇部牵开器（OptraGate，义获嘉伟瓦登特）并沿牙龈边缘涂抹牙龈屏障树脂（OpalDam，Ultradent Products），延伸至牙釉质约2-3毫米。
|
常规检查包括咬翼片拍摄、牙齿预防性清洁、双侧牙弓藻酸盐印模、个性化漂白托盘和定位器托盘制作。
牙龈组织相对隔离。
漂白剂两次应用，每次20分钟
|
|
实验性的：绝对隔离
总共的橡皮障隔离是通过在上下颌弓从前磨牙到前磨牙放置橡皮障（Flexidam 非乳胶；Roeko），并用夹子（B4；Hygenic）固定来完成的。
使用牙科丝线结扎来实现适当的颈部退缩。
|
全面检查并拍摄咬翼片，进行牙科预防性清洁，取上下颌藻酸盐印模，制作个性化漂白托盘和定位器托盘。
牙龈组织的绝对隔离。
两次应用漂白剂，每次20分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈评估记录
大体时间：- 第一次漂白疗程后 15 分钟 - 第二次漂白疗程后 15 分钟
|
牙龈组织的客观检查通过视觉进行，使用照片记录，并通过牙周探针验证。
根据Löe和Silness的牙龈指数，患者分类如下：G0=正常牙龈；G1=轻度炎症（轻微颜色变化、轻微水肿、探诊无出血）；G2=中度炎症（发红、水肿、光泽、探诊出血）；G3=重度炎症（明显发红和水肿、溃疡、自发性出血）。
|
- 第一次漂白疗程后 15 分钟 - 第二次漂白疗程后 15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙科敏感性问卷
大体时间：围手术期、术后1小时、术后24小时、术后48小时。
|
采用5点数字评分量表（NRS）评估牙齿总体敏感度，其中0=无敏感；1=轻度不适；2=中度不适但不影响日常活动；3=显著不适导致回避某些食物和饮料；4=严重敏感需要中断美白治疗。 参与者选择最能代表其感知牙齿敏感度水平的数值。 疼痛强度在以下时间点记录：
|
围手术期、术后1小时、术后24小时、术后48小时。
|
|
每位患者的阴影评估
大体时间：基线，首次漂白治疗前，复查（第二次漂白治疗后1周）
|
牙齿颜色将使用牙科分光光度计测量，记录以下参数：L（明度，代表从黑色到白色的色度，范围为0到100），a（红绿轴上的颜色变化，正值趋向红色/紫色，负值趋向绿色/蓝色），b（黄蓝轴上的颜色变化，正值趋向黄色，负值趋向蓝色/紫色），C（色度，描述颜色的强度或饱和度，范围为0到40，其中0表示无饱和度，40表示最大饱和度），以及h°（色调，代表颜色在0°到360°连续圆形尺度上的主波长）。 访视间的颜色变化将使用CIELab、CIEDE2000和牙科白度指数（WID）公式计算。 颜色测量将在以下时间点记录： 基线（漂白第1天）基线后一周（漂白第2天前）随访（一周后） |
基线，首次漂白治疗前，复查（第二次漂白治疗后1周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.